Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipopolisaccharide-adsorptie bij septische shock (LASSO)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Efferon JSC

Lipopolisaccharide-adsorptie bij septische shock met Efferon LPS Extracorporale bloedadsorbers

Sepsis is een wereldwijde zorglast sepsis, het bereikt jaarlijks 20-30 miljoen gevallen (WHO-gegevens). Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat extracorporale hemoperfusietherapieën die endotoxine en/of een teveel aan cytokines elimineren, de behandelingsresultaten verbeteren bij patiënten met septische shock. Het hoofddoel van de studie is het verkrijgen van nieuwe gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het Efferon LPS-apparaat bij extracorporale therapie bij patiënten met abdominale sepsis gecompliceerd door septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sepsis is een wereldwijde zorglast sepsis, het bereikt jaarlijks 20-30 miljoen gevallen (WHO-gegevens). Een proef in twee fasen door Rudnov et al. met behulp van daggegevens van 62 centra bij 29 proefpersonen van de Russische Federatie bleek dat een derde van de patiënten die op de ICU werden opgenomen patiënten met een infectie waren, een vijfde van hen ontwikkelde septische shock, het aandeel ziekenhuissepsis was 46,6% en fataal uitkomst trad op bij 30,4% van de patiënten met een infectie. Ondanks duidelijke vooruitgang op de intensive care blijft de prognose van patiënten met endotoxemie en septische shock slecht.

Extracorporale verwijdering van toxische stoffen uit de bloedbaan door ze te adsorberen aan een poreus materiaal kan duidelijke klinische voordelen opleveren. Extracorporale bloedadsorptiemethode kan een goede aanvulling of vervanging zijn van de klassieke methoden van hemofiltratie en hemodialyse als de diffusie of convectie van toxische stoffen door het membraan niet efficiënt genoeg is. Sinds de methode voor het eerst werd voorgesteld door Muirhead en Reid in 1948, heeft deze zich aanzienlijk ontwikkeld.

Endotoxine (lipopolysaccharide), een van de krachtigste mediatoren van sepsis, wordt in hoge concentraties aangetroffen bij ongeveer 50% van de patiënten met septische shock. Het gebruik van extracorporale sorptietechnieken die endotoxine elimineren, is in tal van onderzoeken aangetoond om de resultaten bij patiënten met septische shock te verbeteren.

Efferon LPS (Efferon JSC, Moskou, Rusland) is een therapeutisch apparaat voor eenmalig gebruik voor extracorporale bloedzuivering met behulp van directe hemoperfusie. Ontgifting wordt uitgevoerd door selectieve adsorptie van lipopolysacchariden (bacteriële endotoxinen) en niet-selectieve verwijdering van cytokines door interne poreuze structuur. Het is een cilindrische behuizing van polycarbonaat gevuld met bolvormige korrels van LPS-selectieve polymere adsorberende mesoporeuze korrels en isotone natriumchloride-oplossing. Het apparaat is in Rusland geregistreerd als medisch apparaat RZN 2019/8886.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 109263
        • V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Russische Federatie
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gevestigde diagnose van Gram-negatieve septische shock volgens SEPSIS-3-criteria
  • De onmiddellijke postoperatieve periode (niet meer dan 24 uur na de operatie)

  • Hypotensie waarvoor vasopressorondersteuning nodig is: de behoefte aan ten minste één van de hieronder vermelde vasopressoren in de onderstaande dosis gedurende ten minste 2 uur continu en niet meer dan 12 uur.

    • Noradrenaline > 0,05 µg/kg/min
    • Dopamine > 10 µg/kg/min
    • Fenylefrine > 0,4 ​​µg/kg/min
    • Adrenaline > 0,05 µg/kg/min
    • Vasopressine > 0,03 eenheden/min Vasopressine (elke dosis) in combinatie met een andere hierboven vermelde vasopressor
  • De patiënt moet intraveneuze infusietherapie hebben gekregen van ten minste 30 ml/kg toegediend binnen 24 uur na inclusie.
  • De toestand van de patiënt maakt therapie met het Efferon LPS-apparaat gedurende ten minste 4 uur mogelijk.

Uitsluitingscriteria:

Gebrek aan adequate antimicrobiële chemotherapie

  • Identificatie van de criteria voor niet-opneming;
  • Een patiënt kan zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit een studie nadat hij geïnformeerde toestemming heeft gegeven en voordat de studie is voltooid. De onderzoeker kan ook op elk moment een deelnemer terugtrekken uit het onderzoek, naar eigen goeddunken en om een ​​van de volgende redenen:
  • Redenen voor de terugtrekking van een deelnemer uit het onderzoek worden geregistreerd en kunnen onder andere de volgende zijn
  • Intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer.
  • De ontwikkeling van een bijwerking, inclusief een ernstige; individuele intolerantie voor het onderzoeksproduct, overgevoeligheid voor de componenten van het product waardoor verdere deelname aan de studie niet mogelijk is.
  • Verdere deelname aan de studie is naar de mening van de onderzoeker niet in het gezondheidsbelang van de deelnemer.
  • De aanwezigheid van afwijkingen van het plan die, naar de mening van de sponsor en onderzoeker, de terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek vereisen.
  • Een positief resultaat van de zwangerschapstest op elk moment tijdens de test.
  • Wanneer een deelnemer zich terugtrekt uit een studie, moet de reden voor de terugtrekking worden gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Basistherapie + Efferon LPS
Basistherapie is de routinepraktijk van de instelling voor de behandeling van patiënten met septische shock tegen een achtergrond van abdominale sepsis plus extracorporale hemoperfusietherapie (Efferon LPS)
Apparaat: Efferon LPS hemoperfusie
Hemoperfusie met behulp van continue extracorporale LPS-adsorptie met Efferon LPS-therapeutisch apparaat gedurende een periode van 24 uur onmiddellijk na opname op de intensive care-afdeling
Andere namen:
  • extracorporale bloedadsorptie
Geen tussenkomst: Baseline therapie
Basistherapie is de routinepraktijk van de instelling voor de behandeling van patiënten met septische shock tegen een achtergrond van abdominale sepsis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de hemoperfusie van Efferon LPS bij extracorporale therapie bij patiënten met abdominale sepsis gecompliceerd door septische shock
Tijdsspanne: 1-14 dagen
De tijd (aantal dagen) vanaf randomisatie tot het vroegste tijdstip waarop de 'oplossing van septische shock'-gebeurtenis wordt bereikt. Gebeurteniscriteria: 1) einde vasopressorondersteuning (aanhoudend effect - gedurende 4 uur) en 2) onderzoeker/getraind personeel beoordeelt de studie als 'opgelost' bij beoordeling vanaf baseline tot dag 14 of ontslag uit het ziekenhuis (indien ontslag eerder plaatsvindt dan dag 14 ).
1-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de hemoperfusie van Efferon LPS op systemische hemodynamische parameters na aanvang van het gebruik bij patiënten met abdominale sepsis gecompliceerd door septische shock
Tijdsspanne: 1-72 uur
Zat elke 6 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 72 uur. De tijd (aantal dagen) vanaf randomisatie tot het einde van de vasopressorondersteuning binnen 72 x uur of ontslag uit het ziekenhuis (indien eerder dan 72 uur). Maximale dosis vasopressoren binnen 24 uur en 72 uur na aanvang van hemoperfusie.
1-72 uur
Effect van de hemoperfusie van Efferon LPS op de functie van het pulmonale zuurstofmetabolisme bij patiënten met abdominale sepsis gecompliceerd door septische shock
Tijdsspanne: 1-72 uur
Waarde van oxygenatie-index (Pa02 / Fi02 (Pa) elke 24 uur ± 1 uur vanaf het begin van hemoperfusie (uur 0) tot 72 uur
1-72 uur
Effect van de Efferon LPS-hemoperfusie op de verblijfsduur op de IC van patiënten met abdominale sepsis gecompliceerd door septische shock
Tijdsspanne: 1-14 dagen
De tijd (aantal dagen) vanaf randomisatie tot overplaatsing uit de ORIT binnen 14 dagen of ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing uit de ORIT (indien eerder dan dag 14).
1-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Efferon JSC

Medewerkers

Ligand Research, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • efferon-lps-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Efferon LPS hemoperfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren