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Migliorare il coinvolgimento di pazienti e caregiver condividendo visite cliniche registrate con annotazioni

15 febbraio 2022 aggiornato da: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Miglioramento del coinvolgimento di pazienti e caregiver attraverso l'applicazione di metodi di data science alle visite cliniche registrate in audio archiviate nelle biblioteche sanitarie personali

In questo progetto, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato a tre bracci su pazienti anziani con multimorbilità in contesti di assistenza ambulatoriale per determinare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di un PHL basato su audio sviluppato con anziani e caregiver, HealthPAL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fornitura di registrazioni digitali delle visite cliniche ai pazienti è emersa come una nuova strategia per promuovere il coinvolgimento del paziente e della famiglia nella cura. Con i progressi nell'elaborazione del linguaggio naturale, esiste l'opportunità di massimizzare il valore delle registrazioni delle visite per i pazienti annotando automaticamente le informazioni chiave sulla visita (ad es. farmaci, test e imaging) con collegamenti a risorse online affidabili. Queste risorse possono essere curate in una libreria di salute personale basata su audio (PHL). In questo progetto, i ricercatori condurranno uno studio pilota randomizzato a tre bracci su pazienti anziani con multimorbilità in contesti di assistenza ambulatoriale per determinare la fattibilità, l'usabilità e l'accettabilità di un PHL basato su audio sviluppato con anziani e caregiver, HealthPAL. I partecipanti ai bracci di intervento riceveranno l'accesso a un PHL basato su audio con 1) una registrazione della visita clinica in cui le informazioni chiave sono annotate e vengono forniti collegamenti ipertestuali a informazioni sanitarie affidabili (HealthPAL), 2) una registrazione della visita clinica senza annotazioni o collegamenti ipertestuali, oppure 3) il terzo gruppo di partecipanti riceverà le consuete cure (controllo) senza registrazioni. Le metriche di usabilità e la soddisfazione saranno valutate a due settimane. Verranno inoltre raccolti dati preliminari sull'impatto di HealthPAL sulla capacità del paziente di cercare, trovare e utilizzare le informazioni sanitarie con elevata sicurezza e sull'attivazione del paziente, nonché sulla preparazione del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) ≥ 65 anni
  • (2) con multimorbilità
  • (3) pianificare di ricevere cure continue presso la clinica per il mese successivo
  • (4) accesso a Internet.

Gli investigatori includeranno solo pazienti di medici (MD, NP) che (1) risiedono presso la clinica dello studio; (2) che trattano pazienti adulti.

Criteri di esclusione:

  • (1) che hanno uno screener a sei voci (SIS) del punteggio della funzione cognitiva ≤ 4 e/o per quelli con un caregiver definito, il cui delegato non ha fornito il consenso alla partecipazione del paziente
  • (2) con schizofrenia o altri disturbi psicotici, disturbi da abuso di sostanze e con problemi di vista o udito non correggibili
  • (3) che risiedono in case di cura, assistenza a lungo termine, assistenza infermieristica qualificata o hospice.

Gli investigatori escluderanno i medici che (1) sono tirocinanti, ad esempio studenti di medicina o residenti; o (2) comunemente registrazioni audio o video di visite cliniche per uso personale del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti che visitano il proprio medico riceveranno il normale riepilogo post-visita scritto (disponibile su carta o tramite il portale del paziente).
Sperimentale: Audio annotato
Oltre alle cure abituali, i pazienti avranno accesso a un PHL basato su audio annotato, HealthPal da ascoltare al di fuori della clinica. HealthPAL consentirà ai partecipanti di riprodurre la registrazione audio della loro visita clinica che sarà annotata con le informazioni chiave discusse (ad esempio, i farmaci). La registrazione conterrà anche collegamenti ipertestuali relativi alle annotazioni, che indirizzeranno i partecipanti alla risorsa di informazioni sanitarie online su Medline Plus. L'accesso al loro HealthPAL può anche essere condiviso con un caregiver.
Altro: Audio annotato
Oltre alle cure abituali, i pazienti avranno accesso a un PHL basato su audio annotato, HealthPal da ascoltare al di fuori della clinica. HealthPAL consentirà ai partecipanti di riprodurre la registrazione audio della loro visita clinica che sarà annotata con le informazioni chiave discusse (ad esempio, i farmaci). La registrazione conterrà anche collegamenti ipertestuali relativi alle annotazioni, che indirizzeranno i partecipanti alla risorsa di informazioni sanitarie online su Medline Plus. L'accesso al loro HealthPAL può anche essere condiviso con un caregiver.
Sperimentale: Audio
Oltre alle normali cure, i pazienti avranno anche accesso a un PHL basato su audio, HealthPal da ascoltare al di fuori della clinica. HealthPAL consentirà ai partecipanti di riprodurre la registrazione audio della loro visita clinica (senza annotazioni o collegamenti ipertestuali). L'accesso al loro HealthPAL può anche essere condiviso con un caregiver.
Altro: Audio
Oltre alle normali cure, i pazienti avranno anche accesso a un PHL basato su audio, HealthPal da ascoltare al di fuori della clinica. HealthPAL consentirà ai partecipanti di riprodurre la registrazione audio della loro visita clinica (senza annotazioni o collegamenti ipertestuali). L'accesso al loro HealthPAL può anche essere condiviso con un caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione dei partecipanti (Fattibilità)
Lasso di tempo: Due settimane dal basale
La percentuale di partecipanti inclusi che hanno completato la valutazione di follow-up di due settimane (T1).
Due settimane dal basale
Tassi di ascolto (Accettabilità)
Lasso di tempo: Due settimane dal basale
La percentuale di pazienti che ascoltano le loro registrazioni.
Due settimane dal basale
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Due settimane dal basale
PROM da 10 elementi. Un punteggio ≥68 punti (0-100) indica un'usabilità superiore alla media
Due settimane dal basale
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Due settimane dal basale
PROM a quattro voci che valuta l'accettabilità dell'intervento. Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità dell'intervento.
Due settimane dal basale
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Due settimane dal basale
PROM a quattro punti che valuta la fattibilità dell'intervento. Un punteggio più alto indica una maggiore appropriatezza dell'intervento.
Due settimane dal basale
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Due settimane dal basale
PROM a quattro punti che valuta la fattibilità dell'intervento. Un punteggio più alto indica una maggiore fattibilità dell'intervento.
Due settimane dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'attivazione del paziente come riportato dalla misura di attivazione del paziente - modulo breve (PAM-SF)
Lasso di tempo: Basale e due settimane dal basale
Misura di esito riferito dal paziente a 13 voci. Quattro domini: Paziente: i) riconosce il proprio ruolo; ii) ha conoscenza e fiducia; iii) prende provvedimenti per gestire l'assistenza; e iv) può gestire l'assistenza sotto stress. I punteggi PAM-SF vanno da 0 a 100, punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
Basale e due settimane dal basale
Variazione dell'alfabetizzazione sanitaria misurata dalla eHealth Literacy Scale (eHEALS)
Lasso di tempo: Basale e due settimane dal basale

PROM di otto voci che valuta la capacità di cercare, trovare, utilizzare e valutare la qualità della salute online. I punteggi su eHEALS vanno da 8 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria soggettiva.

informazione.
Basale e due settimane dal basale
Breve scala di alfabetizzazione sanitaria (BHLS)
Lasso di tempo: Linea di base
PROM a tre elementi per valutare la fiducia del paziente e la capacità di comprendere le informazioni mediche. I punteggi sul BHLS vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore alfabetizzazione sanitaria soggettiva.
Linea di base
Scala sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala di depressione PROM a otto elementi. I punteggi sono basati su una scala a 4 livelli dove 0 indica "Per niente" e 3 indica "Quasi tutti i giorni". I punteggi PHQ-8 vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano livelli più alti di depressione.
Linea di base
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Linea di base
Sette voci PROM di ansia. I punteggi sono basati su una scala a 4 livelli dove 0 indica "Per niente" e 3 indica "Quasi tutti i giorni". I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Linea di base
Variazione del punteggio MOSGA (Health Outcomes Study General Adherence).
Lasso di tempo: Basale e due settimane dal basale
PROM a cinque voci di aderenza del paziente al trattamento. I punteggi sono misurati su una scala di 5 elementi e 6 livelli, con un punteggio di 1 che indica "Nessuno del tempo" e un punteggio di 6 che indica "Sempre". I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di aderenza. Gli elementi 1 e 3 sono segnati al contrario.
Basale e due settimane dal basale
Variazione della ricarica e dell'aderenza ai farmaci misurata dall'aderenza alle ricariche e ai farmaci-7 (ARMS-7)
Lasso di tempo: Basale e due settimane dal basale
PROM a sette voci di aderenza ai farmaci. I punteggi sono misurati su una scala di 7 elementi e 4 livelli, con un punteggio di 1 che indica "Nessuno" e un punteggio di 4 che indica "Tutti". I punteggi vanno da 7 a 28, con punteggi più bassi che indicano livelli più elevati di aderenza.
Basale e due settimane dal basale
Variazione della salute mentale e fisica autodichiarata misurata dal sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti GLOBAL (PROMIS) 10
Lasso di tempo: Basale e due settimane dal basale
Il PROMIS Global-10 è un questionario di 10 voci riportato dal paziente in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (oltre a un singolo punto a 11). I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi riassuntivi: un punteggio di salute fisica globale e un punteggio di salute mentale globale.
Basale e due settimane dal basale
La preparazione al cambiamento misurata dalla Preparedness for Caregiving Scale (PCS)
Lasso di tempo: Basale e due settimane dal basale
PROM a nove voci che misura la fiducia del caregiver. I punteggi si basano su una scala di 9 item e 5 livelli, dove 0 indica per niente preparato e 4 indica molto ben preparato. I punteggi vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di preparazione.
Basale e due settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Library of Medicine (NLM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D21050
  • 02000763 (Altro identificatore: Dartmouth-Hitchcock IRB)
  • R01LM012815 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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