Vizsgálat a DWJ1521 intravénás beadása utáni biztonságosság/tolerálhatóság, farmakokinetika és farmakodinamika értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél
2021. június 8. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a biztonságosság/tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinamika értékelésére az intravénás DWJ1521 beadása után egészséges felnőtt önkénteseknél
A DWJ1521 biztonságosságát/tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait a DWJ1521 egyszeri intravénás beadása után értékelték egészséges felnőtteknél.
Összehasonlították a DWJ1521 egyszeri intravénás beadása és a DWP14012 egyszeri orális adagolás biztonságosságát/tolerálhatóságát és farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Injin Jang
- Telefonszám: 82-2-2072-1666
- E-mail: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 és 50 év közötti felnőttek a szűrővizsgálat idején
- Azok, akiknek testtömege 55,0 kg vagy több és 90,0 kg vagy kevesebb a szűrővizsgálat időpontjában, és testtömeg-indexe (BMI) 18,0 vagy több és 28,0 vagy kevesebb ☞ BMI (kg/m2) = súly (kg) / { magasság(m)}2
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj, vese, idegrendszer, immunrendszer, légzőrendszer, endokrin rendszer stb., vagy vér- vagy daganatos betegség, szív- és érrendszeri betegség, mentális betegség (hangulatzavar, kényszerbetegség stb.) vagy kórtörténetében karakter
- Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (gasztrointesztinális fekélyek, gyomorhurut, gyomorgörcsök, gastrooesophagealis reflux betegség, Crohn-betegség stb.) szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek biztonságosságát és farmakokinetikai értékelését, valamint azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel (azonban egyszerű vakbélműtét és sérvműtét kizárva)
- Azok, akiknél pozitív lett a Helicobacter pylori teszt
- szerológiai teszt eredménye (hepatitis B teszt, hepatitis C teszt, humán immunhiány vírus (HIV) teszt) pozitív
- Azok, akiknek vérében az AST és ALT szintje meghaladja a normál tartomány felső határának 1,5-szeresét a szűrővizsgálatokon, beleértve a kiegészítő vizsgálatokat is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész (1. kohorsz): DWJ1521 Amg
|
100 ml
Egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész (2. csoport): DWJ1521 Bmg
|
100 ml
Egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész (3. kohorsz): DWJ1521 Cmg
|
100 ml
Egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: 1. rész (4. kohorsz): DWJ1521 Dmg
|
100 ml
Egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész: DWJ1521 Xmg
|
Egyszeri adag
|
|
KÍSÉRLETI: 2. rész : DWP14012 táblagép
|
Egyszeri adag, tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
24 órás pH monitorozás, a pH 4, 6 felett hátralévő idő aránya (idő%)
Időkeret: [Időkeret: [Időkeret: 0-72 óra az adagolás után]]
|
[Időkeret: [Időkeret: 0-72 óra az adagolás után]]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1521101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .