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健康な成人ボランティアにおける静脈内DWJ1521投与後の安全性/忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究

2021年6月8日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

健康な成人ボランティアにおける静脈内 DWJ1521 投与後の安全性/忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増研究

DWJ1521 の安全性/忍容性および薬物動態特性は、健康な成人における DWJ1521 の単回静脈内投与後に評価されます。

健康成人におけるDWJ1521単回静脈内投与およびDWP14012単回経口投与の安全性/忍容性および薬物動態特性を比較する。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング検査時の年齢が19~50歳の健康な成人
  2. スクリーニング検査時の体重が55.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数(BMI)が18.0以上28.0以下の方☞BMI(kg/m2)=体重(kg)÷{高さ(m)}2

除外基準:

  1. 臨床的に重要な、肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系など、または血液や腫瘍の病気、心血管疾患、精神疾患(気分障害、強迫性障害など)、またはその既往歴があるキャラクター
  2. 治験薬の安全性や薬物動態評価に影響を与える可能性のある消化器疾患(胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病など)の既往歴のある者、消化器外科手術の既往歴のある者(ただし、単純虫垂手術、ヘルニア手術は除く)
  3. ヘリコバクター・ピロリの陽性反応が出た方
  4. 血清学的検査結果(B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査)陽性
  5. 追加検査を含むスクリーニング検査において、血中のAST、ALTが正常範囲の上限の1.5倍を超える方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Part1(コホート1) : DWJ1521 Amg
100ml
単回投与
実験的:Part1(コホート2) : DWJ1521 Bmg
100ml
単回投与
実験的:Part1(コホート3) : DWJ1521 Cmg
100ml
単回投与
実験的:Part1(コホート4) : DWJ1521 Dmg
100ml
単回投与
実験的:Part2 : DWJ1521 Xmg
単回投与
実験的:Part2 : DWP14012 タブレット
単回投与、錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間のpHモニタリング、pH 4、6を上回っている時間の比率(時間%)
時間枠:[時間枠: [時間枠: 投与後 0 - 72 時間]]
[時間枠: [時間枠: 投与後 0 - 72 時間]]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月20日

一次修了 (予期された)

2021年6月30日

研究の完了 (予期された)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWJ1521101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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