Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipopolisaccharid-adsorption ved septisk stød (LASSO)

24. juni 2024 opdateret af: Efferon JSC

Lipopolisaccharidadsorption ved septisk chok med Efferon LPS ekstrakorporale blodadsorbere

Sepsis er en global sepsis i sundhedssektoren, den når 20-30 millioner tilfælde årligt (WHO-data). Talrige undersøgelser har vist, at ekstrakorporale hæoperfusionsterapier, der eliminerer endotoksin og/eller overskud af cytokiner, forbedrer behandlingsresultater hos patienter med septisk shock. Hovedformålet med undersøgelsen er at indhente nye data om effektiviteten og sikkerheden af ​​Efferon LPS-apparatet i ekstrakorporal terapi hos patienter med abdominal sepsis kompliceret af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er en global sepsis i sundhedssektoren, den når 20-30 millioner tilfælde årligt (WHO-data). En to-trins retssag af Rudnov et al. ved hjælp af endagsdata fra 62 centre i 29 forsøgspersoner i Den Russiske Føderation viste, at en tredjedel af patienterne indlagt på intensivafdelingen var patienter med infektion, en femtedel af dem udviklede septisk shock, andelen af ​​hospitalssepsis var 46,6 % og dødelig Resultatet forekom hos 30,4 % af patienterne med infektion. På trods af tilsyneladende fremskridt inden for intensivbehandling er prognosen for patienter med endotoksæmi og septisk shock stadig dårlig.

Ekstrakorporal fjernelse af giftige stoffer fra blodbanen ved at adsorbere dem på et porøst materiale kan give klare kliniske fordele. Ekstrakorporal blodadsorptionsmetode kan være et godt supplement til eller erstatning for de klassiske metoder til hæmofiltration og hæmodialyse, hvis diffusion eller konvektion af giftige stoffer gennem membranen ikke er effektiv nok. Siden metoden første gang blev foreslået af Muirhead og Reid i 1948, har den udviklet sig betydeligt.

Endotoksin (lipopolysaccharid), en af ​​de mest potente mediatorer af sepsis, findes i høje koncentrationer hos omkring 50 % af patienter med septisk shock. Brugen af ​​ekstrakorporale sorptionsteknikker, der eliminerer endotoksin, har i adskillige forsøg vist sig at forbedre resultaterne hos patienter med septisk shock.

Efferon LPS (Efferon JSC, Moskva, Rusland) er en terapeutisk enhed til engangsbrug til ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af direkte hæmoperfusion. Afgiftning udføres ved selektiv adsorption af lipopolysaccharider (bakterielle endotoksiner) og ikke-selektiv fjernelse af cytokiner ved intern porøs struktur. Det er et cylindrisk polycarbonathus fyldt med sfæriske granulat af LPS-selektive polymeradsorberende mesoporøse perler og isotonisk natriumchloridopløsning. Enheden er registreret i Rusland som et medicinsk udstyr RZN 2019/8886.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109263
        • V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Etableret diagnose af Gram-negativt septisk shock i henhold til SEPSIS-3 kriterier
  • Den umiddelbare postoperative periode (ikke mere end 24 timer efter operationen)

  • Hypotension, der kræver vasopressorstøtte: Behovet for mindst én af nedenstående vasopressorer i den dosis, der er anført nedenfor i mindst 2 timer uafbrudt og ikke mere end 12 timer.

    • Noradrenalin > 0,05 µg/kg/min
    • Dopamin > 10 µg/kg/min
    • Phenylephrin > 0,4 ​​µg/kg/min
    • Adrenalin > 0,05 µg/kg/min
    • Vasopressin> 0,03 enheder/min Vasopressin (en hvilken som helst dosis) i kombination med en anden vasopressor anført ovenfor
  • Patienten skal have modtaget intravenøs infusionsbehandling på mindst 30 ml/kg administreret inden for 24 timer efter inklusion.
  • Patientens tilstand tillader terapi med Efferon LPS-enheden i mindst 4 timer.

Ekskluderingskriterier:

Mangel på tilstrækkelig antimikrobiel kemoterapi

  • Identifikation af kriterierne for ikke-inkludering;
  • En patient kan frivilligt trække sig fra et forsøg til enhver tid efter at have givet informeret samtykke og før forsøget er afsluttet. Efterforskeren kan også trække en deltager ud af forsøget når som helst efter eget skøn og af en af ​​følgende årsager:
  • Årsager til at en deltager trækker sig fra forsøget vil blive registreret og kan blandt andet omfatte følgende
  • Tilbagetrækning af samtykke til deltagelse i forsøget fra deltagerens side.
  • Udviklingen af ​​en uønsket hændelse, herunder en alvorlig; individuel intolerance over for forsøgsproduktet, overfølsomhed over for komponenterne i produktet, som følge af, at yderligere deltagelse i forsøget ikke er mulig.
  • Fortsat deltagelse i forsøget er efter forskerens opfattelse ikke i deltagerens sundhedsmæssige interesser.
  • Tilstedeværelsen af ​​afvigelser fra planen, som efter sponsorens og efterforskerens opfattelse kræver, at deltageren trækker sig fra forsøget.
  • Et positivt graviditetstestresultat på ethvert tidspunkt under testen.
  • Når en deltager trækker sig fra et forsøg, skal årsagen til tilbagetrækningen dokumenteres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grundterapi + Efferon LPS
Grundterapi er institutionens rutinepraksis til behandling af patienter med septisk shock mod baggrund af abdominal sepsis samt ekstrakorporal hemoperfusionsterapi (Efferon LPS)
Enhed: Efferon LPS hemoperfusion
Hemoperfusion ved hjælp af kontinuerlig ekstrakorporal LPS-adsorption med Efferon LPS-terapeutisk enhed i en periode på 24 timer umiddelbart efter indlæggelse på intensivafdelingen
Andre navne:
  • ekstrakorporal blodadsorption
Ingen indgriben: Baseline terapi
Grundterapi er institutionens rutinemæssige praksis for behandling af patienter med septisk shock på baggrund af abdominal sepsis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon LPS-hæmoperfusion i ekstrakorporal terapi hos patienter med abdominal sepsis kompliceret af septisk shock
Tidsramme: 1-14 dage
Tiden (antal dage) fra randomisering til det tidligste tidspunkt, hvor hændelsen 'opløsning af septisk shock' opnås. Hændelseskriterier: 1) ophør af vasopressorstøtte (vedvarende effekt - i 4 timer) og 2) investigator/uddannet personale vurderer forsøget som 'løst', når det vurderes fra baseline til dag 14 eller hospitalsudskrivning (hvis udskrivelsen sker tidligere end dag 14) ).
1-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Efferon LPS-hæmoperfusion på systemiske hæmodynamiske parametre efter start af brug hos patienter med abdominal sepsis kompliceret af septisk shock
Tidsramme: 1-72 timer
Sidder hver 6. time ± 1 time fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 72 timer. Tiden (antal dage) fra randomisering til afslutning af vasopressorstøtte inden for 72 x timer eller hospitalsudskrivning (hvis tidligere end 72 timer). Maksimal dosis af vasopressorer inden for 24 timer og 72 timer efter starten af ​​hemoperfusion.
1-72 timer
Effekt af Efferon LPS-hæmoperfusion på pulmonal oxygenmetabolismefunktion hos patienter med abdominal sepsis kompliceret af septisk shock
Tidsramme: 1-72 timer
Værdi af iltningsindeks (Pa02 / Fi02 (Pa) hver 24. time ± 1 time fra starten af ​​hemoperfusion (time 0) til 72 timer
1-72 timer
Effekt af Efferon LPS-hæmoperfusion på varigheden af ​​ophold på intensivafdelingen hos patienter med abdominal sepsis kompliceret af septisk shock
Tidsramme: 1-14 dage
Tiden (antal dage) fra randomisering til overførsel fra ORIT inden for 14 dage eller hospitalsudskrivning eller overførsel fra ORIT (hvis det sker tidligere end dag 14).
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efferon JSC

Samarbejdspartnere

Ligand Research, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
  • Ledende efterforsker: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • efferon-lps-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Efferon LPS hemoperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner