Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter intravenøs DWJ1521 administration hos raske voksne frivillige

8. juni 2021 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter intravenøs DWJ1521 administration hos raske voksne frivillige

DWJ1521's sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber evalueres efter enkelt intravenøs administration af DWJ1521 hos raske voksne.

Sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber af DWJ1521 enkelt intravenøs administration og DWP14012 enkelt oral administration hos raske voksne sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for screeningstesten
  2. De, der vejer 55,0 kg eller mere og 90,0 kg eller mindre på tidspunktet for screeningstesten og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 eller mere og 28,0 eller mindre ☞ BMI(kg/m2) = vægt(kg) / { højde(m)}2

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant, lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system osv., eller blod- eller tumorsygdom, hjerte-kar-sygdom, mental sygdom (humørlidelse, tvangslidelse osv.) eller har en historie med Karakter
  2. Dem med en historie med gastrointestinale sygdomme (gastrointestinale sår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, Crohns sygdom osv.), som kan påvirke sikkerheden og farmakokinetikevalueringen af ​​forsøgslægemidler, og dem med en historie med gastrointestinal kirurgi (dog simpelt blindtarmskirurgi og brokkirurgi er udelukket)
  3. Dem, der blev testet positive for Helicobacter pylori
  4. serologiske testresultater (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test) positive
  5. Dem, hvis blod ASAT og ALAT overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet i screeningstests inklusive yderligere tests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del1(Kohorte1): DWJ1521 Amg
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Medicin: DWJ1521
Enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Del1(Kohorte2): DWJ1521 Bmg
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Medicin: DWJ1521
Enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Del1(Kohorte3): DWJ1521 Cmg
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Medicin: DWJ1521
Enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Del1(Kohorte4): DWJ1521 Dmg
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Medicin: DWJ1521
Enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Del 2: DWJ1521 Xmg
Medicin: DWJ1521
Enkelt dosis
EKSPERIMENTEL: Del 2: DWP14012 Tablet
Medicin: DWP14012 tablet
Enkelt dosis, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers pH-overvågning, forholdet mellem den resterende tid over pH 4, 6 (tid%)
Tidsramme: [Tidsramme: [Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering]]
[Tidsramme: [Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering]]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWJ1521101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner