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Estudo para avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após administração intravenosa de DWJ1521 em voluntários adultos saudáveis

8 de junho de 2021 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica após administração intravenosa de DWJ1521 em voluntários adultos saudáveis

A segurança/tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas de DWJ1521 são avaliadas após administração intravenosa única de DWJ1521 em adultos saudáveis.

A segurança/tolerabilidade e as propriedades farmacocinéticas da administração intravenosa única de DWJ1521 e da administração oral única de DWP14012 em adultos saudáveis ​​são comparadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 50 anos no momento do teste de triagem
  2. Aqueles que pesam 55,0 kg ou mais e 90,0 kg ou menos no momento do teste de triagem e têm um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 ou mais e 28,0 ou menos ☞ IMC(kg/m2) = peso(kg) / { altura(m)}2

Critério de exclusão:

  1. Clinicamente significativo, fígado, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, etc., ou doença sanguínea ou tumoral, doença cardiovascular, doença mental (distúrbio de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.) personagem
  2. Aqueles com histórico de doenças gastrointestinais (úlceras gastrointestinais, gastrite, cólicas gástricas, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) cirurgia de apêndice e cirurgia de hérnia estão excluídas)
  3. Aqueles que foram testados positivos para Helicobacter pylori
  4. resultados de testes sorológicos (teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV)) positivo
  5. Aqueles cujo sangue AST e ALT excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal em testes de triagem, incluindo testes adicionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 1): DWJ1521 Amg
100ml
Dose única
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 2): DWJ1521 Bmg
100ml
Dose única
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 3): DWJ1521 Cmg
100ml
Dose única
EXPERIMENTAL: Parte 1 (Coorte 4): DWJ1521 Dmg
100ml
Dose única
EXPERIMENTAL: Parte 2: DWJ1521 Xmg
Dose única
EXPERIMENTAL: Parte 2: Tablet DWP14012
Dose única, Comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Monitoramento de pH 24h, a proporção do tempo restante acima de pH 4, 6 (tempo%)
Prazo: [Intervalo de tempo: [Intervalo de tempo: 0 - 72 horas após a dosagem]]
[Intervalo de tempo: [Intervalo de tempo: 0 - 72 horas após a dosagem]]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWJ1521101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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