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패혈성 쇼크 시 리포폴리사카라이드 흡착 (LASSO)

2024년 6월 24일 업데이트: Efferon JSC

Efferon LPS 체외 혈액 흡착제를 사용한 패혈증 쇼크 시 리포폴리사카라이드 흡착

패혈증은 세계적인 의료 부담 패혈증으로 매년 2000만~3000만 건에 이릅니다(WHO 데이터). 수많은 연구에서 내독소 및/또는 과도한 사이토카인을 제거하는 체외 혈액관류 요법이 패혈성 쇼크 환자의 치료 결과를 개선한다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 연구의 주요 목적은 패혈성 쇼크가 복합된 복부 패혈증 환자의 체외 요법에서 Efferon LPS 장치의 효능 및 안전성에 대한 새로운 데이터를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

패혈증은 세계적인 의료 부담 패혈증으로 매년 2000만~3000만 건에 이릅니다(WHO 데이터). Rudnov 등의 2단계 시험. 러시아 연방 29명의 피험자 62개 센터의 1일 데이터를 사용하여 중환자실에 입원한 환자의 1/3이 감염 환자이고, 그 중 1/5이 패혈성 쇼크를 일으켰고, 병원 패혈증의 비율은 46.6%였으며, 치명적이었습니다. 결과는 감염 환자의 30.4%에서 발생했습니다. 집중 치료의 명백한 발전에도 불구하고 내독소혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다.

다공성 물질에 흡착하여 혈류에서 독성 물질을 체외에서 제거하면 분명한 임상적 이점을 제공할 수 있습니다. 체외 혈액 흡착 방법은 막을 통한 독성 물질의 확산 또는 대류가 충분히 효율적이지 않은 경우 혈액 여과 및 혈액 투석의 고전적인 방법을 보완하거나 대체할 수 있습니다. 이 방법은 1948년 Muirhead와 Reid에 의해 처음 제안된 이후 상당히 발전했습니다.

패혈증의 가장 강력한 매개체 중 하나인 내독소(지질다당류)는 패혈성 쇼크 환자의 약 50%에서 고농도로 발견됩니다. 내독소를 제거하는 체외 흡착 기술의 사용은 패혈성 쇼크 환자의 결과를 개선하기 위한 수많은 시험에서 나타났습니다.

Efferon LPS(Efferon JSC, Moscow, Russia)는 직접적인 혈액관류를 이용한 체외 혈액정화를 위한 일회용 치료기기이다. 해독은 지질다당류(박테리아 내독소)의 선택적 흡착과 내부 다공성 구조에 의한 사이토카인의 비선택적 제거에 의해 수행됩니다. 이것은 LPS 선택성 고분자 흡착제 메조포러스 비드와 등장성 염화나트륨 용액의 구형 과립으로 채워진 원통형 폴리카보네이트 케이싱입니다. 이 기기는 러시아에서 의료기기 RZN 2019/8886으로 등록되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 109263
        • V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
      • Moscow, 러시아 연방
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, 러시아 연방
        • N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, 러시아 연방
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • SEPSIS-3 기준에 따른 그람음성 패혈성 쇼크 진단 확립
  • 수술 직후 기간(수술 후 24시간 이내)

  • 승압제 보조가 필요한 저혈압: 최소 2시간 동안 지속적으로 12시간 이하 동안 아래에 나열된 용량으로 아래에 나열된 승압제 중 적어도 하나가 필요합니다.

    • 노르에피네프린> 0.05 µg/kg/min
    • 도파민> 10µg/kg/분
    • 페닐에프린> 0.4µg/kg/분
    • 아드레날린 > 0.05 µg/kg/min
    • 바소프레신> 0.03 단위/분 바소프레신(용량 무관) 위에 나열된 다른 승압제와 병용
  • 환자는 포함 24시간 이내에 투여된 최소 30ml/kg의 정맥내 주입 요법을 받아야 합니다.
  • 환자의 상태는 최소 4시간 동안 Efferon LPS 장치를 사용한 치료를 허용합니다.

제외 기준:

적절한 항균 화학 요법의 부족

  • 비포함 기준 식별
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 한 후 임상시험이 완료되기 전에 언제든지 임상시험에서 자발적으로 철회할 수 있습니다. 또한 조사관은 자신의 재량에 따라 다음과 같은 이유로 언제든지 참가자를 시험에서 제외할 수 있습니다.
  • 시험에서 참가자의 철회 사유가 기록되며 다음을 포함할 수 있습니다.
  • 참가자의 임상시험 참여 동의 철회.
  • 중대한 이상반응을 포함한 이상반응의 발생; 연구 제품에 대한 개인적인 불내성, 제품 구성 요소에 대한 과민증으로 인해 시험에 더 이상 참여할 수 없습니다.
  • 임상시험에 계속 참여하는 것은 연구자의 의견으로는 참가자의 건강에 이익이 되지 않습니다.
  • 스폰서 및 연구자의 의견에 따라 시험에서 참가자의 철회를 요구하는 계획의 편차 존재.
  • 검사 중 언제든지 양성 임신 검사 결과.
  • 참가자가 시험에서 철회하는 경우 철회 이유를 문서화해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 요법 + Efferon LPS
기본 요법은 복부 패혈증과 체외 혈액 관류 요법(Efferon LPS)의 배경에 대한 패혈성 쇼크 환자를 치료하기 위한 기관의 일상적인 진료입니다.
장치: Efferon LPS 혈액관류
중환자실 입원 직후 24시간 동안 Efferon LPS 치료 장치로 지속적인 체외 LPS 흡착을 이용한 혈액관류
다른 이름들:
  • 체외 혈액 흡착
간섭 없음: 기준 요법
기본 요법은 복부 패혈증의 배경에 대해 패혈성 쇼크가 있는 환자를 치료하기 위한 기관의 일상적인 진료입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈성 쇼크가 동반된 복부 패혈증 환자의 체외 치료에서 Efferon LPS 혈액관류의 효과
기간: 1-14일
무작위배정에서 '패혈성 쇼크의 해결' 사례가 달성되는 가장 빠른 시간까지의 시간(일수). 사건 기준: 1) 승압제 지원 종료(효과 지속 - 4시간 동안) 및 2) 기준선에서 14일 또는 병원 퇴원(퇴원이 14일 이전에 발생하는 경우)까지 평가할 때 조사자/훈련된 직원이 시험을 '해결됨'으로 평가 ).
1-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈성 쇼크가 복합된 복부 패혈증 환자에서 Efferon LPS 혈액관류가 사용 시작 후 전신 혈역학적 매개변수에 미치는 영향
기간: 1-72시간
혈액관류 시작(0시간)부터 72시간까지 6시간 ± 1시간마다 토합니다. 72 x 시간 또는 병원 퇴원(72시간 이전인 경우) 내 무작위 배정에서 승압기 지원 종료까지의 시간(일수). 혈액관류 시작 후 24시간 및 72시간 이내에 승압제의 최대 용량.
1-72시간
Efferon LPS 혈액관류가 패혈성 쇼크를 동반한 복부 패혈증 환자의 폐산소 대사 기능에 미치는 영향
기간: 1-72시간
혈액관류 시작(시간 0)부터 72시간까지 24시간 ± 1시간마다 산소화 지수 값(Pa02 / FiO2(Pa))
1-72시간
Efferon LPS 혈액관류가 패혈성 쇼크를 동반한 복부 패혈증 환자의 중환자실 재원 기간에 미치는 영향
기간: 1-14일
무작위배정으로부터 14일 이내의 ORIT로부터의 이송 또는 병원 퇴원 또는 ORIT로부터의 이송(14일보다 이른 경우)까지의 시간(일수).
1-14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Efferon JSC

협력자

Ligand Research, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
  • 수석 연구원: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • efferon-lps-2021-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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