Adsorção de Lipopolissacarídeos no Choque Séptico (LASSO)
Adsorção de Lipopolissacarídeos em Choque Séptico com Adsorventes Extracorpóreos de Sangue Efferon LPS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sepse é uma sepse de carga global de saúde, atinge 20-30 milhões de casos anualmente (dados da OMS). Um estudo em dois estágios de Rudnov et al. usando dados de um dia de 62 centros em 29 indivíduos da Federação Russa mostraram que um terço dos pacientes internados na UTI eram pacientes com infecção, um quinto deles desenvolveu choque séptico, a proporção de sepse hospitalar foi de 46,6% e fatal desfecho ocorreu em 30,4% dos pacientes com infecção. Apesar dos aparentes avanços na terapia intensiva, o prognóstico de pacientes com endotoxemia e choque séptico permanece ruim.
A remoção extracorpórea de substâncias tóxicas da corrente sanguínea por adsorção em um material poroso pode fornecer claros benefícios clínicos. O método de adsorção sanguínea extracorpórea pode ser um bom complemento ou substituto para os métodos clássicos de hemofiltração e hemodiálise se a difusão ou convecção de substâncias tóxicas através da membrana não for suficientemente eficiente. Desde que o método foi proposto pela primeira vez por Muirhead e Reid em 1948, ele se desenvolveu consideravelmente.
A endotoxina (lipopolissacarídeo), um dos mediadores mais potentes da sepse, é encontrada em altas concentrações em cerca de 50% dos pacientes com choque séptico. O uso de técnicas de sorção extracorpórea que eliminam a endotoxina demonstrou em vários estudos melhorar os resultados em pacientes com choque séptico.
Efferon LPS (Efferon JSC, Moscou, Rússia) é um dispositivo terapêutico de uso único para purificação extracorpórea do sangue usando hemoperfusão direta. A desintoxicação é realizada por adsorção seletiva de lipopolissacarídeos (endotoxinas bacterianas) e remoção não seletiva de citocinas por estrutura porosa interna. É um invólucro cilíndrico de policarbonato preenchido com grânulos esféricos de grânulos mesoporosos adsorventes poliméricos seletivos para LPS e solução isotônica de cloreto de sódio. O dispositivo está registrado na Rússia como dispositivo médico RZN 2019/8886.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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Moscow, Federação Russa
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow, Federação Russa
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow, Federação Russa
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico estabelecido de choque séptico Gram-negativo de acordo com os critérios SEPSIS-3
- O período pós-operatório imediato (não mais de 24 horas após a cirurgia)
Hipotensão requerendo suporte vasopressor: a necessidade de pelo menos um dos vasopressores listados abaixo na dose listada abaixo por pelo menos 2 horas continuamente e não mais que 12 horas.
- Norepinefrina > 0,05 µg/kg/min
- Dopamina > 10 µg/kg/min
- Fenilefrina > 0,4 µg/kg/min
- Adrenalina > 0,05 µg/kg/min
- Vasopressina > 0,03 unidades/min Vasopressina (qualquer dose) em combinação com outro vasopressor listado acima
- O paciente deve ter recebido terapia de infusão intravenosa de pelo menos 30 ml/kg administrado dentro de 24 horas após a inclusão.
- A condição do paciente permite a terapia com o dispositivo Efferon LPS por pelo menos 4 horas.
Critério de exclusão:
Falta de quimioterapia antimicrobiana adequada
- Identificar os critérios de não inclusão;
- Um paciente pode retirar-se voluntariamente de um estudo a qualquer momento após dar o consentimento informado e antes que o estudo seja concluído. O investigador também pode retirar um participante do estudo a qualquer momento, a seu critério e por qualquer um dos seguintes motivos:
- As razões para a desistência de um participante do estudo serão registradas e podem incluir, entre outras, as seguintes
- Retirada de consentimento para participar do estudo pelo participante.
- O desenvolvimento de um evento adverso, inclusive grave; intolerância individual ao produto sob investigação, hipersensibilidade aos componentes do produto devido à qual não é possível uma participação adicional no estudo.
- A continuação da participação no estudo não é, na opinião do pesquisador, do interesse da saúde do participante.
- A presença de desvios do plano que, na opinião do Patrocinador e do Investigador, exijam a retirada do participante do ensaio.
- Um resultado de teste de gravidez positivo a qualquer momento durante o teste.
- Quando qualquer participante desiste de um estudo, o motivo da desistência deve ser documentado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia básica + Efferon LPS
A terapia básica é a prática de rotina da instituição para tratar pacientes com choque séptico em um contexto de sepse abdominal mais terapia de hemoperfusão extracorpórea (Efferon LPS)
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Hemoperfusão utilizando adsorção extracorpórea contínua de LPS com dispositivo terapêutico Efferon LPS durante um período de 24h imediatamente após a admissão na unidade de terapia intensiva
Outros nomes:
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Sem intervenção: Terapia de linha de base
A terapia básica é prática de rotina da instituição para tratar pacientes com choque séptico em um quadro de sepse abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da hemoperfusão Efferon LPS na terapia extracorpórea em pacientes com sepse abdominal complicada por choque séptico
Prazo: 1-14 dias
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O tempo (número de dias) desde a randomização até o primeiro momento em que o evento de 'resolução do choque séptico' é alcançado.
Critérios do evento: 1) fim do suporte vasopressor (persistência do efeito - por 4 horas) e 2) investigador/equipe treinada classificando o estudo como 'resolvido' quando avaliado desde o início até o dia 14 ou alta hospitalar (se a alta ocorrer antes do dia 14 ).
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1-14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da hemoperfusão Efferon LPS nos parâmetros hemodinâmicos sistêmicos após o início do uso em pacientes com sepse abdominal complicada por choque séptico
Prazo: 1-72 horas
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Sats a cada 6 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 72 horas.
O tempo (número de dias) desde a randomização até o fim do suporte vasopressor dentro de 72 x horas ou alta hospitalar (se antes de 72 horas).
Dose máxima de vasopressores em 24 horas e 72 horas após o início da hemoperfusão.
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1-72 horas
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Efeito da hemoperfusão Efferon LPS na função do metabolismo pulmonar de oxigênio em pacientes com sepse abdominal complicada por choque séptico
Prazo: 1-72 horas
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Valor do índice de oxigenação (Pa02 / Fi02 (Pa) a cada 24 horas ± 1 hora desde o início da hemoperfusão (hora 0) até 72 horas
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1-72 horas
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Efeito da hemoperfusão Efferon LPS no tempo de permanência na UTI de pacientes com sepse abdominal complicada por choque séptico
Prazo: 1-14 dias
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O tempo (número de dias) desde a randomização até a transferência da ORIT dentro de 14 dias ou alta hospitalar ou transferência da ORIT (se ocorrer antes do dia 14).
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1-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- Investigador principal: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- efferon-lps-2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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