Melhorando o envolvimento do paciente e do cuidador, compartilhando visitas clínicas anotadas e gravadas em áudio
15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Melhorando o envolvimento do paciente e do cuidador por meio da aplicação de métodos de ciência de dados para visitas clínicas gravadas em áudio armazenadas em bibliotecas pessoais de saúde
Neste projeto, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de três braços em idosos com multimorbidade em ambientes de atendimento ambulatorial para determinar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade de um PHL baseado em áudio desenvolvido com idosos e cuidadores, HealthPAL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fornecer gravações digitais de visitas clínicas aos pacientes surgiu como uma nova estratégia para promover o envolvimento do paciente e da família no cuidado.
Com os avanços no processamento de linguagem natural, existe uma oportunidade de maximizar o valor das gravações de visitas para os pacientes, anotando automaticamente as principais informações da visita (por exemplo, medicamentos, exames e imagens) com links para recursos on-line confiáveis.
Esses recursos podem ser selecionados em uma biblioteca de saúde pessoal (PHL) baseada em áudio.
Neste projeto, os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado de três braços em idosos com multimorbidade em ambientes de atendimento ambulatorial para determinar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade de um PHL baseado em áudio desenvolvido com idosos e cuidadores, HealthPAL.
Os participantes nos braços de intervenção receberão acesso a um PHL baseado em áudio com 1) uma gravação de visita clínica onde as principais informações são anotadas e hiperlinks para informações de saúde confiáveis são fornecidas (HealthPAL), 2) uma gravação de visita clínica sem anotações ou hiperlinks, ou 3) o terceiro grupo de participantes receberá atendimento usual (controle) sem gravações.
Métricas de usabilidade e satisfação serão avaliadas em duas semanas.
Também serão coletados dados preliminares sobre o impacto do HealthPAL na capacidade do paciente de buscar, encontrar e usar informações de saúde com alta confiança e ativação do paciente, bem como a preparação do cuidador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) ≥ 65 anos
- (2) com multimorbidade
- (3) planeja receber cuidados contínuos na clínica para o mês seguinte
- (4) acesso à internet.
Os investigadores incluirão apenas pacientes de médicos (MDs, NPs) que (1) trabalhem na clínica do estudo; (2) que tratam pacientes adultos.
Critério de exclusão:
- (1) que têm um rastreador de seis itens (SIS) de escore de função cognitiva ≤ 4 e/ou para aqueles com um cuidador definido, cujo procurador não forneceu consentimento para a participação do paciente
- (2) com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos por abuso de substâncias e com visão incorrigível ou deficiência auditiva
- (3) que residem em asilos, cuidados de longo prazo, enfermagem especializada ou hospício.
Os investigadores excluirão médicos que (1) são estagiários, por exemplo, estudantes de medicina ou residentes; ou (2) visitas clínicas comumente gravadas em áudio ou vídeo para uso pessoal do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes que visitam seu médico receberão o resumo pós-consulta normal por escrito (disponível em papel ou por meio do portal do paciente).
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Experimental: Áudio anotado
Além dos cuidados habituais, os pacientes terão acesso a um PHL baseado em áudio anotado, HealthPal, para ouvir fora da clínica.
O HealthPAL permitirá que os participantes reproduzam a gravação de áudio de sua visita clínica, que será anotada com as principais informações discutidas (por exemplo, medicamentos).
A gravação também conterá hiperlinks relacionados a anotações, que direcionarão os participantes para o recurso de informações de saúde on-line no Medline Plus.
O acesso ao HealthPAL também pode ser compartilhado com um cuidador.
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Além dos cuidados habituais, os pacientes terão acesso a um PHL baseado em áudio anotado, HealthPal, para ouvir fora da clínica.
O HealthPAL permitirá que os participantes reproduzam a gravação de áudio de sua visita clínica, que será anotada com as principais informações discutidas (por exemplo, medicamentos).
A gravação também conterá hiperlinks relacionados a anotações, que direcionarão os participantes para o recurso de informações de saúde on-line no Medline Plus.
O acesso ao HealthPAL também pode ser compartilhado com um cuidador.
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Experimental: Áudio
Além dos cuidados habituais, os pacientes também terão acesso a um PHL baseado em áudio, HealthPal, para ouvir fora da clínica.
O HealthPAL permitirá que os participantes reproduzam a gravação de áudio de sua visita clínica (sem anotações ou hiperlinks).
O acesso ao HealthPAL também pode ser compartilhado com um cuidador.
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Além dos cuidados habituais, os pacientes também terão acesso a um PHL baseado em áudio, HealthPal, para ouvir fora da clínica.
O HealthPAL permitirá que os participantes reproduzam a gravação de áudio de sua visita clínica (sem anotações ou hiperlinks).
O acesso ao HealthPAL também pode ser compartilhado com um cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de participantes (Viabilidade)
Prazo: Duas semanas a partir da linha de base
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A proporção de participantes incluídos que concluíram a avaliação de acompanhamento de duas semanas (T1).
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Duas semanas a partir da linha de base
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Taxas de escuta (aceitabilidade)
Prazo: Duas semanas a partir da linha de base
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A proporção de pacientes que ouvem suas gravações.
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Duas semanas a partir da linha de base
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Duas semanas a partir da linha de base
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PROM de 10 itens.
Uma pontuação ≥68 pontos (0-100) indica usabilidade acima da média
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Duas semanas a partir da linha de base
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Duas semanas a partir da linha de base
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PROM de quatro itens avaliando a aceitabilidade da intervenção.
Maior pontuação indica maior aceitabilidade da intervenção.
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Duas semanas a partir da linha de base
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Medida de Adequação da Intervenção (IAM)
Prazo: Duas semanas a partir da linha de base
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PROM de quatro itens avaliando a viabilidade da intervenção.
Maior pontuação indica maior adequação da intervenção.
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Duas semanas a partir da linha de base
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Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Duas semanas a partir da linha de base
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PROM de quatro itens avaliando a viabilidade da intervenção.
Maior pontuação indica maior viabilidade da intervenção.
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Duas semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ativação do paciente conforme relatado pela Medida de Ativação do Paciente - Forma Resumida (PAM-SF)
Prazo: Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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Medida de resultados relatados pelo paciente com 13 itens.
Quatro domínios: Paciente: i) reconhece seu papel; ii) tem conhecimento e confiança; iii) toma medidas para gerir o cuidado; e iv) consegue administrar os cuidados sob estresse.
As pontuações do PAM-SF variam de 0 a 100, pontuações mais altas indicam maior ativação.
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Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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Mudança na alfabetização em saúde medida pela Escala de Alfabetização eHealth (eHEALS)
Prazo: Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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PROM de oito itens avaliando a capacidade de buscar, encontrar, usar e avaliar a qualidade da saúde online. As pontuações no eHEALS variam entre 8 e 40, com pontuações mais altas indicando maior alfabetização subjetiva em saúde. Informação. |
Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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Escala Breve de Alfabetização em Saúde (BHLS)
Prazo: Linha de base
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PROM de três itens para avaliar a confiança do paciente e a capacidade de entender as informações médicas.
As pontuações no BHLS variam entre 3 e 15, com pontuações mais altas indicando maior alfabetização subjetiva em saúde.
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Linha de base
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base
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Escala de depressão PROM de oito itens.
As pontuações são baseadas em uma escala de 4 níveis, com 0 indicando "Nunca" e 3 indicando "Quase todos os dias".
As pontuações do PHQ-8 variam de 0 a 24.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão.
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Linha de base
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base
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PROM de sete itens de ansiedade.
As pontuações são baseadas em uma escala de 4 níveis, com 0 indicando "Nunca" e 3 indicando "Quase todos os dias".
As pontuações do GAD-7 variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
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Linha de base
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Mudança na pontuação de adesão geral do estudo de resultados médicos (MOSGA)
Prazo: Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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PROM de cinco itens de adesão do paciente ao tratamento.
As pontuações são medidas em uma escala de 5 itens e 6 níveis, com uma pontuação de 1 indicando "Nenhum tempo" e uma pontuação de 6 indicando "Todo o tempo".
As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de adesão.
Os itens 1 e 3 são pontuados ao contrário.
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Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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Alteração no reabastecimento e na adesão à medicação conforme medido pela Adherence to Refills & Medications-7 (ARMS-7)
Prazo: Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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PROM de sete itens de adesão à medicação.
As pontuações são medidas em uma escala de 7 itens e 4 níveis, com uma pontuação de 1 indicando "Nenhum" e uma pontuação de 4 indicando "Todos".
As pontuações variam de 7 a 28, com pontuações mais baixas indicando níveis mais altos de adesão.
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Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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Mudança na saúde mental e física autodeclarada conforme medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente GLOBAL (PROMIS) 10
Prazo: Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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O PROMIS Global-10 é um questionário de 10 itens relatados pelo paciente no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (bem como uma única de 11 pontos).
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
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Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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Preparação para mudança medida pela Escala de Preparação para Cuidados (PCS)
Prazo: Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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PROM de nove itens que mede a confiança do cuidador.
As pontuações são baseadas em uma escala de 9 itens e 5 níveis, com 0 indicando nada preparado e 4 indicando muito bem preparado.
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de preparação.
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Linha de base e duas semanas a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D21050
- 02000763 (Outro identificador: Dartmouth-Hitchcock IRB)
- R01LM012815 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .