주석이 달린 오디오 녹음 클리닉 방문을 공유하여 환자 및 간병인 참여 개선
2022년 2월 15일 업데이트: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
개인 건강 라이브러리에 저장된 오디오 녹음 클리닉 방문에 데이터 과학 방법을 적용하여 환자 및 간병인 참여 개선
이 프로젝트에서 조사관은 노인 및 간병인과 함께 개발한 오디오 기반 PHL(HealthPAL)의 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 결정하기 위해 외래 진료 환경에서 복합상병이 있는 노인을 대상으로 3군 환자 무작위 파일럿 시험을 실시할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
환자에게 임상 방문의 디지털 기록을 제공하는 것은 환자와 가족의 치료 참여를 촉진하기 위한 새로운 전략으로 등장했습니다.
자연어 처리가 발전함에 따라 주요 방문 정보(예: 약물, 테스트 및 영상)에 신뢰할 수 있는 온라인 리소스에 대한 링크를 자동으로 추가하여 환자의 방문 기록 가치를 극대화할 수 있는 기회가 있습니다.
이러한 리소스는 오디오 기반 개인 건강 라이브러리(PHL)에서 선별할 수 있습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 노인 및 간병인과 함께 개발한 오디오 기반 PHL(HealthPAL)의 타당성, 유용성 및 수용 가능성을 결정하기 위해 외래 진료 환경에서 복합상병이 있는 노인을 대상으로 3군 환자 무작위 파일럿 시험을 실시할 예정입니다.
개입 부문의 참가자는 1) 주요 정보에 주석이 추가되고 신뢰할 수 있는 건강 정보에 대한 하이퍼링크가 제공되는 클리닉 방문 기록(HealthPAL), 2) 주석이나 하이퍼링크가 없는 클리닉 방문 기록, 또는 3) 참가자의 세 번째 그룹은 녹음 없이 일반적인 관리(제어)를 받습니다.
사용성 지표 및 만족도는 2주 후에 평가됩니다.
HealthPAL이 높은 신뢰도와 환자 활성화로 건강 정보를 찾고, 찾고, 사용할 수 있는 환자 능력과 간병인 준비도에 미치는 영향에 대한 예비 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 65세 이상
- (2) 복합상병
- (3) 다음 달에 병원에서 지속적인 치료를 받을 계획
- (4) 인터넷 접속.
조사자는 (1) 연구 클리닉에 기반을 둔 임상의(MD, NP)의 환자만 포함할 것입니다. (2) 성인 환자를 치료하는 사람.
제외 기준:
- (1) 인지 기능 점수 ≤ 4의 6개 항목 스크리너(SIS)가 있는 사람 및/또는 대리인이 환자의 참여에 대한 동의를 제공하지 않은 정의된 간병인이 있는 사람
- (2) 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애, 약물 남용 장애, 교정 불가능한 시력 또는 청각 장애가 있는 경우
- (3) 요양원, 장기 요양, 전문 간호 또는 호스피스에 거주하는 사람.
조사관은 (1) 의대생 또는 레지던트와 같은 수습생인 임상의를 제외합니다. 또는 (2) 일반적으로 환자의 개인적인 사용을 위한 오디오 또는 비디오 기록 진료소 방문.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
임상의를 방문하는 환자는 일반 서면 방문 후 요약을 받게 됩니다(종이 또는 환자 포털을 통해 사용 가능).
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실험적: 주석이 달린 오디오
일반적인 치료 외에도 환자는 주석이 달린 오디오 기반 PHL인 HealthPal에 액세스하여 클리닉 외부에서 들을 수 있습니다.
HealthPAL은 참가자가 논의된 주요 정보(예: 약물)로 주석이 추가되는 클리닉 방문의 오디오 녹음을 재생할 수 있도록 합니다.
기록에는 참가자를 Medline Plus의 온라인 건강 정보 리소스로 안내하는 주석과 관련된 하이퍼링크도 포함됩니다.
HealthPAL에 대한 액세스는 간병인과 공유할 수도 있습니다.
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일반적인 치료 외에도 환자는 주석이 달린 오디오 기반 PHL인 HealthPal에 액세스하여 클리닉 외부에서 들을 수 있습니다.
HealthPAL은 참가자가 논의된 주요 정보(예: 약물)로 주석이 추가되는 클리닉 방문의 오디오 녹음을 재생할 수 있도록 합니다.
기록에는 참가자를 Medline Plus의 온라인 건강 정보 리소스로 안내하는 주석과 관련된 하이퍼링크도 포함됩니다.
HealthPAL에 대한 액세스는 간병인과 공유할 수도 있습니다.
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실험적: 오디오
일반적인 치료 외에도 환자는 클리닉 외부에서 들을 수 있는 오디오 기반 PHL인 HealthPal에 액세스할 수 있습니다.
HealthPAL은 참가자가 클리닉 방문의 오디오 녹음을 재생할 수 있도록 합니다(주석이나 하이퍼링크 없음).
HealthPAL에 대한 액세스는 간병인과 공유할 수도 있습니다.
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일반적인 치료 외에도 환자는 클리닉 외부에서 들을 수 있는 오디오 기반 PHL인 HealthPal에 액세스할 수 있습니다.
HealthPAL은 참가자가 클리닉 방문의 오디오 녹음을 재생할 수 있도록 합니다(주석이나 하이퍼링크 없음).
HealthPAL에 대한 액세스는 간병인과 공유할 수도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지(타당성)
기간: 기준선에서 2주
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2주(T1) 후속 평가를 완료하는 포함된 참가자의 비율입니다.
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기준선에서 2주
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청취율(수용성)
기간: 기준선에서 2주
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녹음을 듣는 환자의 비율.
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기준선에서 2주
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 기준선에서 2주
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10개 항목 PROM.
점수 ≥68점(0-100)은 평균 이상의 유용성을 나타냅니다.
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기준선에서 2주
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개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 기준선에서 2주
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개입의 수용 가능성을 평가하는 4개 항목 PROM.
점수가 높을수록 개입에 대한 수용성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 2주
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 기준선에서 2주
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개입의 타당성을 평가하는 4개 항목 PROM.
점수가 높을수록 중재가 더 적절함을 나타냅니다.
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기준선에서 2주
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개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 기준선에서 2주
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개입의 타당성을 평가하는 4개 항목 PROM.
점수가 높을수록 개입의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선에서 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 활성화 측정 - 약식(PAM-SF)에 의해 보고된 환자 활성화의 변화
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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13개 항목 환자 보고 결과 측정.
네 가지 영역: 환자: i) 자신의 역할을 인식합니다. ii) 지식과 자신감이 있습니다. iii) 치료를 관리하기 위한 조치를 취합니다. 및 iv) 스트레스 하에서 치료를 관리할 수 있습니다.
PAM-SF 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 활성화가 더 큼을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선으로부터 2주
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EHealth Literacy Scale(eHEALS)로 측정한 건강 정보 이해력의 변화
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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8개 항목 PROM은 온라인 건강의 질을 찾고, 찾고, 사용하고 평가하는 능력을 평가합니다. eHEALS의 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 주관적 건강 이해력이 높음을 나타냅니다. 정보. |
기준선 및 기준선으로부터 2주
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간략한 건강 문해력 척도(BHLS)
기간: 기준선
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환자의 자신감과 의료 정보 이해 능력을 평가하기 위한 세 가지 항목 PROM.
BHLS 점수 범위는 3~15점이며 점수가 높을수록 주관적 건강 문해력이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
기간: 기준선
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여덟 항목 PROM 우울 척도.
점수는 "전혀 그렇지 않음"을 0점, "거의 매일"을 3점으로 4단계 척도를 기반으로 합니다.
PHQ-8 점수 범위는 0~24입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선
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범불안 장애-7(GAD-7)
기간: 기준선
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불안의 7개 항목 PROM.
점수는 "전혀 그렇지 않음"을 0점, "거의 매일"을 3점으로 4단계 척도를 기반으로 합니다.
GAD-7 점수 범위는 0 - 21입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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의학적 결과 연구 일반 준수(MOSGA) 점수의 변화
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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치료에 대한 환자 순응도의 5개 항목 PROM.
점수는 5개 항목, 6단계 척도로 측정되며 1점은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 6점은 "항상"을 나타냅니다.
점수 범위는 6에서 30까지이며 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
항목 1과 3은 역순으로 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 기준선으로부터 2주
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Adherence to Refills & Medications-7(ARMS-7)로 측정한 리필 및 복약 순응도의 변화
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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약물 순응도의 7개 항목 PROM.
점수는 7개 항목, 4단계 척도로 측정되며, 1점은 "없음"을 나타내고 4점은 "모두"를 나타냅니다.
점수 범위는 7에서 28까지이며 점수가 낮을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선으로부터 2주
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GLOBAL Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS)에 의해 측정된 자가 보고한 정신 및 신체 건강의 변화 10
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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PROMIS Global-10은 응답 옵션이 5점(및 단일 11점) 등급 척도로 제시되는 10개 항목 환자 보고 설문지입니다.
질문 결과는 종합 신체 건강 점수와 종합 정신 건강 점수라는 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 기준선으로부터 2주
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PCS(Preparedness for Caregiving Scale)로 측정한 변화 준비도
기간: 기준선 및 기준선으로부터 2주
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간병인의 신뢰도를 측정하는 9개 항목 PROM.
점수는 9개 항목, 5단계 척도를 기반으로 하며 0은 전혀 준비되지 않았음을 나타내고 4는 매우 잘 준비되었음을 나타냅니다.
점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 준비 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선으로부터 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D21050
- 02000763 (기타 식별자: Dartmouth-Hitchcock IRB)
- R01LM012815 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주석이 달린 오디오에 대한 임상 시험
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Damascus University완전한