Studie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intravenøs administrering av DWJ1521 hos friske voksne frivillige
8. juni 2021 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose-, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter intravenøs administrering av DWJ1521 hos friske voksne frivillige
Sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper til DWJ1521 er evaluert etter enkelt intravenøs administrering av DWJ1521 hos friske voksne.
Sikkerhet/tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaper av DWJ1521 enkel intravenøs administrering og DWP14012 enkel oral administrering hos friske voksne sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Injin Jang
- Telefonnummer: 82-2-2072-1666
- E-post: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningtesten
- De som veier 55,0 kg eller mer og 90,0 kg eller mindre på tidspunktet for screeningtesten og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 eller mer og 28,0 eller mindre ☞ BMI(kg/m2) = vekt(kg) / { høyde(m)}2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant, lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier, endokrine system, etc., eller blod- eller svulstsykdom, hjerte- og karsykdom, psykisk sykdom (humørsykdom, tvangslidelse, etc.) eller har en historie med karakter
- De med en historie med gastrointestinale sykdommer (gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) som kan påvirke sikkerheten og farmakokinetikkevalueringen av undersøkelsesmedisiner, og de med en historie med gastrointestinal kirurgi (Men enkel blindtarmkirurgi og brokkkirurgi er utelukket)
- De som ble testet positive for Helicobacter pylori
- serologiske testresultater (hepatitt B-test, hepatitt C-test, human immunsviktvirus (HIV) test) positive
- De hvis blod ASAT og ALAT overstiger 1,5 ganger øvre grense for normalområdet i screeningtester inkludert tilleggstester.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del1(Kohort1): DWJ1521 Amg
|
100 ml
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del1(Kohort2): DWJ1521 Bmg
|
100 ml
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del1(Kohort3): DWJ1521 Cmg
|
100 ml
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del1(Kohort4): DWJ1521 Dmg
|
100 ml
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: DWJ1521 Xmg
|
Enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2: DWP14012-nettbrett
|
Enkeldose, tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers pH-overvåking, forholdet mellom gjenværende tid over pH 4, 6 (tid%)
Tidsramme: [Tidsramme: [Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering]]
|
[Tidsramme: [Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering]]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. juni 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1521101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .