敗血症ショック時のリポ多糖吸着 (LASSO)
エフェロン LPS 体外血液吸着剤による敗血症ショック時のリポ多糖吸着
調査の概要
詳細な説明
敗血症は世界的な医療負担の敗血症であり、年間 2,000 万から 3,000 万件に達しています (WHO データ)。 Rudnov らによる 2 段階試験。ロシア連邦の 29 人の被験者の 62 のセンターからの 1 日のデータを使用して、ICU に入院した患者の 3 分の 1 が感染症の患者であり、そのうちの 5 分の 1 が敗血症性ショックを発症し、病院の敗血症の割合が 46.6% であり、致死的であることが示されました。転帰は、感染患者の 30.4% で発生しました。 集中治療の明らかな進歩にもかかわらず、エンドトキシン血症と敗血症性ショックの患者の予後は依然として不良です。
有毒物質を多孔質材料に吸着させることにより、血流から有毒物質を体外に除去することは、明確な臨床的利益をもたらす可能性があります。 体外血液吸着法は、膜を介した有毒物質の拡散または対流が十分に効率的でない場合、血液濾過および血液透析の古典的な方法を補完または代替することができます。 この方法は、1948 年に Muirhead と Reid によって最初に提案されて以来、かなり発展してきました。
敗血症の最も強力なメディエーターの 1 つであるエンドトキシン (リポ多糖) は、敗血症性ショック患者の約 50% で高濃度で検出されます。 エンドトキシンを排除する体外吸収技術の使用は、敗血症性ショック患者の転帰を改善することが多数の試験で示されています。
Efferon LPS (Efferon JSC、モスクワ、ロシア) は、直接血液灌流を使用した体外血液浄化用の使い捨て治療装置です。 解毒は、リポ多糖類（細菌エンドトキシン）の選択的吸着と内部多孔質構造によるサイトカインの非選択的除去によって行われます。 これは、LPS 選択的高分子吸着メソポーラス ビーズの球状顆粒と等張塩化ナトリウム溶液で満たされた円筒形のポリカーボネート ケーシングです。 このデバイスは、ロシアで医療機器 RZN 2019/8886 として登録されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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Moscow、ロシア連邦
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow、ロシア連邦
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow、ロシア連邦
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- SEPSIS-3基準によるグラム陰性敗血症性ショックの確立された診断
- 手術直後（手術後24時間以内）
昇圧剤のサポートを必要とする低血圧：以下にリストされている昇圧剤の少なくとも 1 つが、以下にリストされている用量で、少なくとも 2 時間連続して、12 時間以内に必要とされます。
- ノルエピネフリン > 0.05 µg/kg/分
- ドーパミン > 10 µg/kg/分
- フェニレフリン > 0.4 µg/kg/分
- アドレナリン > 0.05 µg/kg/分
- バソプレシン> 0.03単位/分 バソプレシン（任意の用量）を上記の別の昇圧剤と併用
- -患者は、包含から24時間以内に投与される少なくとも30 ml / kgの静脈内注入療法を受けている必要があります。
- 患者の状態により、少なくとも 4 時間は Efferon LPS 装置による治療が可能です。
除外基準:
適切な抗菌化学療法の欠如
- 非包含の基準を特定する。
- 患者は、インフォームド コンセントを与えた後、治験が完了する前であればいつでも自発的に治験を中止することができます。 また、治験責任医師は、以下のいずれかの理由により、いつでも自分の裁量で参加者を治験から除外することができます。
- 参加者が治験を中止した理由は記録され、特に次のことが含まれる場合があります。
- 参加者による治験参加への同意の撤回。
- 深刻なものを含む有害事象の発生;治験薬に対する個人の不耐性、製品の成分に対する過敏症のため、それ以上の治験への参加は不可能です。
- 試験への継続的な参加は、研究者の意見では、参加者の健康上の利益にはなりません。
- 治験依頼者および治験責任医師の意見では、計画からの逸脱の存在は、治験からの参加者の撤退を必要とします。
- テスト中の任意の時点での陽性の妊娠検査結果。
- 参加者が試験を辞退する場合は、辞退の理由を文書化する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基本療法＋エフェロンLPS
基礎療法は、腹部敗血症と体外血液灌流療法 (Efferon LPS) を背景に、敗血症性ショックを有する患者を治療するための施設の日常業務です。
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集中治療室への入院直後の 24 時間の Efferon LPS 治療装置による連続的な体外 LPS 吸着を使用した血液灌流
他の名前：
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介入なし：ベースライン療法
基礎療法は、腹部敗血症を背景に敗血症性ショックを有する患者を治療するための施設の日常業務です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性ショックを合併した腹部敗血症患者の体外療法におけるエフェロン LPS 血液灌流の効果
時間枠：1-14 日
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無作為化から「敗血症性ショックの解消」イベントが達成される最も早い時期までの時間 (日数)。
イベント基準: 1) 昇圧剤サポートの終了 (効果の持続性 - 4 時間)、および 2) ベースラインから 14 日目または退院時 (14 日目より早く退院した場合) まで評価した場合に、研究者/訓練を受けたスタッフが試験を「解決済み」と評価する）。
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1-14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症性ショックを合併した腹部敗血症患者における使用開始後の全身血行動態パラメーターに対するエフェロン LPS 血液灌流の効果
時間枠：1～72時間
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血液灌流の開始 (0 時間) から 72 時間まで 6 時間 ± 1 時間ごとに土。
無作為化から 72 x 時間以内または退院 (72 時間より前の場合) 以内の昇圧剤サポートの終了までの時間 (日数)。
-血液灌流開始から24時間および72時間以内の昇圧剤の最大用量。
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1～72時間
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敗血症性ショックを合併した腹部敗血症患者の肺酸素代謝機能に対するエフェロン LPS 血液灌流の効果
時間枠：1～72時間
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血液灌流開始（0時間）から72時間までの24時間±1時間ごとの酸素化指数（Pa02/Fi02（Pa））の値
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1～72時間
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敗血症性ショックを合併した腹部敗血症患者の ICU 滞在期間に対するエフェロン LPS 血液灌流の影響
時間枠：1-14 日
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無作為化から 14 日以内の ORIT からの転院、または退院または ORIT からの転院 (14 日より前に発生した場合) までの時間 (日数)。
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1-14 日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sergey Rey, MD, PhD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- 主任研究者：Vladimir Kulabukhov, MD, PhD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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