感染性休克时的脂多糖吸附 (LASSO)
2024年6月24日 更新者：Efferon JSC
Efferon LPS 体外血液吸附剂在感染性休克时的脂多糖吸附
脓毒症是一种全球性的医疗负担脓毒症，每年有 20-30 百万例（WHO 数据）。
大量研究表明，消除内毒素和/或过量细胞因子的体外血液灌流疗法可改善感染性休克患者的治疗结果。
该研究的主要目的是获得关于 Efferon LPS 装置在腹部脓毒症并发感染性休克患者体外治疗中的有效性和安全性的新数据。
研究概览
详细说明
脓毒症是一种全球性的医疗负担脓毒症，每年有 20-30 百万例（WHO 数据）。 Rudnov 等人的两阶段试验。使用俄罗斯联邦29个受试者62个中心一天的数据显示，入住ICU的患者中有三分之一是感染患者，其中五分之一发展为感染性休克，院内败血症的比例为46.6%，并且死亡结果发生在 30.4% 的感染患者中。 尽管重症监护取得了明显进步，但内毒素血症和感染性休克患者的预后仍然很差。
通过将有毒物质吸附到多孔材料上从体外去除血流中的有毒物质可提供明显的临床益处。 如果有毒物质通过膜的扩散或对流效率不够高，体外血液吸附法可以很好地补充或替代经典的血液过滤和血液透析方法。 该方法自 1948 年由 Muirhead 和 Reid 首次提出以来，得到了长足的发展。
内毒素（脂多糖）是败血症最有效的介质之一，在大约 50% 的败血性休克患者体内浓度很高。 许多试验表明，使用体外吸附技术消除内毒素可改善感染性休克患者的预后。
Efferon LPS（Efferon JSC，莫斯科，俄罗斯）是一种使用直接血液灌流进行体外血液净化的一次性治疗装置。 通过内部多孔结构选择性吸附脂多糖（细菌内毒素）和非选择性去除细胞因子进行解毒。 它是一个圆柱形聚碳酸酯外壳，填充有 LPS 选择性聚合吸附剂介孔珠和等渗氯化钠溶液的球形颗粒。 该设备在俄罗斯注册为医疗设备 RZN 2019/8886。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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Moscow、俄罗斯联邦
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow、俄罗斯联邦
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow、俄罗斯联邦
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据 SEPSIS-3 标准确定革兰氏阴性感染性休克的诊断
- 术后即刻（术后不超过24小时）
需要血管加压药支持的低血压：需要以下面列出的剂量至少连续使用下面列出的一种血管加压药至少 2 小时且不超过 12 小时。
- 去甲肾上腺素> 0.05 µg/kg/min
- 多巴胺 > 10 µg/kg/min
- 去氧肾上腺素> 0.4 µg/kg/min
- 肾上腺素 > 0.05 µg/kg/min
- 血管加压素 > 0.03 单位/分钟 血管加压素（任何剂量）与上面列出的另一种血管加压药联合使用
- 患者必须在纳入后 24 小时内接受至少 30 ml/kg 的静脉输液治疗。
- 患者的状况允许使用 Efferon LPS 设备进行至少 4 小时的治疗。
排除标准：
缺乏足够的抗微生物化疗
- 确定不包括的标准；
- 在给予知情同意后和试验完成之前，患者可以随时自愿退出试验。 研究者还可以出于以下任何原因自行决定随时让参与者退出试验：
- 参与者退出试验的原因将被记录下来，其中可能包括以下内容
- 参与者撤回参与试验的同意。
- 不良事件的发展，包括严重的事件；对研究产品的个体不耐受，对产品成分过敏，因此无法进一步参与试验。
- 研究人员认为，继续参与试验不符合参与者的健康利益。
- 与计划存在偏差，申办者和研究者认为需要参与者退出试验。
- 测试期间任何时候的妊娠试验结果呈阳性。
- 当任何参与者退出试验时，应记录退出的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基础疗法+ Efferon LPS
基础治疗是该机构在腹部脓毒症背景下治疗感染性休克患者的常规做法，加上体外血液灌流治疗 (Efferon LPS)
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在进入重症监护病房后立即使用 Efferon LPS 治疗装置连续体外 LPS 吸附进行血液灌流 24 小时
其他名称：
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无干预：基线治疗
基础治疗是该机构治疗腹腔脓毒症背景下感染性休克患者的常规做法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Efferon LPS血液灌流在腹腔脓毒症合并感染性休克患者体外治疗中的效果
大体时间：1-14天
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从随机化到最早实现“感染性休克消退”事件的时间（天数）。
事件标准：1) 血管加压药支持结束（效果持续 4 小时）和 2) 从基线到第 14 天或出院（如果出院早于第 14 天）进行评估时，研究人员/受过培训的工作人员将试验评为“已解决” ).
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1-14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Efferon LPS血液灌流对腹腔脓毒症合并感染性休克患者开始使用后全身血流动力学参数的影响
大体时间：1-72小时
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从血液灌注开始（0 小时）到 72 小时，每 6 小时±1 小时进行一次测试。
从随机分组到在 72 x 小时内或出院（如果早于 72 小时）结束血管升压药支持的时间（天数）。
血液灌流开始后 24 小时和 72 小时内使用最大剂量的升压药。
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1-72小时
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Efferon LPS血液灌流对腹腔脓毒症合并感染性休克患者肺氧代谢功能的影响
大体时间：1-72小时
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从血液灌流开始（0 小时）到 72 小时每 24 小时±1 小时的氧合指数值（Pa02 / Fi02（Pa）
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1-72小时
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Efferon LPS血液灌流对腹腔脓毒症合并感染性休克患者ICU住院时间的影响
大体时间：1-14天
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从随机化到 14 天内从 ORIT 转移或出院或从 ORIT 转移（如果早于第 14 天）的时间（天数）。
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1-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sergey Rey, MD, PhD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- 首席研究员：Vladimir Kulabukhov, MD, PhD、N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月23日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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