Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo/tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę po dożylnym podaniu DWJ1521 zdrowym dorosłym ochotnikom

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po dożylnym podaniu DWJ1521 zdrowym dorosłym ochotnikom

Bezpieczeństwo/tolerancja i właściwości farmakokinetyczne DWJ1521 są oceniane po pojedynczym dożylnym podaniu DWJ1521 zdrowym dorosłym.

Porównuje się bezpieczeństwo/tolerancję i właściwości farmakokinetyczne pojedynczego podania dożylnego DWJ1521 i pojedynczego podania doustnego DWP14012 zdrowym dorosłym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 19 do 50 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Osoby, które ważą 55,0 kg lub więcej i 90,0 kg lub mniej w czasie badania przesiewowego i mają wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 lub więcej i 28,0 lub mniej ☞ BMI (kg/m2) = waga (kg) / { wzrost(m)}2

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne, wątroba, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy, układ hormonalny itp. lub choroba krwi lub nowotworu, choroba układu krążenia, choroba psychiczna (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp.) postać
  2. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki badanych leków oraz osoby po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (Jednak proste wykluczona jest operacja wyrostka robaczkowego i operacja przepukliny)
  3. Ci, którzy mieli pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori
  4. wyniki badań serologicznych (test na zapalenie wątroby typu B, test na zapalenie wątroby typu C, test na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)) dodatnie
  5. Ci, których AST i ALT we krwi przekraczają 1,5-krotnie górną granicę normy w badaniach przesiewowych, w tym badaniach dodatkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (Kohorta 1): DWJ1521 Amg
Lek: Normalna sól fizjologiczna
100ml
Lek: DWJ1521
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (Kohorta 2): DWJ1521 Bmg
Lek: Normalna sól fizjologiczna
100ml
Lek: DWJ1521
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (Kohorta 3): DWJ1521 Cmg
Lek: Normalna sól fizjologiczna
100ml
Lek: DWJ1521
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Część 1 (Kohorta 4): DWJ1521 Dmg
Lek: Normalna sól fizjologiczna
100ml
Lek: DWJ1521
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Część 2: DWJ1521 Xmg
Lek: DWJ1521
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Część 2 : Tabletka DWP14012
Lek: Tablet DWP14012
Pojedyncza dawka, tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24h monitoring pH, stosunek czasu pozostałego powyżej pH 4,6 (czas%)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny po podaniu]]
[Przedział czasowy: [Przedział czasowy: 0 - 72 godziny po podaniu]]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWJ1521101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj