Адсорбция липополисахаридов при септическом шоке (LASSO)
Адсорбция липополисахарида при септическом шоке с помощью экстракорпоральных адсорберов крови Эфферон ЛПС
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис является глобальным сепсисом, отягощающим здравоохранение, он достигает 20-30 миллионов случаев ежегодно (данные ВОЗ). Двухэтапное исследование Руднова и соавт. с использованием однодневных данных из 62 центров в 29 субъектах РФ показали, что треть госпитализированных в ОИТ пациентов были больными с инфекцией, у пятой части из них развился септический шок, доля госпитального сепсиса составила 46,6%, летальный исход Исход наступил у 30,4% больных с инфекцией. Несмотря на очевидные успехи в интенсивной терапии, прогноз у пациентов с эндотоксемией и септическим шоком остается неблагоприятным.
Экстракорпоральное удаление токсических веществ из кровотока путем их адсорбции на пористом материале может обеспечить явные клинические преимущества. Метод экстракорпоральной адсорбции крови может быть хорошим дополнением или заменой классическим методам гемофильтрации и гемодиализа, если диффузия или конвекция токсических веществ через мембрану недостаточно эффективны. С тех пор как этот метод был впервые предложен Мюрхедом и Ридом в 1948 году, он значительно развился.
Эндотоксин (липополисахарид), один из наиболее мощных медиаторов сепсиса, обнаруживается в высоких концентрациях примерно у 50% пациентов с септическим шоком. В многочисленных исследованиях было показано, что использование методов экстракорпоральной сорбции, удаляющих эндотоксин, улучшает исходы у пациентов с септическим шоком.
Эфферон ЛПС (ОАО «Эфферон», Москва, Россия) — одноразовый терапевтический прибор для экстракорпоральной очистки крови методом прямой гемоперфузии. Детоксикация осуществляется за счет селективной адсорбции липополисахаридов (бактериальных эндотоксинов) и неселективного удаления цитокинов внутренней пористой структурой. Он представляет собой цилиндрический поликарбонатный корпус, заполненный сферическими гранулами мезопористого полимерного адсорбента, селективного к ЛПС, и изотоническим раствором натрия хлорида. Аппарат зарегистрирован в России как изделие медицинского назначения РЗН 2019/8886.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Moscow, Российская Федерация
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Российская Федерация
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Российская Федерация
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Установлен диагноз грамотрицательного септического шока по критериям SEPSIS-3.
- Ближайший послеоперационный период (не более 24 часов после операции)
Гипотензия, требующая вазопрессорной поддержки: потребность в приеме хотя бы одного из перечисленных ниже вазопрессоров в указанной ниже дозе в течение не менее 2 ч непрерывно и не более 12 ч.
- Норадреналин > 0,05 мкг/кг/мин
- Дофамин> 10 мкг/кг/мин
- Фенилэфрин > 0,4 мкг/кг/мин
- Адреналин > 0,05 мкг/кг/мин
- Вазопрессин > 0,03 ЕД/мин Вазопрессин (любая доза) в комбинации с другим вазопрессором из списка выше
- Пациент должен получить внутривенную инфузионную терапию в дозе не менее 30 мл/кг в течение 24 часов после включения.
- Состояние больного позволяет проводить терапию аппаратом «Эфферон ЛПС» не менее 4 часов.
Критерий исключения:
Отсутствие адекватной противомикробной химиотерапии
- Определение критериев невключения;
- Пациент может добровольно отказаться от участия в исследовании в любое время после предоставления информированного согласия и до завершения исследования. Исследователь также может отозвать участника из исследования в любое время по своему усмотрению и по любой из следующих причин:
- Причины выхода участника из испытания будут зарегистрированы и могут включать, среди прочего, следующее:
- Отзыв согласия участника на участие в исследовании.
- Развитие нежелательного явления, в том числе серьезного; индивидуальная непереносимость исследуемого продукта, повышенная чувствительность к компонентам продукта, в связи с чем дальнейшее участие в исследовании невозможно.
- Продолжение участия в исследовании, по мнению исследователя, не отвечает интересам здоровья участника.
- Наличие отклонений от плана, которые, по мнению Спонсора и Исследователя, требуют снятия участника с исследования.
- Положительный результат теста на беременность в любой момент проведения теста.
- Когда какой-либо участник отказывается от участия в исследовании, причина отказа должна быть задокументирована.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Базисная терапия + Эфферон ЛПС
Базисная терапия является рутинной практикой учреждения по лечению больных с септическим шоком на фоне абдоминального сепсиса плюс экстракорпоральная гемоперфузионная терапия (Эфферон ЛПС)
|
Гемоперфузия с использованием непрерывной экстракорпоральной адсорбции ЛПС с помощью терапевтического устройства Эфферон ЛПС в течение 24 часов сразу после поступления в отделение интенсивной терапии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Базовая терапия
Базисная терапия является рутинной практикой учреждения по лечению больных с септическим шоком на фоне абдоминального сепсиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС в экстракорпоральной терапии больных абдоминальным сепсисом, осложненным септическим шоком»
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Время (количество дней) от рандомизации до самого раннего момента достижения «разрешения септического шока».
Критерии события: 1) окончание поддержки вазопрессорами (сохранение эффекта - в течение 4 часов) и 2) исследователь/обученный персонал оценивает испытание как «решенное» при оценке от исходного уровня до 14-го дня или выписки из стационара (если выписка происходит ранее 14-го дня). ).
|
1-14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на показатели системной гемодинамики после начала применения у больных с абдоминальным сепсисом, осложненным септическим шоком
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Sats каждые 6 часов ± 1 час от начала гемоперфузии (час 0) до 72 часов.
Время (количество дней) от рандомизации до окончания вазопрессорной поддержки в течение 72 часов или выписки из стационара (если ранее 72 часов).
Максимальная доза вазопрессоров в течение 24 ч и 72 ч от начала гемоперфузии.
|
1-72 часа
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на функцию легочного кислородного обмена у больных с абдоминальным сепсисом, осложненным септическим шоком
Временное ограничение: 1-72 часа
|
Значение индекса оксигенации (Pa02/Fi02 (Pa) каждые 24 часа ± 1 час от начала гемоперфузии (0 час) до 72 часов
|
1-72 часа
|
|
Влияние гемоперфузии Эфферон-ЛПС на длительность пребывания в ОРИТ больных с абдоминальным сепсисом, осложненным септическим шоком
Временное ограничение: 1-14 дней
|
Время (количество дней) от рандомизации до перевода из ОРИТ в течение 14 дней или выписки из больницы или перевода из ОРИТ (если это произошло ранее 14-го дня).
|
1-14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- Главный следователь: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- efferon-lps-2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .