Mejorar la participación de pacientes y cuidadores al compartir visitas clínicas grabadas en audio anotadas
15 de febrero de 2022 actualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Mejorar la participación de pacientes y cuidadores mediante la aplicación de métodos de ciencia de datos a visitas clínicas grabadas en audio almacenadas en bibliotecas de salud personales
En este proyecto, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto aleatoria de pacientes de tres brazos en adultos mayores con multimorbilidad en entornos de atención ambulatoria para determinar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de un PHL basado en audio desarrollado con adultos mayores y cuidadores, HealthPAL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proporcionar registros digitales de las visitas clínicas a los pacientes se ha convertido en una nueva estrategia para promover la participación del paciente y la familia en la atención.
Con los avances en el procesamiento del lenguaje natural, existe la oportunidad de maximizar el valor de las grabaciones de visitas para los pacientes al anotar automáticamente la información clave de las visitas (por ejemplo, medicamentos, pruebas e imágenes) con enlaces a recursos en línea confiables.
Estos recursos se pueden seleccionar en una biblioteca de salud personal (PHL) basada en audio.
En este proyecto, los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto aleatoria de pacientes de tres brazos en adultos mayores con multimorbilidad en entornos de atención ambulatoria para determinar la viabilidad, usabilidad y aceptabilidad de un PHL basado en audio desarrollado con adultos mayores y cuidadores, HealthPAL.
Los participantes en los brazos de intervención recibirán acceso a una PHL basada en audio con 1) una grabación de la visita a la clínica donde se anota la información clave y se proporcionan hipervínculos a información de salud confiable (HealthPAL), 2) una grabación de la visita a la clínica sin anotaciones ni hipervínculos, o 3) el tercer grupo de participantes recibirá la atención habitual (control) sin grabaciones.
Las métricas de usabilidad y la satisfacción se evaluarán a las dos semanas.
También se recopilarán datos preliminares sobre el impacto de HealthPAL en la capacidad del paciente para buscar, encontrar y usar información de salud con alta confianza y activación del paciente, así como la preparación del cuidador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) ≥ 65 años
- (2) con multimorbilidad
- (3) plan para recibir atención continua en la clínica durante el mes siguiente
- (4) acceso a internet.
Los investigadores solo incluirán pacientes de médicos (MD, NP) que (1) trabajen en la clínica del estudio; (2) que tratan a pacientes adultos.
Criterio de exclusión:
- (1) que tienen una evaluación de seis elementos (SIS) de puntaje de función cognitiva ≤ 4 y/o para aquellos con un cuidador definido, cuyo representante no ha dado su consentimiento para la participación del paciente
- (2) con esquizofrenia u otros trastornos psicóticos, trastornos por abuso de sustancias y con problemas de visión o audición incorregibles
- (3) que residen en hogares de ancianos, cuidados a largo plazo, enfermería especializada u hospicio.
Los investigadores excluirán a los médicos que (1) sean aprendices, por ejemplo, estudiantes de medicina o residentes; o (2) comúnmente visitas clínicas de grabación de audio o video para uso personal del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes que visiten a su médico recibirán el resumen posterior a la visita normal por escrito (disponible en papel o a través del portal del paciente).
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Experimental: Audio anotado
Además de la atención habitual, los pacientes tendrán acceso a un PHL basado en audio anotado, HealthPal, para escuchar fuera de la clínica.
HealthPAL permitirá a los participantes reproducir la grabación de audio de su visita a la clínica, que se anotará con la información clave discutida (por ejemplo, medicamentos).
La grabación también contendrá hipervínculos relacionados con las anotaciones, que dirigirán a los participantes al recurso de información de salud en línea en Medline Plus.
El acceso a su HealthPAL también se puede compartir con un cuidador.
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Además de la atención habitual, los pacientes tendrán acceso a un PHL basado en audio anotado, HealthPal, para escuchar fuera de la clínica.
HealthPAL permitirá a los participantes reproducir la grabación de audio de su visita a la clínica, que se anotará con la información clave discutida (por ejemplo, medicamentos).
La grabación también contendrá hipervínculos relacionados con las anotaciones, que dirigirán a los participantes al recurso de información de salud en línea en Medline Plus.
El acceso a su HealthPAL también se puede compartir con un cuidador.
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Experimental: Audio
Además de la atención habitual, los pacientes también tendrán acceso a un PHL basado en audio, HealthPal, para escuchar fuera de la clínica.
HealthPAL permitirá a los participantes reproducir la grabación de audio de su visita a la clínica (sin anotaciones ni hipervínculos).
El acceso a su HealthPAL también se puede compartir con un cuidador.
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Además de la atención habitual, los pacientes también tendrán acceso a un PHL basado en audio, HealthPal, para escuchar fuera de la clínica.
HealthPAL permitirá a los participantes reproducir la grabación de audio de su visita a la clínica (sin anotaciones ni hipervínculos).
El acceso a su HealthPAL también se puede compartir con un cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de participantes (factibilidad)
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el inicio
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La proporción de participantes incluidos que completaron la evaluación de seguimiento de dos semanas (T1).
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Dos semanas desde el inicio
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Tasas de escucha (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el inicio
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La proporción de pacientes que escuchan sus grabaciones.
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Dos semanas desde el inicio
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el inicio
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PROMOCIÓN DE 10 ARTÍCULOS.
Una puntuación ≥68 puntos (0-100) indica una usabilidad superior a la media
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Dos semanas desde el inicio
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el inicio
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PROM de cuatro ítems que evalúa la aceptabilidad de la intervención.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de la intervención.
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Dos semanas desde el inicio
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Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el inicio
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PROM de cuatro ítems que evalúa la viabilidad de la intervención.
Una puntuación más alta indica una mayor adecuación de la intervención.
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Dos semanas desde el inicio
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Viabilidad de la Medida de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Dos semanas desde el inicio
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PROM de cuatro ítems que evalúa la viabilidad de la intervención.
Una puntuación más alta indica una mayor viabilidad de la intervención.
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Dos semanas desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación del paciente según lo informado por la Medida de activación del paciente - Forma abreviada (PAM-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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Medida de resultado informada por el paciente de 13 ítems.
Cuatro dominios: Paciente: i) reconoce su rol; ii) tiene conocimiento y confianza; iii) toma medidas para gestionar la atención; y iv) puede manejar el cuidado bajo estrés.
Las puntuaciones de PAM-SF varían de 0 a 100, las puntuaciones más altas indican una mayor activación.
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Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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Cambio en la alfabetización en salud medido por la Escala de alfabetización en salud electrónica (eHEALS)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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PROM de ocho ítems que evalúa la capacidad de buscar, encontrar, usar y evaluar la calidad de la salud en línea. Las puntuaciones en eHEALS oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización subjetiva en salud. información. |
Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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Escala Breve de Alfabetización en Salud (BHLS)
Periodo de tiempo: Base
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PROM de tres elementos para evaluar la confianza y la capacidad del paciente para comprender la información médica.
Las puntuaciones en el BHLS oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor alfabetización subjetiva en salud.
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Base
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Base
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Escala de depresión PROM de ocho ítems.
Las puntuaciones se basan en una escala de 4 niveles en la que 0 indica "Nada" y 3 indica "Casi todos los días".
Las puntuaciones de PHQ-8 oscilan entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
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Base
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Base
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Siete elementos PROM de ansiedad.
Las puntuaciones se basan en una escala de 4 niveles en la que 0 indica "Nada" y 3 indica "Casi todos los días".
Las puntuaciones de GAD-7 varían de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Base
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Cambio en la puntuación de cumplimiento general del estudio de resultados médicos (MOSGA)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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PROM de cinco ítems de adherencia del paciente al tratamiento.
Los puntajes se miden en una escala de 5 ítems y 6 niveles, con un puntaje de 1 que indica "Ninguna vez" y un puntaje de 6 que indica "Todo el tiempo".
Las puntuaciones van de 6 a 30, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de adherencia.
Los ítems 1 y 3 se puntúan al revés.
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Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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Cambio en el resurtido y la adherencia a la medicación según lo medido por Adherence to Refills & Medications-7 (ARMS-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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PROM de siete ítems de adherencia a la medicación.
Los puntajes se miden en una escala de 7 ítems y 4 niveles, con un puntaje de 1 que indica "Ninguno" y un puntaje de 4 que indica "Todos".
Las puntuaciones van de 7 a 28, y las puntuaciones más bajas indican niveles más altos de adherencia.
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Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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Cambio en la salud mental y física autoinformada medida por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente GLOBAL (PROMIS) 10
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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El PROMIS Global-10 es un cuestionario de 10 ítems informado por el paciente en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas de calificación de 5 puntos (así como una sola de 11 puntos).
Los resultados de las preguntas se utilizan para calcular dos puntajes resumidos: un puntaje de salud física global y un puntaje de salud mental global.
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Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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Preparación para el cambio medida por la Escala de Preparación para el Cuidado (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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PROM de nueve ítems que mide la confianza del cuidador.
Las puntuaciones se basan en una escala de 9 elementos y 5 niveles, donde 0 indica nada preparado y 4 indica muy bien preparado.
Los puntajes varían de 0 a 45, y los puntajes más altos indican niveles más altos de preparación.
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Línea de base y dos semanas desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D21050
- 02000763 (Otro identificador: Dartmouth-Hitchcock IRB)
- R01LM012815 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .