Adsorption des lipopolisaccharides au choc septique (LASSO)
Adsorption de lipopolisaccharides lors d'un choc septique avec des adsorbeurs de sang extracorporels Efferon LPS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sepsis est un fardeau sanitaire mondial, il atteint 20 à 30 millions de cas par an (données OMS). Un essai en deux étapes de Rudnov et al. l'utilisation de données d'une journée provenant de 62 centres chez 29 sujets de la Fédération de Russie a montré qu'un tiers des patients admis aux soins intensifs étaient des patients infectés, un cinquième d'entre eux ont développé un choc septique, la proportion de septicémie hospitalière était de 46,6% et mortelle résultat est survenu chez 30,4% des patients infectés. Malgré les progrès apparents en réanimation, le pronostic des patients atteints d'endotoxémie et de choc septique reste sombre.
L'élimination extracorporelle des substances toxiques de la circulation sanguine en les adsorbant sur un matériau poreux peut offrir des avantages cliniques évidents. La méthode d'adsorption extracorporelle du sang peut être un bon complément ou substitut aux méthodes classiques d'hémofiltration et d'hémodialyse si la diffusion ou la convection des substances toxiques à travers la membrane n'est pas assez efficace. Depuis que la méthode a été proposée pour la première fois par Muirhead et Reid en 1948, elle s'est considérablement développée.
L'endotoxine (lipopolysaccharide), l'un des médiateurs les plus puissants du sepsis, est présente à des concentrations élevées chez environ 50 % des patients en choc septique. L'utilisation de techniques de sorption extracorporelle qui éliminent l'endotoxine a été démontrée dans de nombreux essais pour améliorer les résultats chez les patients en choc septique.
Efferon LPS (Efferon JSC, Moscou, Russie) est un dispositif thérapeutique à usage unique pour la purification extracorporelle du sang par hémoperfusion directe. La détoxification est réalisée par adsorption sélective des lipopolysaccharides (endotoxines bactériennes) et élimination non sélective des cytokines par la structure poreuse interne. Il s'agit d'un boîtier cylindrique en polycarbonate rempli de granules sphériques de billes mésoporeuses adsorbantes polymères sélectives LPS et d'une solution isotonique de chlorure de sodium. L'appareil est enregistré en Russie en tant que dispositif médical RZN 2019/8886.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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Moscow, Fédération Russe
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow, Fédération Russe
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow, Fédération Russe
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic établi de choc septique à Gram négatif selon les critères SEPSIS-3
- La période post-opératoire immédiate (pas plus de 24 heures après la chirurgie)
Hypotension nécessitant un soutien vasopresseur : le besoin d'au moins un des vasopresseurs énumérés ci-dessous à la dose indiquée ci-dessous pendant au moins 2 heures en continu et pas plus de 12 heures.
- Norépinéphrine > 0,05 µg/kg/min
- Dopamine > 10 µg/kg/min
- Phényléphrine > 0,4 µg/kg/min
- Adrénaline > 0,05 µg/kg/min
- Vasopressine > 0,03 unités/min Vasopressine (toute dose) en association avec un autre vasopresseur listé ci-dessus
- Le patient doit avoir reçu un traitement par perfusion intraveineuse d'au moins 30 ml/kg administré dans les 24 heures suivant l'inclusion.
- L'état du patient permet une thérapie avec l'appareil Efferon LPS pendant au moins 4 heures.
Critère d'exclusion:
Manque de chimiothérapie antimicrobienne adéquate
- Identifier les critères de non-inclusion ;
- Un patient peut se retirer volontairement d'un essai à tout moment après avoir donné son consentement éclairé et avant la fin de l'essai. L'investigateur peut également retirer un participant de l'essai à tout moment, à sa discrétion et pour l'une des raisons suivantes :
- Les raisons du retrait d'un participant de l'essai seront enregistrées et peuvent inclure, entre autres, les éléments suivants
- Retrait du consentement à participer à l'essai par le participant.
- Le développement d'un événement indésirable, y compris un événement grave ; intolérance individuelle au produit expérimental, hypersensibilité aux composants du produit en raison de laquelle une participation ultérieure à l'essai n'est pas possible.
- La participation continue à l'essai n'est pas, de l'avis du chercheur, dans l'intérêt de la santé du participant.
- La présence d'écarts par rapport au plan qui, de l'avis du commanditaire et de l'investigateur, nécessitent le retrait du participant de l'essai.
- Un résultat de test de grossesse positif à tout moment pendant le test.
- Lorsqu'un participant se retire d'un essai, la raison du retrait doit être documentée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de base + Efferon LPS
La thérapie de base est la pratique de routine de l'établissement pour le traitement des patients présentant un choc septique dans un contexte de septicémie abdominale plus une thérapie d'hémoperfusion extracorporelle (LPS Efferon)
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Hémoperfusion utilisant l'adsorption extracorporelle continue de LPS avec le dispositif thérapeutique Efferon LPS pendant une période de 24h immédiatement après l'admission en unité de soins intensifs
Autres noms:
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Aucune intervention: Thérapie de base
La thérapie de base est la pratique courante de l'établissement pour la prise en charge des patients en choc septique sur fond de septicémie abdominale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'hémoperfusion Efferon LPS en thérapie extracorporelle chez les patients atteints d'un sepsis abdominal compliqué d'un choc septique
Délai: 1-14 jours
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Le temps (nombre de jours) entre la randomisation et le premier moment où l'événement de « résolution du choc septique » est atteint.
Critères d'événement : 1) fin du soutien vasopresseur (persistance de l'effet - pendant 4 heures) et 2) l'investigateur/personnel formé évalue l'essai comme « résolu » lorsqu'il est évalué de la ligne de base au jour 14 ou à la sortie de l'hôpital (si la sortie survient avant le jour 14 ).
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1-14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de l'hémoperfusion Efferon LPS sur les paramètres hémodynamiques systémiques après le début de l'utilisation chez les patients atteints d'un sepsis abdominal compliqué d'un choc septique
Délai: 1-72 heures
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Sat toutes les 6 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 72 heures.
Le temps (nombre de jours) entre la randomisation et la fin du soutien vasopresseur dans les 72 x heures ou la sortie de l'hôpital (si avant 72 heures).
Dose maximale de vasopresseurs dans les 24 heures et 72 heures suivant le début de l'hémoperfusion.
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1-72 heures
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Effet de l'hémoperfusion Efferon LPS sur la fonction du métabolisme pulmonaire de l'oxygène chez les patients atteints d'un sepsis abdominal compliqué d'un choc septique
Délai: 1-72 heures
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Valeur de l'indice d'oxygénation (Pa02 / Fi02 (Pa) toutes les 24 heures ± 1 heure du début de l'hémoperfusion (heure 0) à 72 heures
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1-72 heures
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Effet de l'hémoperfusion Efferon LPS sur la durée de séjour en réanimation des patients atteints d'un sepsis abdominal compliqué d'un choc septique
Délai: 1-14 jours
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Le temps (nombre de jours) entre la randomisation et le transfert de l'ORIT dans les 14 jours ou la sortie de l'hôpital ou le transfert de l'ORIT (si survenu avant le jour 14).
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1-14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- Chercheur principal: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- efferon-lps-2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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