- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827472
Estudo para avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após administração intravenosa de DWJ1521 em voluntários adultos saudáveis
8 de junho de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após administração intravenosa de DWJ1521 em voluntários adultos saudáveis
A segurança/tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas de DWJ1521 são avaliadas após administração intravenosa única de DWJ1521 em adultos saudáveis.
A segurança/tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas da administração intravenosa única de DWJ1521 e da administração oral única de DWP14012 em adultos saudáveis são comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Injin Jang
- Número de telefone: 82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade entre 19 e 50 anos no momento do teste de triagem
- Aqueles que pesam 55,0 kg ou mais e 90,0 kg ou menos no momento do teste de triagem e têm um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 ou mais e 28,0 ou menos ☞ IMC(kg/m2) = peso(kg) / { altura(m)}2
Critério de exclusão:
- Clinicamente significativo, fígado, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, etc., ou doença sanguínea ou tumoral, doença cardiovascular, doença mental (distúrbio de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) personagem
- Aqueles com histórico de doenças gastrointestinais (úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas gástricas, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) cirurgia de apêndice e cirurgia de hérnia estão excluídas)
- Aqueles que foram testados positivos para Helicobacter pylori
- resultados de testes sorológicos (teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV)) positivo
- Aqueles cujo sangue AST e ALT excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal em testes de triagem, incluindo testes adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 1): DWJ1521 Amg
|
100ml
Dose única
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 2): DWJ1521 Bmg
|
100ml
Dose única
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 3): DWJ1521 Cmg
|
100ml
Dose única
|
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 4): DWJ1521 Dmg
|
100ml
Dose única
|
EXPERIMENTAL: Parte 2: DWJ1521 Xmg
|
Dose única
|
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tablet DWP14012
|
Dose única, Comprimido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Monitoramento de pH 24h, a proporção do tempo restante acima de pH 4, 6 (tempo%)
Prazo: [Intervalo de tempo: [Intervalo de tempo: 0 - 72 horas após a dosagem]]
|
[Intervalo de tempo: [Intervalo de tempo: 0 - 72 horas após a dosagem]]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1521101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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