Zlepšení zapojení pacienta a pečovatele sdílením komentovaných návštěv kliniky se zvukovým záznamem
15. února 2022 aktualizováno: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Zlepšení zapojení pacientů a pečovatelů prostřednictvím aplikace metod datové vědy na zvukové návštěvy kliniky uložené v osobních zdravotních knihovnách
V tomto projektu výzkumníci provedou tříramennou pilotní studii randomizovanou na pacienty u starších dospělých s multimorbiditou v prostředí ambulantní péče, aby určili proveditelnost, použitelnost a přijatelnost audio-založené PHL vyvinuté se staršími dospělými a pečovateli, HealthPAL.
Přehled studie
Detailní popis
Poskytování digitálních záznamů klinických návštěv pacientů se ukázalo jako nová strategie na podporu zapojení pacientů a rodin do péče.
S pokroky ve zpracování přirozeného jazyka existuje příležitost maximalizovat hodnotu záznamů návštěv pro pacienty automatickým anotací klíčových informací o návštěvě (např. léků, testů a zobrazení) s propojením na důvěryhodné online zdroje.
Tyto zdroje lze spravovat ve zvukové knihovně osobního zdraví (PHL).
V tomto projektu výzkumníci provedou tříramennou pilotní studii randomizovanou na pacienty u starších dospělých s multimorbiditou v prostředí ambulantní péče, aby určili proveditelnost, použitelnost a přijatelnost audio-založené PHL vyvinuté se staršími dospělými a pečovateli, HealthPAL.
Účastníci intervenčních větví získají přístup k audio-založenému PHL s buď 1) záznamem návštěvy kliniky, kde jsou klíčové informace anotovány a hypertextové odkazy na důvěryhodné zdravotní informace (HealthPAL), 2) záznamem návštěvy kliniky bez anotací nebo hypertextových odkazů, nebo 3) třetí skupině účastníků se dostane obvyklé péče (kontroly) bez nahrávek.
Metriky použitelnosti a spokojenost budou hodnoceny za dva týdny.
Rovněž budou shromážděna předběžná data o dopadu HealthPAL na schopnost pacientů vyhledávat, nacházet a používat zdravotní informace s vysokou jistotou a aktivací pacienta, stejně jako připravenost pečovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) ≥ 65 let
- (2) s multimorbiditou
- (3) naplánujte si na následující měsíc nepřetržitou péči na klinice
- (4) přístup k internetu.
Zkoušející budou zahrnovat pouze pacienty klinických lékařů (MD, NP), kteří (1) sídlí na studijní klinice; (2) kteří léčí dospělé pacienty.
Kritéria vyloučení:
- (1) kteří mají šestipoložkový screener (SIS) se skóre kognitivních funkcí ≤ 4 a/nebo pro osoby s definovaným pečovatelem, jehož zástupce neposkytnul souhlas s účastí pacienta
- (2) se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami, poruchami spojenými s užíváním návykových látek a s neopravitelným poškozením zraku nebo sluchu
- (3) kteří pobývají v pečovatelských domech, dlouhodobé péči, kvalifikovaných ošetřovatelích nebo hospicích.
Vyšetřovatelé vyloučí klinické lékaře, kteří (1) jsou stážisty, např. studenti medicíny nebo rezidenti; nebo (2) běžně audio nebo video záznam návštěv kliniky pro osobní potřebu pacienta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti, kteří navštíví svého lékaře, obdrží normální, písemné shrnutí po návštěvě (dostupné na papíře nebo prostřednictvím portálu pro pacienty).
|
|
|
Experimentální: Zvuk s anotací
Kromě běžné péče budou mít pacienti přístup k komentované zvukové PHL, HealthPal, kterou si mohou poslechnout mimo kliniku.
HealthPAL umožní účastníkům přehrát si zvukový záznam návštěvy kliniky, který bude doplněn klíčovými diskutovanými informacemi (např. léky).
Nahrávka bude také obsahovat hypertextové odkazy související s anotacemi, které nasměrují účastníky na online zdroj zdravotních informací na Medline Plus.
Přístup k jejich HealthPAL lze také sdílet s pečovatelem.
|
Kromě běžné péče budou mít pacienti přístup k komentované zvukové PHL, HealthPal, kterou si mohou poslechnout mimo kliniku.
HealthPAL umožní účastníkům přehrát si zvukový záznam návštěvy kliniky, který bude doplněn klíčovými diskutovanými informacemi (např. léky).
Nahrávka bude také obsahovat hypertextové odkazy související s anotacemi, které nasměrují účastníky na online zdroj zdravotních informací na Medline Plus.
Přístup k jejich HealthPAL lze také sdílet s pečovatelem.
|
|
Experimentální: Zvuk
Kromě běžné péče budou mít pacienti také přístup ke zvukovému PHL, HealthPal, který si mohou poslechnout mimo kliniku.
HealthPAL umožní účastníkům přehrát zvukový záznam návštěvy kliniky (žádné anotace ani hypertextové odkazy).
Přístup k jejich HealthPAL lze také sdílet s pečovatelem.
|
Kromě běžné péče budou mít pacienti také přístup ke zvukovému PHL, HealthPal, který si mohou poslechnout mimo kliniku.
HealthPAL umožní účastníkům přehrát zvukový záznam návštěvy kliniky (žádné anotace ani hypertextové odkazy).
Přístup k jejich HealthPAL lze také sdílet s pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení účastníků (proveditelnost)
Časové okno: Dva týdny od výchozího stavu
|
Podíl zahrnutých účastníků, kteří dokončili dvoutýdenní (T1) následné hodnocení.
|
Dva týdny od výchozího stavu
|
|
Míry poslechu (přijatelnost)
Časové okno: Dva týdny od výchozího stavu
|
Podíl pacientů, kteří poslouchají své nahrávky.
|
Dva týdny od výchozího stavu
|
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Dva týdny od výchozího stavu
|
10-položkový PROM.
Skóre ≥68 bodů (0-100) znamená nadprůměrnou použitelnost
|
Dva týdny od výchozího stavu
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Dva týdny od výchozího stavu
|
Čtyřpoložkový PROM hodnotící přijatelnost intervence.
Vyšší skóre znamená vyšší přijatelnost intervence.
|
Dva týdny od výchozího stavu
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Dva týdny od výchozího stavu
|
Čtyřbodový PROM hodnotící proveditelnost intervence.
Vyšší skóre znamená větší vhodnost intervence.
|
Dva týdny od výchozího stavu
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření (FIM)
Časové okno: Dva týdny od výchozího stavu
|
Čtyřbodový PROM hodnotící proveditelnost intervence.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší proveditelnost intervence.
|
Dva týdny od výchozího stavu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v aktivaci pacienta, jak je hlášena měřením aktivace pacienta – krátký formulář (PAM-SF)
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
13-položkové měření výsledku hlášeného pacientem.
Čtyři oblasti: Pacient: i) uznává svou roli; ii) má znalosti a důvěru; iii) podniká kroky k řízení péče; a iv) dokáže zvládnout péči ve stresu.
Skóre PAM-SF se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre znamená větší aktivaci.
|
Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
|
Změna zdravotní gramotnosti měřená škálou eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
Osmipoložkový PROM hodnotící schopnost hledat, nacházet, používat a hodnotit kvalitu online zdraví. Skóre na eHEALS se pohybuje mezi 8 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní zdravotní gramotnost. informace. |
Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
|
Stručná škála zdravotní gramotnosti (BHLS)
Časové okno: Základní linie
|
Tři položky PROM k posouzení pacientovy sebevědomí a schopnosti porozumět lékařským informacím.
Skóre na BHLS se pohybuje mezi 3 a 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší subjektivní zdravotní gramotnost.
|
Základní linie
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie
|
Osmipoložková stupnice deprese PROM.
Skóre je založeno na 4-úrovňové škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“.
Skóre PHQ-8 se pohybuje od 0 do 24.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
|
Základní linie
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
|
Sedm položek PROM úzkosti.
Skóre je založeno na 4-úrovňové škále, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den“.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti.
|
Základní linie
|
|
Změna ve skóre obecné adherence (MOSGA) studie lékařských výsledků
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
Pětipoložkový PROM adherence pacienta k léčbě.
Skóre se měří na 5-ti položkové, 6-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „žádný čas“ a skóre 6 znamená „vždy“.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
Položky 1 a 3 jsou bodovány obráceně.
|
Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
|
Změna v náplni a přilnavosti léků měřená pomocí Adherence to Refills & Medications-7 (ARMS-7)
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
Sedmipoložkový PROM dodržování léků.
Skóre se měří na 7-položkové, 4-úrovňové škále, přičemž skóre 1 znamená „Žádné“ a skóre 4 znamená „Vše“.
Skóre se pohybuje od 7 do 28, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň adherence.
|
Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
|
Změna duševního a fyzického zdraví, kterou sami uvedli, měřeno GLOBAL Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 10
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
PROMIS Global-10 je 10položkový dotazník hlášený pacientem, ve kterém jsou možnosti odpovědi prezentovány jako 5bodové (stejně jako jedna 11bodová) hodnotící stupnice.
Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: skóre globálního fyzického zdraví a skóre globálního duševního zdraví.
|
Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
|
Připravenost na změnu měřená stupnicí připravenosti na péči (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
Devítipoložkový PROM měřící důvěru Caregiver.
Skóre je založeno na 9-ti položkové, 5-úrovňové škále, kde 0 znamená, že není vůbec připraven, a 4 znamená velmi dobře připravený.
Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň připravenosti.
|
Výchozí stav a dva týdny od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D21050
- 02000763 (Jiný identifikátor: Dartmouth-Hitchcock IRB)
- R01LM012815 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvuk s anotací
-
Sonova AGDokončenoZtráta sluchu | Senzorineurální ztráta sluchuŠvýcarsko