Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös administrering av DWJ1521 hos friska vuxna frivilliga

8 juni 2021 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singeldos, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter intravenös administrering av DWJ1521 hos friska vuxna frivilliga

Säkerheten/tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna för DWJ1521 utvärderas efter engångs intravenös administrering av DWJ1521 till friska vuxna.

Säkerhet/tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper för DWJ1521 enstaka intravenös administrering och DWP14012 enstaka oral administrering hos friska vuxna jämförs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna i åldern 19 till 50 år vid tidpunkten för screeningtestet
  2. De som väger 55,0 kg eller mer och 90,0 kg eller mindre vid tidpunkten för screeningtestet och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 eller mer och 28,0 eller mindre ☞ BMI(kg/m2) = vikt(kg) / { höjd(m)}2

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant, lever, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, etc., eller blod- eller tumörsjukdom, hjärt-kärlsjukdom, psykisk sjukdom (humörstörning, tvångssyndrom, etc.) eller har en historia av karaktär
  2. De med en historia av gastrointestinala sjukdomar (gastrointestinala sår, gastrit, magkramper, gastroesofageal refluxsjukdom, Crohns sjukdom, etc.) som kan påverka säkerheten och farmakokinetikutvärderingen av prövningsläkemedel, och de med en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp (Men enkel blindtarmskirurgi och bråckkirurgi är undantagna)
  3. De som testades positivt för Helicobacter pylori
  4. serologiska testresultat (hepatit B-test, hepatit C-test, humant immunbristvirus (HIV) test) positiva
  5. De vars blod ASAT och ALAT överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för normalintervallet i screeningtest inklusive ytterligare tester.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del1(Kohort1): DWJ1521 Amg
Läkemedel: Normal koksaltlösning
100 ml
Läkemedel: DWJ1521
En dos
EXPERIMENTELL: Del1(Kohort2): DWJ1521 Bmg
Läkemedel: Normal koksaltlösning
100 ml
Läkemedel: DWJ1521
En dos
EXPERIMENTELL: Del1(Kohort3): DWJ1521 Cmg
Läkemedel: Normal koksaltlösning
100 ml
Läkemedel: DWJ1521
En dos
EXPERIMENTELL: Del1(Kohort4): DWJ1521 Dmg
Läkemedel: Normal koksaltlösning
100 ml
Läkemedel: DWJ1521
En dos
EXPERIMENTELL: Del 2: DWJ1521 Xmg
Läkemedel: DWJ1521
En dos
EXPERIMENTELL: Del 2: DWP14012 surfplatta
Läkemedel: DWP14012 surfplatta
Engångsdos, tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
24 timmars pH-övervakning, förhållandet mellan den återstående tiden över pH 4, 6 (tid%)
Tidsram: [Tidsram: [Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering]]
[Tidsram: [Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering]]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DW_DWJ1521101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera