Lipopolisackaridadsorption vid septisk chock (LASSO)
Lipopolisackaridadsorption vid septisk chock med Efferon LPS extrakorporeala blodadsorberare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsis är en global sepsis i sjukvården, den når 20-30 miljoner fall årligen (WHO-data). En tvåstegsprövning av Rudnov et al. genom att använda endagsdata från 62 centra i 29 försökspersoner i Ryska federationen visade det sig att en tredjedel av patienterna som lades in på intensivvårdsavdelningen var patienter med infektion, en femtedel av dem utvecklade septisk chock, andelen sjukhussepsis var 46,6 % och dödlig resultat inträffade hos 30,4 % av patienterna med infektion. Trots uppenbara framsteg inom intensivvården är prognosen för patienter med endotoxemi och septisk chock fortfarande dålig.
Extrakorporealt avlägsnande av giftiga ämnen från blodomloppet genom att adsorbera dem på ett poröst material kan ge klara kliniska fördelar. Extrakorporeal blodadsorptionsmetod kan vara ett bra komplement eller substitut för de klassiska metoderna för hemofiltrering och hemodialys om diffusionen eller konvektionen av giftiga ämnen genom membranet inte är tillräckligt effektiv. Sedan metoden först föreslogs av Muirhead och Reid 1948 har den utvecklats avsevärt.
Endotoxin (lipopolysackarid), en av de mest potenta mediatorerna av sepsis, finns i höga koncentrationer hos cirka 50 % av patienterna med septisk chock. Användningen av extrakorporeala sorptionstekniker som eliminerar endotoxin har visat sig i många studier förbättra resultaten hos patienter med septisk chock.
Efferon LPS (Efferon JSC, Moskva, Ryssland) är en terapeutisk enhet för engångsbruk för extrakorporeal blodrening med direkt hemoperfusion. Avgiftning utförs genom selektiv adsorption av lipopolysackarider (bakteriella endotoxiner) och icke-selektivt avlägsnande av cytokiner genom inre porös struktur. Det är ett cylindriskt polykarbonathölje fyllt med sfäriska granuler av LPS-selektiva polymera adsorberande mesoporösa pärlor och isotonisk natriumkloridlösning. Enheten är registrerad i Ryssland som en medicinteknisk produkt RZN 2019/8886.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 109263
- V.P. Demikhov City Clinical Hospital No. 68
-
Moscow, Ryska Federationen
- N.I. Pirogov City Clinical Hospital No. 1
-
Moscow, Ryska Federationen
- N.V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency
-
Moscow, Ryska Federationen
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Fastställd diagnos av Gram-negativ septisk chock enligt SEPSIS-3 kriterier
- Den omedelbara postoperativa perioden (högst 24 timmar efter operationen)
Hypotension som kräver vasopressorstöd: behovet av minst en av de vasopressorer som anges nedan i den dos som anges nedan under minst 2 timmar kontinuerligt och inte mer än 12 timmar.
- Noradrenalin > 0,05 µg/kg/min
- Dopamin > 10 µg/kg/min
- Fenylefrin > 0,4 µg/kg/min
- Adrenalin > 0,05 µg/kg/min
- Vasopressin > 0,03 enheter/min Vasopressin (valfri dos) i kombination med en annan vasopressor som anges ovan
- Patienten måste ha fått intravenös infusionsbehandling på minst 30 ml/kg administrerat inom 24 timmar efter inkluderingen.
- Patientens tillstånd tillåter behandling med Efferon LPS-enheten i minst 4 timmar.
Exklusions kriterier:
Brist på adekvat antimikrobiell kemoterapi
- Identifiera kriterierna för icke-inkludering;
- En patient kan frivilligt dra sig ur en prövning när som helst efter att ha lämnat informerat samtycke och innan prövningen är avslutad. Utredaren kan också dra en deltagare från rättegången när som helst efter eget gottfinnande och av något av följande skäl:
- Skälen till att en deltagare drar sig ur försöket kommer att registreras och kan bland annat inkludera följande
- Återkallande av samtycke till att delta i prövningen av deltagaren.
- Utvecklingen av en negativ händelse, inklusive en allvarlig sådan; individuell intolerans mot prövningsprodukten, överkänslighet mot produktens komponenter på grund av vilket ytterligare deltagande i prövningen inte är möjligt.
- Fortsatt deltagande i försöket ligger enligt forskaren inte i deltagarens hälsointresse.
- Förekomsten av avvikelser från planen som, enligt sponsorns och utredarens uppfattning, kräver att deltagaren drar sig ur försöket.
- Ett positivt graviditetstestresultat när som helst under testet.
- När någon deltagare drar sig ur en prövning ska orsaken till utträdet dokumenteras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grundterapi + Efferon LPS
Grundterapi är institutionens rutinpraxis för behandling av patienter med septisk chock mot bakgrund av abdominal sepsis plus extrakorporeal hemoperfusionsterapi (Efferon LPS)
|
Hemoperfusion med kontinuerlig extrakorporeal LPS-adsorption med Efferon LPS-terapeutisk enhet under en period av 24 timmar omedelbart efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Baslinjeterapi
Grundterapi är institutionens rutinmässiga praxis för att behandla patienter med septisk chock mot bakgrund av abdominal sepsis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusion i extrakorporeal terapi hos patienter med abdominal sepsis komplicerad av septisk chock
Tidsram: 1-14 dagar
|
Tiden (antal dagar) från randomisering till den tidigaste tidpunkten då händelsen "upplösning av septisk chock" uppnås.
Händelsekriterier: 1) slutet av vasopressorstöd (beständig effekt - i 4 timmar) och 2) utredare/utbildad personal bedömer försöket som "löst" när det bedöms från baslinjen till dag 14 eller utskrivning från sjukhus (om utskrivning sker tidigare än dag 14) ).
|
1-14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusion på systemiska hemodynamiska parametrar efter användningsstart hos patienter med abdominal sepsis komplicerad av septisk chock
Tidsram: 1-72 timmar
|
Sitter var 6:e timme ± 1 timme från början av hemoperfusion (timme 0) till 72 timmar.
Tiden (antal dagar) från randomisering till slutet av vasopressorstöd inom 72 x timmar eller utskrivning från sjukhus (om tidigare än 72 timmar).
Maximal dos av vasopressorer inom 24 timmar och 72 timmar efter start av hemoperfusion.
|
1-72 timmar
|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusion på pulmonell syremetabolismfunktion hos patienter med abdominal sepsis komplicerad av septisk chock
Tidsram: 1-72 timmar
|
Värde på syresättningsindex (Pa02 / Fi02 (Pa) var 24:e timme ± 1 timme från början av hemoperfusion (timme 0) till 72 timmar
|
1-72 timmar
|
|
Effekt av Efferon LPS-hemoperfusion på vistelsens längd på ICU hos patienter med abdominal sepsis komplicerad av septisk chock
Tidsram: 1-14 dagar
|
Tiden (antal dagar) från randomisering till överföring från ORIT inom 14 dagar eller utskrivning från sjukhus eller överföring från ORIT (om det inträffar tidigare än dag 14).
|
1-14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sergey Rey, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
- Huvudutredare: Vladimir Kulabukhov, MD, PhD, N. V. Sklifosovsky Moscow Research Institute of Emergency, Moscow, Russia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ushakova N.D., Tikhonova S.N., Rozenko D.A. Hemosorption by a Column Adsorber Based on Hyper-Cross-Linked Styrene-Divinylbenzene Copolymer with Immobilized Lipopolysaccharide-Selective Ligand in Combined Intensive Care of Lung Cancer-Related Postoperative Acute Lung Injury (Case Report). General Reanimatology. 2020;16(4):14-20. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-4-14-20
- Magomedov M.A., Kim T.G., Masolitin S.V., Yaralian A.V., Kalinin E.Yu., Pisarev V.M. Use of Sorbent Based on Hypercrosslinked Styrene-Divinylbenzene Copolymer With Immobilized LPS-Selective Ligand In Hemoperfusion For Treatment of Patients With Septic Shock. General Reanimatology. 2020;16(6):31-53. https://doi.org/10.15360/1813-9779-2020-6-31-53
- Rey S, Kulabukhov VM, Popov A, Nikitina O, Berdnikov G, Magomedov M, Kim T, Masolitin S, Ignatenko O, Krotenko N, Marysheva A, Chaus N, Ohinko L, Mendibaev M, Chumachenko A, Pisarev V. HEMOPERFUSION USING THE LPS-SELECTIVE MESOPOROUS POLYMERIC ADSORBENT IN SEPTIC SHOCK: A MULTICENTER RANDOMIZED CLINICAL TRIAL. Shock. 2023 Jun 1;59(6):846-854. doi: 10.1097/SHK.0000000000002121. Epub 2023 Apr 6. Erratum In: Shock. 2023 Jul 1;60(1):155. doi: 10.1097/SHK.0000000000002194.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- efferon-lps-2021-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .