Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po intravenózním podání DWJ1521 u zdravých dospělých dobrovolníků

8. června 2021 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou dávkou s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti/snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky po intravenózním podání DWJ1521 u zdravých dospělých dobrovolníků

Bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti DWJ1521 jsou hodnoceny po jednorázovém intravenózním podání DWJ1521 zdravým dospělým.

Porovnává se bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti jednorázového intravenózního podání DWJ1521 a jednorázového perorálního podání DWP14012 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 50 let v době screeningového testu
  2. Ti, kteří v době screeningového testu váží 55,0 kg nebo více a 90,0 kg nebo méně a mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 nebo více a 28,0 nebo méně ☞ BMI(kg/m2) = hmotnost (kg) / { výška (m)}2

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné jsou játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém, endokrinní systém atd., nebo krevní nebo nádorové onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, duševní onemocnění (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.) nebo mají v anamnéze charakter
  2. Osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (gastrointestinální vředy, gastritida, žaludeční křeče, gastroezofageální refluxní choroba, Crohnova choroba atd.), které mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky hodnocených léků, a osoby s anamnézou gastrointestinální chirurgie (nicméně jednoduché operace apendixu a operace kýly jsou vyloučeny)
  3. Ti, kteří byli pozitivně testováni na Helicobacter pylori
  4. výsledky sérologických testů (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV)) pozitivní
  5. Ti, jejichž krevní AST a ALT překračují 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí ve screeningových testech včetně dalších testů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (Kohorta 1): DWJ1521 Amg
Lék: Běžná slanost
100 ml
Lék: DWJ1521
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (Kohorta 2): DWJ1521 Bmg
Lék: Běžná slanost
100 ml
Lék: DWJ1521
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (Kohorta 3): DWJ1521 Cmg
Lék: Běžná slanost
100 ml
Lék: DWJ1521
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1 (Kohorta 4): DWJ1521 Dmg
Lék: Běžná slanost
100 ml
Lék: DWJ1521
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: DWJ1521 Xmg
Lék: DWJ1521
Jedna dávka
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Tablet DWP14012
Lék: Tablet DWP14012
Jedna dávka, tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
24h monitorování pH, poměr zbývající doby nad pH 4,6 (čas %)
Časové okno: [Časový rámec: [Časový rámec: 0 - 72 hodin po podání]]
[Časový rámec: [Časový rámec: 0 - 72 hodin po podání]]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWJ1521101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit