Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek na intraveneuze DWJ1521-toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers

8 juni 2021 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dosis-escalatiestudie om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na intraveneuze toediening van DWJ1521 bij gezonde volwassen vrijwilligers

De veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van DWJ1521 worden geëvalueerd na enkelvoudige intraveneuze toediening van DWJ1521 bij gezonde volwassenen.

De veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetische eigenschappen van DWJ1521 enkelvoudige intraveneuze toediening en DWP14012 enkelvoudige orale toediening bij gezonde volwassenen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 19 tot 50 jaar oud op het moment van de screeningstest
  2. Degenen die 55,0 kg of meer en 90,0 kg of minder wegen op het moment van de screeningstest en een body mass index (BMI) hebben van 18,0 of meer en 28,0 of minder ☞ BMI(kg/m2) = gewicht(kg) / { hoogte(m)}2

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significant, lever, nier, zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocriene systeem, enz., of bloed- of tumorziekte, hart- en vaatziekten, geestesziekte (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz.) of een voorgeschiedenis hebben van karakter
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, de ziekte van Crohn, enz.) blindedarmoperatie en hernia-operatie zijn uitgesloten)
  3. Degenen die positief werden getest op Helicobacter pylori
  4. serologische testresultaten (hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test) positief
  5. Degenen wiens bloed AST en ALT hoger zijn dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik in screeningtests inclusief aanvullende tests.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Part1 (Cohort1): DWJ1521 Amg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100ml
Geneesmiddel: DWJ1521
Enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Deel1 (Cohort2): DWJ1521 Bmg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100ml
Geneesmiddel: DWJ1521
Enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Deel1 (Cohort3): DWJ1521 Cmg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100ml
Geneesmiddel: DWJ1521
Enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Deel1 (Cohort4): DWJ1521 Dmg
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
100ml
Geneesmiddel: DWJ1521
Enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Deel2: DWJ1521 Xmg
Geneesmiddel: DWJ1521
Enkele dosis
EXPERIMENTEEL: Deel2: DWP14012-tablet
Geneesmiddel: DWP14012-tablet
Enkele dosis, tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
24-uurs pH-bewaking, de verhouding van de resterende tijd boven pH 4, 6 (tijd%)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur na dosering]]
[Tijdsbestek: [Tijdsbestek: 0 - 72 uur na dosering]]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ1521101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren