- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827472
Étude pour évaluer l'innocuité/la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration intraveineuse de DWJ1521 chez des volontaires adultes en bonne santé
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à dose croissante pour évaluer l'innocuité / la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après l'administration intraveineuse de DWJ1521 chez des volontaires adultes en bonne santé
La sécurité/tolérance et les propriétés pharmacocinétiques du DWJ1521 sont évaluées après une administration intraveineuse unique de DWJ1521 chez des adultes en bonne santé.
L'innocuité/tolérance et les propriétés pharmacocinétiques de l'administration intraveineuse unique de DWJ1521 et de l'administration orale unique de DWP14012 chez des adultes en bonne santé sont comparées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Injin Jang
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 19 à 50 ans au moment du test de dépistage
- Ceux qui pèsent 55,0 kg ou plus et 90,0 kg ou moins au moment du test de dépistage et qui ont un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 ou plus et de 28,0 ou moins ☞ IMC(kg/m2) = poids(kg) / { hauteur(m)}2
Critère d'exclusion:
- Cliniquement significatif, foie, rein, système nerveux, système immunitaire, système respiratoire, système endocrinien, etc., ou maladie du sang ou tumorale, maladie cardiovasculaire, maladie mentale (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc.) ou ayant des antécédents de personnage
- Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales (ulcères gastro-intestinaux, gastrite, crampes gastriques, reflux gastro-oesophagien, maladie de Crohn, etc.) pouvant affecter l'évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique des médicaments expérimentaux, et ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (Cependant, de simples la chirurgie appendiculaire et la chirurgie herniaire sont exclues)
- Ceux qui ont été testés positifs pour Helicobacter pylori
- résultats des tests sérologiques (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) positifs
- Ceux dont le sang AST et ALT dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale dans les tests de dépistage, y compris les tests supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort1) : DWJ1521 Amg
|
100ml
Une seule dose
|
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort2) : DWJ1521 Bmg
|
100ml
Une seule dose
|
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort3) : DWJ1521 Cmg
|
100ml
Une seule dose
|
EXPÉRIMENTAL: Part1(Cohort4) : DWJ1521 Dmg
|
100ml
Une seule dose
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : DWJ1521 Xmg
|
Une seule dose
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Tablette DWP14012
|
Dose unique, Comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Surveillance du pH 24h, le rapport du temps restant au-dessus du pH 4, 6 (temps%)
Délai: [Délai : [Délai : 0 - 72 heures après l'administration]]
|
[Délai : [Délai : 0 - 72 heures après l'administration]]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1521101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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