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Lipopolysaccharidadsorption bei septischem Schock (LASSO)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Efferon JSC

Lipopolisaccharid-Adsorption bei septischem Schock mit extrakorporalen Blutadsorbern von Efferon LPS

Sepsis ist eine weltweite Gesundheitsbelastungssepsis, sie erreicht jährlich 20-30 Millionen Fälle (WHO-Daten). Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass extrakorporale Hämoperfusionstherapien, die Endotoxin und/oder einen Überschuss an Zytokinen eliminieren, die Behandlungsergebnisse bei Patienten mit septischem Schock verbessern. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, neue Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Efferon LPS-Geräts bei der extrakorporalen Therapie bei Patienten mit abdomineller Sepsis zu erhalten, die durch einen septischen Schock kompliziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine weltweite Gesundheitsbelastungssepsis, sie erreicht jährlich 20-30 Millionen Fälle (WHO-Daten). Eine zweistufige Studie von Rudnov et al. Die Verwendung von Ein-Tages-Daten aus 62 Zentren in 29 Probanden der Russischen Föderation zeigte, dass ein Drittel der auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten Patienten mit Infektionen waren, ein Fünftel von ihnen einen septischen Schock entwickelte, der Anteil der Krankenhaussepsis 46,6 % betrug und tödlich war Ergebnis trat bei 30,4 % der Patienten mit Infektion auf. Trotz offensichtlicher Fortschritte in der Intensivmedizin bleibt die Prognose von Patienten mit Endotoxämie und septischem Schock schlecht.

Die extrakorporale Entfernung toxischer Substanzen aus dem Blutstrom durch Adsorption an einem porösen Material kann klare klinische Vorteile bieten. Die extrakorporale Blutadsorptionsmethode kann eine gute Ergänzung oder ein Ersatz für die klassischen Methoden der Hämofiltration und Hämodialyse sein, wenn die Diffusion oder Konvektion toxischer Substanzen durch die Membran nicht effizient genug ist. Seit die Methode erstmals 1948 von Muirhead und Reid vorgeschlagen wurde, hat sie sich erheblich weiterentwickelt.

Endotoxin (Lipopolysaccharid), einer der potentesten Mediatoren der Sepsis, wird in hohen Konzentrationen bei etwa 50 % der Patienten mit septischem Schock gefunden. In zahlreichen Studien wurde gezeigt, dass der Einsatz extrakorporaler Sorptionstechniken, die Endotoxin eliminieren, die Ergebnisse bei Patienten mit septischem Schock verbessert.

Efferon LPS (Efferon JSC, Moskau, Russland) ist ein therapeutisches Einweggerät zur extrakorporalen Blutreinigung mittels direkter Hämoperfusion. Die Entgiftung erfolgt durch selektive Adsorption von Lipopolysacchariden (bakterielle Endotoxine) und nicht selektive Entfernung von Zytokinen durch interne poröse Struktur. Es handelt sich um ein zylindrisches Polycarbonatgehäuse, das mit kugelförmigen Körnchen aus LPS-selektiven, polymeren, mesoporösen Perlen und isotonischer Natriumchloridlösung gefüllt ist. Das Gerät ist in Russland als Medizinprodukt RZN 2019/8886 registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109263
        • V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Russische Föderation
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Etablierte Diagnose eines Gram-negativen septischen Schocks gemäß SEPSIS-3-Kriterien
  • Die unmittelbare postoperative Phase (nicht mehr als 24 Stunden nach der Operation)

  • Hypotonie, die Unterstützung durch Vasopressoren erfordert: die Notwendigkeit mindestens eines der unten aufgeführten Vasopressoren in der unten aufgeführten Dosis für mindestens 2 Stunden ununterbrochen und nicht länger als 12 Stunden.

    • Norepinephrin > 0,05 µg/kg/min
    • Dopamin > 10 µg/kg/min
    • Phenylephrin > 0,4 ​​µg/kg/min
    • Adrenalin > 0,05 µg/kg/min
    • Vasopressin > 0,03 Einheiten/min Vasopressin (beliebige Dosis) in Kombination mit einem anderen oben aufgeführten Vasopressor
  • Der Patient muss innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme eine intravenöse Infusionstherapie von mindestens 30 ml/kg erhalten haben.
  • Der Zustand des Patienten erlaubt eine Therapie mit dem Efferon LPS-Gerät für mindestens 4 Stunden.

Ausschlusskriterien:

Fehlende adäquate antimikrobielle Chemotherapie

  • Ermittlung der Kriterien für die Nichtaufnahme;
  • Ein Patient kann sich jederzeit freiwillig von einer Studie zurückziehen, nachdem er seine Einverständniserklärung abgegeben hat und bevor die Studie abgeschlossen ist. Der Prüfarzt kann einen Teilnehmer auch jederzeit nach eigenem Ermessen und aus einem der folgenden Gründe von der Studie zurückziehen:
  • Die Gründe für den Rücktritt eines Teilnehmers von der Studie werden aufgezeichnet und können unter anderem die folgenden beinhalten
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer.
  • Die Entwicklung eines unerwünschten Ereignisses, einschließlich eines schwerwiegenden; individuelle Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat, Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen des Präparates, aufgrund derer eine weitere Teilnahme an der Studie nicht möglich ist.
  • Die fortgesetzte Teilnahme an der Studie liegt nach Ansicht des Forschers nicht im gesundheitlichen Interesse des Teilnehmers.
  • Das Vorhandensein von Abweichungen vom Plan, die nach Meinung des Sponsors und des Prüfarztes den Rückzug des Teilnehmers aus der Studie erfordern.
  • Ein positives Schwangerschaftstestergebnis zu irgendeinem Zeitpunkt während des Tests.
  • Wenn ein Teilnehmer von einer Studie zurücktritt, sollte der Grund für den Rückzug dokumentiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Basistherapie + Efferon LPS
Basistherapie ist die Routinepraxis der Einrichtung zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock vor dem Hintergrund einer abdominalen Sepsis plus extrakorporale Hämoperfusionstherapie (Efferon LPS)
Gerät: Efferon LPS-Hämoperfusion
Hämoperfusion mittels kontinuierlicher extrakorporaler LPS-Adsorption mit Efferon LPS-Therapiegerät über einen Zeitraum von 24h unmittelbar nach Aufnahme auf die Intensivstation
Andere Namen:
  • extrakorporale Blutadsorption
Kein Eingriff: Basistherapie
Die Basistherapie ist die Routinepraxis der Einrichtung zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock vor dem Hintergrund einer abdominalen Sepsis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Efferon LPS-Hämoperfusion bei der extrakorporalen Therapie bei Patienten mit abdominaler Sepsis, die durch einen septischen Schock kompliziert ist
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem das Ereignis „Abklingen des septischen Schocks“ erreicht wird. Ereigniskriterien: 1) Ende der Vasopressorunterstützung (Anhalten der Wirkung – für 4 Stunden) und 2) Prüfer/geschultes Personal bewertet die Studie als „abgeschlossen“, wenn sie vom Ausgangswert bis zum 14. Tag oder Krankenhausentlassung bewertet wird (falls die Entlassung vor dem 14 ).
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Efferon LPS-Hämoperfusion auf systemische hämodynamische Parameter nach Beginn der Anwendung bei Patienten mit abdominaler Sepsis, die durch einen septischen Schock kompliziert ist
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Sats alle 6 Stunden ± 1 Stunde vom Beginn der Hämoperfusion (Stunde 0) bis 72 Stunden. Die Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zum Ende der Vasopressorunterstützung innerhalb von 72 x Stunden oder Krankenhausentlassung (falls früher als 72 Stunden). Maximale Dosis von Vasopressoren innerhalb von 24 Stunden und 72 Stunden nach Beginn der Hämoperfusion.
1-72 Stunden
Wirkung der Efferon LPS-Hämoperfusion auf die Funktion des pulmonalen Sauerstoffstoffwechsels bei Patienten mit abdominaler Sepsis, die durch einen septischen Schock kompliziert ist
Zeitfenster: 1-72 Stunden
Wert des Oxygenierungsindex (Pa02 / Fi02 (Pa) alle 24 Stunden ± 1 Stunde vom Beginn der Hämoperfusion (Stunde 0) bis 72 Stunden
1-72 Stunden
Wirkung der Efferon-LPS-Hämoperfusion auf die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von Patienten mit abdominaler Sepsis, die durch einen septischen Schock kompliziert wurde
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Zeit (Anzahl der Tage) von der Randomisierung bis zur Verlegung aus dem ORIT innerhalb von 14 Tagen oder Krankenhausentlassung oder Verlegung aus dem ORIT (falls vor Tag 14).
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Efferon JSC

Mitarbeiter

Ligand Research, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
  • Hauptermittler: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • efferon-lps-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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