Lipopolisakkaridin adsorptio septisessä shokissa (LASSO)
Lipopolisakkaridiadsorptio septisessä shokissa Efferon LPS:n ekstrakorporaalisilla veren adsorboivilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepsis on maailmanlaajuinen terveydenhuollon taakka sepsis, se saavuttaa 20-30 miljoonaa tapausta vuosittain (WHO:n tiedot). Rudnov et al.:n kaksivaiheinen tutkimus. yhden päivän tiedot 62 keskuksesta 29 Venäjän federaation tutkittavassa osoittivat, että kolmannes teho-osastolle otetuista potilaista oli infektiopotilaita, viidesosa heistä sai septisen shokin, sairaalasepsiksen osuus oli 46,6 % ja kuolemaan johtaneita. lopputulos esiintyi 30,4 %:lla infektiopotilaista. Tehohoidon ilmeisestä edistymisestä huolimatta endotoksemiaa ja septistä sokkia sairastavien potilaiden ennuste on edelleen huono.
Myrkyllisten aineiden kehonulkoinen poistaminen verenkierrosta adsorboimalla ne huokoiseen materiaaliin voi tarjota selviä kliinisiä etuja. Kehonulkoinen veren adsorptiomenetelmä voi olla hyvä täydennys tai korvike perinteisille hemofiltraatio- ja hemodialyysimenetelmille, jos myrkyllisten aineiden diffuusio tai konvektio kalvon läpi ei ole riittävän tehokasta. Siitä lähtien, kun Muirhead ja Reid ehdottivat menetelmää ensimmäisen kerran vuonna 1948, se on kehittynyt huomattavasti.
Endotoksiinia (lipopolysakkaridia), joka on yksi tehokkaimmista sepsiksen välittäjistä, löytyy korkeina pitoisuuksina noin 50 %:lla potilaista, joilla on septinen sokki. Endotoksiinia eliminoivien kehonulkoisten sorptiotekniikoiden käytön on osoitettu useissa tutkimuksissa parantavan tuloksia potilailla, joilla on septinen sokki.
Efferon LPS (Efferon JSC, Moskova, Venäjä) on kertakäyttöinen terapeuttinen laite kehon ulkopuoliseen verenpuhdistukseen suoralla hemoperfuusiolla. Detoksifikaatio suoritetaan lipopolysakkaridien (bakteerien endotoksiinien) selektiivisellä adsorptiolla ja sytokiinien ei-selektiivisellä poistamisella sisäisen huokoisen rakenteen avulla. Se on sylinterimäinen polykarbonaattikotelo, joka on täytetty pallomaisilla LPS-selektiivisten polymeeristen adsorbenttien mesohuokoisilla helmillä ja isotonisella natriumkloridiliuoksella. Laite on rekisteröity Venäjällä lääketieteelliseksi laitteeksi RZN 2019/8886.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Venäjän federaatio
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Venäjän federaatio
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Todettu gramnegatiivisen septisen shokin diagnoosi SEPSIS-3-kriteerien mukaan
- Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso (enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Hypotensio, joka vaatii vasopressoritukea: tarve käyttää vähintään yhtä alla luetelluista vasopressoreista alla luetellulla annoksella vähintään 2 tuntia yhtäjaksoisesti ja enintään 12 tuntia.
- Norepinefriini > 0,05 µg/kg/min
- Dopamiini > 10 µg/kg/min
- Fenyyliefriini > 0,4 µg/kg/min
- Adrenaliini > 0,05 µg/kg/min
- Vasopressiini > 0,03 yksikköä/min Vasopressiini (mikä tahansa annos) yhdessä toisen yllä mainitun vasopressorin kanssa
- Potilaalle on täytynyt saada vähintään 30 ml/kg suonensisäistä infuusiohoitoa 24 tunnin kuluessa sisällyttämisestä.
- Potilaan tila mahdollistaa hoidon Efferon LPS -laitteella vähintään 4 tunnin ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Riittävän antimikrobisen kemoterapian puute
- tunnistaa sisällyttämättä jättämisen kriteerit;
- Potilas voi vapaaehtoisesti vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa tietoisen suostumuksensa jälkeen ja ennen tutkimuksen päättymistä. Tutkija voi myös peruuttaa osallistujan tutkimuksesta milloin tahansa harkintansa mukaan ja mistä tahansa seuraavista syistä:
- Syyt osallistujan tutkimuksesta vetäytymiseen kirjataan, ja ne voivat sisältää muun muassa seuraavat
- Osallistujan peruuttaminen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Haitallisen tapahtuman kehittyminen, mukaan lukien vakava; Yksilöllinen intoleranssi tutkimustuotteelle, yliherkkyys valmisteen aineosille, jonka vuoksi osallistuminen tutkimukseen ei ole mahdollista.
- Jatkuva tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkijan mielestä osallistujan terveydellisten etujen mukaista.
- Suunnitelmasta poikkeamat, jotka sponsorin ja tutkijan mielestä edellyttävät osallistujan vetäytymistä tutkimuksesta.
- Positiivinen raskaustestitulos milloin tahansa testin aikana.
- Kun osallistuja vetäytyy kokeesta, peruutuksen syy tulee dokumentoida.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perushoito + Efferon LPS
Perusterapia on laitoksen rutiinikäytäntö potilaiden hoidossa, joilla on septinen shokki vatsan sepsiksen taustalla sekä kehonulkoinen hemoperfuusiohoito (Efferon LPS).
|
Hemoperfuusio käyttäen jatkuvaa kehon ulkopuolista LPS-adsorptiota Efferon LPS -terapeuttisella laitteella 24 tunnin ajan välittömästi tehohoitoon saapumisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perustason terapia
Perusterapia on laitoksen rutiinikäytäntö septisen sokin potilaiden hoidossa vatsan sepsiksen taustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon LPS -hemperfuusion vaikutus kehonulkoiseen hoitoon potilailla, joilla on septisen shokin komplisoima vatsan sepsis
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Aika (päivien lukumäärä) satunnaistamisesta aikaisimpaan ajankohtaan, jolloin "septisen shokin ratkaisu" saavutetaan.
Tapahtuman kriteerit: 1) vasopressorituen loppu (vaikutuksen kesto - 4 tuntia) ja 2) tutkija/koulutettu henkilökunta arvioi tutkimuksen "ratkaistuksi", kun se arvioitiin lähtötilanteesta 14. päivään tai sairaalasta kotiutukseen (jos kotiutus tapahtuu aikaisemmin kuin päivää 14). ).
|
1-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efferon LPS -hemoperfuusion vaikutus systeemisiin hemodynaamisiin parametreihin käytön aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on septisen shokin komplisoinut vatsan sepsis
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Sats 6 tunnin ± 1 tunnin välein hemoperfuusion alkamisesta (tunti 0) 72 tuntiin.
Aika (päivien lukumäärä) satunnaistamisesta vasopressorin tuen päättymiseen 72 x tunnin sisällä tai sairaalasta kotiutumiseen (jos aikaisemmin kuin 72 tuntia).
Vasopressoreiden enimmäisannos 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä hemoperfuusion alkamisesta.
|
1-72 tuntia
|
|
Efferon LPS -hemperfuusion vaikutus keuhkojen happiaineenvaihdunnan toimintaan potilailla, joilla on septisen shokin komplisoinut vatsan sepsis
Aikaikkuna: 1-72 tuntia
|
Hapetusindeksin arvo (Pa02 / Fi02 (Pa) 24 tunnin välein ± 1 tunti hemoperfuusion alusta (tunti 0) 72 tuntiin
|
1-72 tuntia
|
|
Efferon LPS -hemperfuusion vaikutus teho-osastolla oleskelun pituuteen potilailla, joilla on septisen shokin vaikeuttanut vatsan sepsis
Aikaikkuna: 1-14 päivää
|
Aika (päivien lukumäärä) satunnaistamisesta 14 päivän kuluessa siirtoon ORIT:sta tai sairaalasta kotiutumiseen tai ORITista siirtoon (jos se tapahtuu ennen päivää 14).
|
1-14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- Päätutkija: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- efferon-lps-2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .