Исследование по оценке безопасности/переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после внутривенного введения DWJ1521 у здоровых взрослых добровольцев
8 июня 2021 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной дозы с повышением дозы для оценки безопасности/переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики после внутривенного введения DWJ1521 у здоровых взрослых добровольцев
Безопасность/переносимость и фармакокинетические свойства DWJ1521 оценивают после однократного внутривенного введения DWJ1521 здоровым взрослым.
Сравниваются безопасность/переносимость и фармакокинетические свойства однократного внутривенного введения DWJ1521 и однократного перорального введения DWP14012 у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Injin Jang
- Номер телефона: 82-2-2072-1666
- Электронная почта: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 50 лет на момент скринингового теста
- Те, кто весит 55,0 кг или более и 90,0 кг или менее на момент скринингового теста и имеют индекс массы тела (ИМТ) 18,0 или более и 28,0 или менее ☞ ИМТ (кг/м2) = вес (кг) / { высота(м)}2
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания печени, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы и т. д., заболевания крови или опухоли, сердечно-сосудистые заболевания, психические заболевания (расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.) или наличие в анамнезе характер
- Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвы желудочно-кишечного тракта, гастрит, спазмы желудка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, болезнь Крона и т. д.), которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику исследуемых препаратов, а также пациенты с хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (однако простые хирургия аппендицита и хирургия грыжи исключены)
- Те, у кого был положительный результат теста на Helicobacter pylori
- результаты серологических тестов (тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)) положительный
- Те, у кого АСТ и АЛТ в крови в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормального диапазона при скрининговых тестах, включая дополнительные тесты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (Когорта 1): DWJ1521 Amg
|
100мл
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (Когорта 2): DWJ1521 BMG
|
100мл
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (Когорта 3): DWJ1521 Cmg
|
100мл
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1 (Когорта 4): DWJ1521 Dmg
|
100мл
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: DWJ1521 XMG
|
Разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Планшет DWP14012
|
Разовая доза, таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
24-часовой мониторинг pH, соотношение времени, оставшегося выше pH 4, 6 (время%),
Временное ограничение: [Временные рамки: [Временные рамки: 0–72 часа после приема]]
|
[Временные рамки: [Временные рамки: 0–72 часа после приема]]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWJ1521101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .