Lipopoliszacharid adszorpció szeptikus sokknál (LASSO)
Lipopoliszacharid adszorpció szeptikus sokknál Efferon LPS extrakorporális véradszorberekkel
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szepszis globális egészségügyi terhet jelent a szepszis, évente eléri a 20-30 millió esetet (WHO adatok). Rudnov és társai kétlépcsős vizsgálata. Az Orosz Föderáció 29 alanya 62 centrumának egynapos adatai alapján kimutatták, hogy az intenzív osztályra felvett betegek egyharmada fertőzésben szenvedett, egyötödüknél szeptikus sokk alakult ki, a kórházi szepszis aránya 46,6% volt és halálos kimenetelű volt. kimenetel a fertőzésben szenvedő betegek 30,4%-ánál fordult elő. Az intenzív terápia látszólagos fejlődése ellenére az endotoxaemiában és szeptikus sokkban szenvedő betegek prognózisa továbbra is rossz.
A mérgező anyagoknak a véráramból történő testen kívüli eltávolítása porózus anyagra adszorbeálva egyértelmű klinikai előnyökkel járhat. Az extracorporalis véradszorpciós módszer jó kiegészítője vagy helyettesítője lehet a klasszikus hemofiltrációs és hemodialízis módszereinek, ha a toxikus anyagok membránon keresztüli diffúziója vagy konvekciója nem elég hatékony. Mióta a módszert először Muirhead és Reid javasolta 1948-ban, jelentősen fejlődött.
Az endotoxin (lipopoliszacharid), a szepszis egyik legerősebb mediátora, magas koncentrációban a szeptikus sokkban szenvedő betegek körülbelül 50%-ában található meg. Az endotoxint eltávolító extracorporális szorpciós technikák alkalmazása számos vizsgálatban kimutatta, hogy javítja a szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelét.
Az Efferon LPS (Efferon JSC, Moszkva, Oroszország) egy egyszer használatos terápiás eszköz a testen kívüli vér tisztítására közvetlen hemoperfúzióval. A méregtelenítés a lipopoliszacharidok (bakteriális endotoxinok) szelektív adszorpciójával és a citokinek nem szelektív eltávolításával, belső porózus szerkezettel történik. Ez egy hengeres polikarbonát burkolat, amely LPS-szelektív polimer adszorbens mezopórusos gyöngyökkel és izotóniás nátrium-klorid oldattal van töltve. Az eszközt Oroszországban RZN 2019/8886 orvosi eszközként regisztrálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Orosz Föderáció
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Orosz Föderáció
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A Gram-negatív szeptikus sokk diagnózisa a SEPSIS-3 kritériumok szerint
- Közvetlen posztoperatív időszak (legfeljebb 24 órával a műtét után)
Vazopresszor-támogatást igénylő hipotenzió: az alábbiakban felsorolt vazopresszorok legalább egyikének szükségessége az alábbiakban felsorolt dózisban, folyamatosan legalább 2 órán át, de legfeljebb 12 órán keresztül.
- Norepinefrin > 0,05 µg/kg/perc
- Dopamin> 10 µg/kg/perc
- fenilefrin > 0,4 µg/kg/perc
- Adrenalin > 0,05 µg/kg/perc
- Vazopresszin> 0,03 egység/perc Vazopresszin (bármilyen dózisban) a fent felsorolt másik vazopresszorral kombinálva
- A betegnek legalább 30 ml/ttkg intravénás infúziós terápiát kell kapnia a felvételt követő 24 órán belül.
- A beteg állapota lehetővé teszi az Efferon LPS készülékkel végzett terápiát legalább 4 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
Megfelelő antimikrobiális kemoterápia hiánya
- A be nem vétel kritériumainak meghatározása;
- A beteg a beleegyezés megadása után és a vizsgálat befejezése előtt bármikor önként kiléphet a vizsgálatból. A vizsgáló saját belátása szerint és az alábbi okok bármelyike miatt bármikor visszavonhatja a résztvevőt a tárgyalásból:
- A résztvevők tárgyalásból való kilépésének okait rögzítjük, és többek között a következőket tartalmazhatják:
- A vizsgálatban való részvételhez adott hozzájárulásának a résztvevő általi visszavonása.
- Nemkívánatos esemény kialakulása, beleértve a súlyosat is; a vizsgálati készítmény egyéni intoleranciája, a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység, amely miatt a vizsgálatban való további részvétel nem lehetséges.
- A vizsgálatban való folyamatos részvétel a kutató véleménye szerint nem szolgálja a résztvevő egészségügyi érdekeit.
- A tervtől való olyan eltérések megléte, amelyek a Támogató és a Vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek a tárgyalásból való kilépését igénylik.
- Pozitív terhességi teszt eredménye a teszt során bármikor.
- Ha bármely résztvevő kilép a vizsgálatból, a kilépés okát dokumentálni kell.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alapterápia + Efferon LPS
Az alapterápia az intézmény rutin gyakorlata a hasi szepszis hátterében szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegek kezelésében, plusz az extracorporalis hemoperfúziós terápia (Efferon LPS)
|
Hemoperfúzió folyamatos extrakorporális LPS adszorpcióval Efferon LPS terápiás eszközzel az intenzív osztályra való felvételt követően 24 órán keresztül
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kiindulási terápia
Az alapterápia az intézmény rutin gyakorlata a hasi szepszis hátterében szenvedő szeptikus sokkban szenvedő betegek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon LPS hemoperfúzió hatása az extracorporalis terápiában szeptikus sokkkal szövődött hasi szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1-14 nap
|
Az az idő (napok száma), amely a véletlen besorolástól a „szeptikus sokk feloldásának” időpontjáig tart.
Eseménykritériumok: 1) a vazopresszor támogatásának vége (a hatás fennmaradása - 4 órán keresztül) és 2) a vizsgáló/képzett személyzet „megoldottnak” minősíti a vizsgálatot, ha az értékelést a kiindulási állapottól a 14. napig vagy a kórházból való elbocsátásra (ha a hazabocsátás a 14. napnál korábban történik) ).
|
1-14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Efferon LPS hemoperfúzió hatása a szisztémás hemodinamikai paraméterekre a használat megkezdése után szeptikus sokkkal szövődött hasi szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1-72 óra
|
6 óránként ± 1 óránként a hemoperfúzió kezdetétől (0. óra) 72 óráig.
Az idő (napok száma) a randomizálástól a vazopresszor-támogatás végéig 72 x órán belül vagy a kórházi elbocsátásig (ha korábban 72 óra).
A vazopresszorok maximális adagja a hemoperfúzió kezdetétől számított 24 és 72 órán belül.
|
1-72 óra
|
|
Az Efferon LPS hemoperfúzió hatása a tüdő oxigén anyagcsere funkciójára szeptikus sokkkal szövődött hasi szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: 1-72 óra
|
Az oxigenizációs index értéke (Pa02 / Fi02 (Pa) 24 óránként ± 1 óránként a hemoperfúzió kezdetétől (0 óra) 72 óráig
|
1-72 óra
|
|
Az Efferon LPS hemoperfúzió hatása a szeptikus sokk által komplikált hasi szepszisben szenvedő betegek intenzív osztályon való tartózkodásának idejére
Időkeret: 1-14 nap
|
Az idő (napok száma) a randomizálástól a 14 napon belüli ORIT-ből történő áthelyezésig vagy a kórházi elbocsátásig vagy az ORIT-ből történő áthelyezésig (ha a 14. napnál korábban történt).
|
1-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- Kutatásvezető: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- efferon-lps-2021-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .