Adsorción de lipopolisacáridos en choque séptico (LASSO)
Adsorción de lipopolisacáridos en shock séptico con adsorbentes de sangre extracorpóreos Efferon LPS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sepsis es una sepsis de carga sanitaria mundial, alcanza 20-30 millones de casos anualmente (datos de la OMS). Un ensayo en dos etapas realizado por Rudnov et al. El uso de datos de un día de 62 centros en 29 sujetos de la Federación Rusa mostró que un tercio de los pacientes ingresados en la UCI eran pacientes con infección, una quinta parte de ellos desarrolló shock séptico, la proporción de sepsis hospitalaria fue 46.6% y fatal el desenlace se produjo en el 30,4% de los pacientes con infección. A pesar de los aparentes avances en cuidados intensivos, el pronóstico de los pacientes con endotoxemia y shock séptico sigue siendo malo.
La eliminación extracorpórea de sustancias tóxicas del torrente sanguíneo mediante su adsorción en un material poroso puede proporcionar claros beneficios clínicos. El método de adsorción de sangre extracorpórea puede ser un buen complemento o sustituto de los métodos clásicos de hemofiltración y hemodiálisis si la difusión o convección de sustancias tóxicas a través de la membrana no es lo suficientemente eficiente. Desde que Muirhead y Reid propusieron por primera vez el método en 1948, se ha desarrollado considerablemente.
La endotoxina (lipopolisacárido), uno de los mediadores más potentes de la sepsis, se encuentra en altas concentraciones en alrededor del 50% de los pacientes con shock séptico. Se ha demostrado en numerosos ensayos que el uso de técnicas de sorción extracorpórea que eliminan la endotoxina mejora los resultados en pacientes con shock séptico.
Efferon LPS (Efferon JSC, Moscú, Rusia) es un dispositivo terapéutico de un solo uso para la purificación de sangre extracorpórea mediante hemoperfusión directa. La desintoxicación se lleva a cabo mediante la adsorción selectiva de lipopolisacáridos (endotoxinas bacterianas) y la eliminación no selectiva de citoquinas por la estructura porosa interna. Es una carcasa cilíndrica de policarbonato llena de gránulos esféricos de gránulos mesoporosos adsorbentes poliméricos selectivos de LPS y solución isotónica de cloruro de sodio. El dispositivo está registrado en Rusia como dispositivo médico RZN 2019/8886.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
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Moscow, Federación Rusa
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
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Moscow, Federación Rusa
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
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Moscow, Federación Rusa
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico establecido de shock séptico Gram-negativo según criterios SEPSIS-3
- El postoperatorio inmediato (no más de 24 horas después de la cirugía)
Hipotensión que requiere soporte vasopresor: la necesidad de al menos uno de los vasopresores enumerados a continuación en la dosis indicada a continuación durante al menos 2 horas continuas y no más de 12 horas.
- Noradrenalina > 0,05 µg/kg/min
- Dopamina > 10 µg/kg/min
- Fenilefrina > 0,4 µg/kg/min
- Adrenalina > 0,05 µg/kg/min
- Vasopresina > 0,03 unidades/min Vasopresina (cualquier dosis) en combinación con otro vasopresor mencionado anteriormente
- El paciente debe haber recibido una terapia de infusión intravenosa de al menos 30 ml/kg administrada dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión.
- El estado del paciente permite la terapia con el dispositivo Efferon LPS durante al menos 4 horas.
Criterio de exclusión:
Falta de quimioterapia antimicrobiana adecuada
- Identificar los criterios de no inclusión;
- Un paciente puede retirarse voluntariamente de un ensayo en cualquier momento después de dar su consentimiento informado y antes de que finalice el ensayo. El investigador también puede retirar a un participante del ensayo en cualquier momento a su discreción y por cualquiera de las siguientes razones:
- Se registrarán las razones por las que un participante se retira del ensayo y pueden incluir, entre otras, las siguientes
- Retiro del consentimiento para participar en el ensayo por parte del participante.
- El desarrollo de un evento adverso, incluido uno grave; intolerancia individual al producto en investigación, hipersensibilidad a los componentes del producto debido a que no es posible una mayor participación en el ensayo.
- La participación continua en el ensayo no es, en opinión del investigador, en los intereses de salud del participante.
- La presencia de desviaciones del plan que, a juicio del Promotor e Investigador, requieran el retiro del participante del ensayo.
- Un resultado positivo de la prueba de embarazo en cualquier momento durante la prueba.
- Cuando cualquier participante se retira de un ensayo, se debe documentar el motivo del retiro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia básica + Efferon LPS
La terapia básica es la práctica de rutina de la institución para el tratamiento de pacientes con shock séptico en un contexto de sepsis abdominal más terapia de hemoperfusión extracorpórea (Efferon LPS)
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Hemoperfusión mediante adsorción extracorpórea continua de LPS con dispositivo terapéutico Efferon LPS durante un periodo de 24 h inmediatamente después del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia de base
La terapia básica es la práctica de rutina de la institución para el tratamiento de pacientes con shock séptico en un contexto de sepsis abdominal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la hemoperfusión Efferon LPS en terapia extracorpórea en pacientes con sepsis abdominal complicada con shock séptico
Periodo de tiempo: 1-14 días
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El tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta el momento más temprano en que se logra el evento de "resolución del shock séptico".
Criterios de evento: 1) fin del soporte vasopresor (persistencia del efecto - durante 4 horas) y 2) investigador/personal capacitado calificando el ensayo como "resuelto" cuando se evaluó desde el inicio hasta el día 14 o el alta hospitalaria (si el alta ocurre antes del día 14 ).
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1-14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la hemoperfusión Efferon LPS sobre los parámetros hemodinámicos sistémicos después del inicio de su uso en pacientes con sepsis abdominal complicada con shock séptico
Periodo de tiempo: 1-72 horas
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Sáb cada 6 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 72 horas.
El tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta el final del apoyo vasopresor dentro de las 72 horas o el alta hospitalaria (si es antes de las 72 horas).
Dosis máxima de vasopresores dentro de las 24 horas y 72 horas del inicio de la hemoperfusión.
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1-72 horas
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Efecto de la hemoperfusión Efferon LPS sobre la función del metabolismo del oxígeno pulmonar en pacientes con sepsis abdominal complicada con shock séptico
Periodo de tiempo: 1-72 horas
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Valor del índice de oxigenación (Pa02 / Fi02 (Pa) cada 24 horas ± 1 hora desde el inicio de la hemoperfusión (hora 0) hasta las 72 horas
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1-72 horas
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Efecto de la hemoperfusión Efferon LPS sobre la duración de la estancia en la UCI de pacientes con sepsis abdominal complicada con shock séptico
Periodo de tiempo: 1-14 días
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El tiempo (número de días) desde la aleatorización hasta la transferencia desde la ORIT dentro de los 14 días o el alta hospitalaria o la transferencia desde la ORIT (si ocurre antes del día 14).
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1-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- Investigador principal: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- efferon-lps-2021-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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