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Étude pour évaluer l'innocuité/la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration intraveineuse de DWJ1521 chez des volontaires adultes en bonne santé

8 juin 2021 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité / la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration intraveineuse de DWJ1521 chez des volontaires adultes en bonne santé

La sécurité/tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du DWJ1521 sont évaluées après une administration intraveineuse unique de DWJ1521 chez des adultes en bonne santé.

L'innocuité/tolérance et les propriétés pharmacocinétiques de l'administration intraveineuse unique de DWJ1521 et de l'administration orale unique de DWP14012 chez des adultes en bonne santé sont comparées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du test de dépistage
  2. Ceux qui pèsent 55,0 kg ou plus et 90,0 kg ou moins au moment du test de dépistage et qui ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 ou plus et de 28,0 ou moins ☞ IMC(kg/m2) = poids(kg) / { hauteur(m)}2

Critère d'exclusion:

  1. Cliniquement significatif, foie, rein, système nerveux, système immunitaire, système respiratoire, système endocrinien, etc., ou maladie du sang ou tumorale, maladie cardiovasculaire, maladie mentale (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.) ou ayant des antécédents de personnage
  2. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales (ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes gastriques, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique des médicaments expérimentaux, et ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (Cependant, de simples la chirurgie appendiculaire et la chirurgie herniaire sont exclues)
  3. Ceux qui ont été testés positifs pour Helicobacter pylori
  4. résultats des tests sérologiques (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) positifs
  5. Ceux dont le sang AST et ALT dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale dans les tests de dépistage, y compris les tests supplémentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort1) : DWJ1521 Amg
100ml
Une seule dose
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort2) : DWJ1521 Bmg
100ml
Une seule dose
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort3) : DWJ1521 Cmg
100ml
Une seule dose
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort4) : DWJ1521 Dmg
100ml
Une seule dose
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : DWJ1521 Xmg
Une seule dose
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Tablette DWP14012
Dose unique, Comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Surveillance du pH 24h, le rapport du temps restant au-dessus du pH 4, 6 (temps%)
Délai: [Délai : [Délai : 0 - 72 heures après l'administration]]
[Délai : [Délai : 0 - 72 heures après l'administration]]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (RÉEL)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWJ1521101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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