Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adsorpcja lipopolisacharydu w szoku septycznym (LASSO)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Efferon JSC

Adsorpcja lipopolisacharydów we wstrząsie septycznym za pomocą pozaustrojowych adsorberów krwi Efferon LPS

Sepsa stanowi globalne obciążenie dla opieki zdrowotnej, dochodzi do 20-30 milionów przypadków rocznie (dane WHO). Liczne badania wykazały, że pozaustrojowe terapie hemoperfuzyjne eliminujące endotoksyny i/lub nadmiar cytokin poprawiają wyniki leczenia pacjentów we wstrząsie septycznym. Głównym celem pracy jest uzyskanie nowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania urządzenia Efferon LPS w terapii pozaustrojowej pacjentów z posocznicą brzuszną powikłaną wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sepsa stanowi globalne obciążenie dla opieki zdrowotnej, dochodzi do 20-30 milionów przypadków rocznie (dane WHO). Dwuetapowa próba Rudnova i in. na podstawie jednodniowych danych z 62 ośrodków u 29 osób z Federacji Rosyjskiej wykazano, że jedna trzecia pacjentów przyjętych na OIT to pacjenci z infekcją, u jednej piątej doszło do wstrząsu septycznego, odsetek sepsy szpitalnej wyniósł 46,6%, a śmiertelność wynik wystąpił u 30,4% pacjentów z zakażeniem. Pomimo widocznych postępów w intensywnej terapii rokowanie pacjentów z endotoksemią i wstrząsem septycznym pozostaje złe.

Pozaustrojowe usuwanie substancji toksycznych z krwioobiegu poprzez adsorbowanie ich na porowatym materiale może przynieść wyraźne korzyści kliniczne. Metoda pozaustrojowej adsorpcji krwi może być dobrym uzupełnieniem lub substytutem klasycznych metod hemofiltracji i hemodializy, jeśli dyfuzja lub konwekcja substancji toksycznych przez membranę nie jest wystarczająco wydajna. Odkąd metoda została po raz pierwszy zaproponowana przez Muirheada i Reida w 1948 roku, znacznie się rozwinęła.

Endotoksyna (lipopolisacharyd), jeden z najsilniejszych mediatorów sepsy, występuje w wysokich stężeniach u około 50% pacjentów ze wstrząsem septycznym. W licznych badaniach wykazano, że zastosowanie technik sorpcji pozaustrojowej, które eliminują endotoksyny, poprawia wyniki u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Efferon LPS (Efferon JSC, Moskwa, Rosja) to jednorazowe urządzenie terapeutyczne do pozaustrojowego oczyszczania krwi metodą bezpośredniej hemoperfuzji. Detoksykacja odbywa się poprzez selektywną adsorpcję lipopolisacharydów (endotoksyn bakteryjnych) i nieselektywne usuwanie cytokin przez wewnętrzną porowatą strukturę. Jest to cylindryczna obudowa z poliwęglanu wypełniona sferycznymi granulkami selektywnych dla LPS polimerowych mezoporowatych adsorbentów i izotonicznym roztworem chlorku sodu. Urządzenie jest zarejestrowane w Rosji jako wyrób medyczny RZN 2019/8886.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109263
        • V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Ustalone rozpoznanie wstrząsu septycznego wywołanego przez bakterie Gram-ujemne według kryteriów SEPSIS-3
  • Bezpośredni okres pooperacyjny (nie później niż 24 godziny po zabiegu)

  • Niedociśnienie wymagające wspomagania wazopresyjnego: konieczność stosowania co najmniej jednego z wymienionych poniżej leków wazopresyjnych w podanej poniżej dawce przez co najmniej 2 godziny w sposób ciągły i nie dłużej niż 12 godzin.

    • Norepinefryna > 0,05 µg/kg/min
    • Dopamina > 10 µg/kg/min
    • Fenylefryna > 0,4 ​​µg/kg/min
    • Adrenalina > 0,05 µg/kg/min
    • Wazopresyna > 0,03 j./min Wazopresyna (dowolna dawka) w skojarzeniu z innym lekiem wazopresyjnym wymienionym powyżej
  • Pacjent musiał otrzymać infuzję dożylną w dawce co najmniej 30 ml/kg, podawaną w ciągu 24 godzin od włączenia.
  • Stan pacjenta pozwala na terapię urządzeniem Efferon LPS przez co najmniej 4 godziny.

Kryteria wyłączenia:

Brak odpowiedniej chemioterapii przeciwdrobnoustrojowej

  • Określenie kryteriów niewłączenia;
  • Pacjent może dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie po wyrażeniu świadomej zgody i przed zakończeniem badania. Badacz może również wycofać uczestnika z badania w dowolnym momencie według własnego uznania i z jednego z następujących powodów:
  • Powody wycofania się uczestnika z badania zostaną zarejestrowane i mogą obejmować między innymi następujące przyczyny
  • Wycofanie zgody na udział w badaniu przez uczestnika.
  • Rozwój zdarzenia niepożądanego, w tym poważnego; indywidualna nietolerancja na badany produkt, nadwrażliwość na składniki produktu uniemożliwiająca dalszy udział w badaniu.
  • Dalszy udział w badaniu nie leży zdaniem badacza w interesie zdrowotnym uczestnika.
  • Obecność odstępstw od planu, które w opinii Sponsora i Badacza wymagają wycofania się uczestnika z badania.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego w dowolnym momencie testu.
  • Kiedy którykolwiek uczestnik wycofuje się z badania, powód wycofania się powinien być udokumentowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podstawowa + Efferon LPS
Terapia podstawowa to rutynowa praktyka placówki w leczeniu pacjentów we wstrząsie septycznym na tle posocznicy brzusznej oraz pozaustrojowej terapii hemoperfuzyjnej (Efferon LPS)
Urządzenie: Hemoperfuzja Efferon LPS
Hemoperfuzja metodą ciągłej pozaustrojowej adsorpcji LPS za pomocą urządzenia terapeutycznego Efferon LPS w okresie 24h bezpośrednio po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
Inne nazwy:
  • pozaustrojowa adsorpcja krwi
Brak interwencji: Terapia podstawowa
Terapia podstawowa jest rutynową praktyką placówki w leczeniu pacjentów ze wstrząsem septycznym na tle posocznicy brzusznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji Efferon LPS w terapii pozaustrojowej pacjentów z posocznicą brzuszną powikłaną wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 1-14 dni
Czas (liczba dni) od randomizacji do najwcześniejszego momentu, w którym następuje „ustąpienie wstrząsu septycznego”. Kryteria zdarzenia: 1) zakończenie wspomagania wazopresorem (utrzymywanie się efektu – przez 4 godziny) oraz 2) badacz/przeszkolony personel oceniający badanie jako „zakończone” na podstawie oceny od punktu początkowego do dnia 14 lub wypisu ze szpitala (jeśli wypis nastąpił wcześniej niż dzień 14) ).
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ hemoperfuzji Efferon LPS na ogólnoustrojowe parametry hemodynamiczne po rozpoczęciu stosowania u chorych z posocznicą brzuszną powikłaną wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Sob co 6 godzin ± 1 godzinę od rozpoczęcia hemoperfuzji (godzina 0) do 72 godzin. Czas (liczba dni) od randomizacji do zakończenia wspomagania wazopresyjnego w ciągu 72 x godzin lub wypisu ze szpitala (jeśli wcześniej niż 72 godziny). Maksymalna dawka leków wazopresyjnych w ciągu 24 godzin i 72 godzin od rozpoczęcia hemoperfuzji.
1-72 godziny
Wpływ hemoperfuzji Efferon LPS na funkcję metabolizmu tlenu w płucach u pacjentów z posocznicą brzuszną powikłaną wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 1-72 godziny
Wartość wskaźnika utlenowania (Pa02 / Fi02 (Pa) co 24 godziny ± 1 godzina od rozpoczęcia hemoperfuzji (godzina 0) do 72 godzin
1-72 godziny
Wpływ hemoperfuzji Efferon LPS na długość pobytu na OIT chorych na sepsę brzuszną powikłaną wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: 1-14 dni
Czas (liczba dni) od randomizacji do przeniesienia z ORIT w ciągu 14 dni lub wypisu ze szpitala lub przeniesienia z ORIT (jeśli nastąpił wcześniej niż 14 dzień).
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Efferon JSC

Współpracownicy

Ligand Research, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
  • Główny śledczy: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • efferon-lps-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemoperfuzja Efferon LPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj