Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipopolisakkaridadsorpsjon ved septisk sjokk (LASSO)

20. februar 2024 oppdatert av: Efferon JSC

Lipopolisakkaridadsorpsjon ved septisk sjokk med Efferon LPS ekstrakorporale blodadsorbere

Sepsis er en global sepsis i helsevesenet, den når 20-30 millioner tilfeller årlig (WHO-data). Tallrike studier har vist at ekstrakorporeal hemoperfusjonsterapi som eliminerer endotoksin og/eller overskudd av cytokiner forbedrer behandlingsresultatene hos pasienter med septisk sjokk. Hovedformålet med studien er å innhente nye data om effektiviteten og sikkerheten til Efferon LPS-apparatet i ekstrakorporal terapi hos pasienter med abdominal sepsis komplisert av septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sepsis er en global sepsis i helsevesenet, den når 20-30 millioner tilfeller årlig (WHO-data). En to-trinns rettssak av Rudnov et al. ved å bruke endagsdata fra 62 sentre i 29 personer i den russiske føderasjonen viste det at en tredjedel av pasientene som ble innlagt på intensivavdelingen var pasienter med infeksjon, en femtedel av dem utviklet septisk sjokk, andelen sykehussepsis var 46,6 % og dødelig utfallet forekom hos 30,4 % av pasientene med infeksjon. Til tross for tilsynelatende fremskritt innen intensivbehandling, er prognosen for pasienter med endotoksemi og septisk sjokk fortsatt dårlig.

Ekstrakorporal fjerning av giftige stoffer fra blodstrømmen ved å adsorbere dem på et porøst materiale kan gi klare kliniske fordeler. Ekstrakorporal blodadsorpsjonsmetode kan være et godt komplement eller erstatning for de klassiske metodene for hemofiltrering og hemodialyse dersom diffusjon eller konveksjon av giftige stoffer gjennom membranen ikke er effektiv nok. Siden metoden først ble foreslått av Muirhead og Reid i 1948, har den utviklet seg betraktelig.

Endotoksin (lipopolysakkarid), en av de mest potente mediatorene av sepsis, finnes i høye konsentrasjoner hos omtrent 50 % av pasientene med septisk sjokk. Bruk av ekstrakorporale sorpsjonsteknikker som eliminerer endotoksin har vist seg i en rekke studier for å forbedre resultatene hos pasienter med septisk sjokk.

Efferon LPS (Efferon JSC, Moskva, Russland) er en terapeutisk enhet for engangsbruk for ekstrakorporal blodrensing ved bruk av direkte hemoperfusjon. Avgiftning utføres ved selektiv adsorpsjon av lipopolysakkarider (bakterielle endotoksiner) og ikke-selektiv fjerning av cytokiner ved indre porøs struktur. Det er et sylindrisk polykarbonathylster fylt med sfæriske granuler av LPS-selektive polymere adsorberende mesoporøse perler og isotonisk natriumkloridløsning. Enheten er registrert i Russland som et medisinsk utstyr RZN 2019/8886.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109263
        • V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Etablert diagnose av Gram-negativt septisk sjokk i henhold til SEPSIS-3 kriterier
  • Den umiddelbare postoperative perioden (ikke mer enn 24 timer etter operasjonen)

  • Hypotensjon som krever vasopressorstøtte: behovet for minst én av vasopressorene oppført nedenfor i dosen som er oppført nedenfor i minst 2 timer kontinuerlig og ikke mer enn 12 timer.

    • Noradrenalin > 0,05 µg/kg/min
    • Dopamin > 10 ug/kg/min
    • Fenylefrin > 0,4 ​​µg/kg/min
    • Adrenalin > 0,05 µg/kg/min
    • Vasopressin> 0,03 enheter/min Vasopressin (en hvilken som helst dose) i kombinasjon med en annen vasopressor som er oppført ovenfor
  • Pasienten må ha fått intravenøs infusjonsbehandling på minst 30 ml/kg administrert innen 24 timer etter inkludering.
  • Pasientens tilstand tillater behandling med Efferon LPS-enheten i minst 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

Mangel på adekvat antimikrobiell kjemoterapi

  • Identifisere kriteriene for ikke-inkludering;
  • En pasient kan frivillig trekke seg fra et forsøk når som helst etter å ha gitt informert samtykke og før forsøket er fullført. Etterforskeren kan også trekke en deltaker fra rettssaken når som helst etter eget skjønn og av en av følgende grunner:
  • Årsaker til at en deltaker trekker seg fra prøveperioden vil bli registrert og kan blant annet inkludere følgende
  • Tilbaketrekking av samtykke til å delta i prøven fra deltakeren.
  • Utviklingen av en uønsket hendelse, inkludert en alvorlig; individuell intoleranse overfor undersøkelsesproduktet, overfølsomhet overfor komponentene i produktet som følge av at videre deltakelse i forsøket ikke er mulig.
  • Fortsatt deltakelse i forsøket er etter forskerens mening ikke i deltakerens helseinteresser.
  • Tilstedeværelsen av avvik fra planen som, etter sponsorens og etterforskerens mening, krever at deltakeren trekker seg fra forsøket.
  • Et positivt graviditetstestresultat når som helst under testen.
  • Når en deltaker trekker seg fra en prøveperiode, bør årsaken til tilbaketrekkingen dokumenteres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Grunnterapi + Efferon LPS
Grunnterapi er institusjonens rutinepraksis for behandling av pasienter med septisk sjokk mot bakgrunn av abdominal sepsis pluss ekstrakorporal hemoperfusjonsterapi (Efferon LPS)
Enhet: Efferon LPS hemoperfusjon
Hemoperfusjon ved bruk av kontinuerlig ekstrakorporal LPS-adsorpsjon med Efferon LPS-terapeutisk enhet i løpet av en periode på 24 timer umiddelbart etter innleggelse på intensivavdelingen
Andre navn:
  • ekstrakorporal blodadsorpsjon
Ingen inngripen: Baseline terapi
Grunnterapi er institusjonens rutinepraksis for behandling av pasienter med septisk sjokk mot bakgrunn av abdominal sepsis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Efferon LPS hemoperfusjon i ekstrakorporal terapi hos pasienter med abdominal sepsis komplisert av septisk sjokk
Tidsramme: 1-14 dager
Tiden (antall dager) fra randomisering til det tidligste tidspunktet da hendelsen "oppløsning av septisk sjokk" oppnås. Hendelseskriterier: 1) slutt på vasopressorstøtte (vedvarende effekt - i 4 timer) og 2) etterforsker/trent personale vurderer studien som "løst" når den vurderes fra baseline til dag 14 eller utskrivning fra sykehus (hvis utskrivning skjer tidligere enn dag 14) ).
1-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Efferon LPS hemoperfusjon på systemiske hemodynamiske parametere etter bruksstart hos pasienter med abdominal sepsis komplisert av septisk sjokk
Tidsramme: 1-72 timer
Sitter hver 6. time ± 1 time fra start av hemoperfusjon (time 0) til 72 timer. Tiden (antall dager) fra randomisering til slutten av vasopressorstøtte innen 72 x timer eller utskrivning fra sykehus (hvis tidligere enn 72 timer). Maksimal dose av vasopressorer innen 24 timer og 72 timer etter start av hemoperfusjon.
1-72 timer
Effekt av Efferon LPS hemoperfusjon på pulmonal oksygenmetabolismefunksjon hos pasienter med abdominal sepsis komplisert av septisk sjokk
Tidsramme: 1-72 timer
Verdi av oksygeneringsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra starten av hemoperfusjon (time 0) til 72 timer
1-72 timer
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusjon på oppholdslengden på intensivavdelingen til pasienter med abdominal sepsis komplisert av septisk sjokk
Tidsramme: 1-14 dager
Tiden (antall dager) fra randomisering til overføring fra ORIT innen 14 dager eller utskrivning fra sykehus eller overføring fra ORIT (hvis dette skjer tidligere enn dag 14).
1-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Efferon JSC

Samarbeidspartnere

Ligand Research, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
  • Hovedetterforsker: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • efferon-lps-2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Efferon LPS hemoperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere