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Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWJ1521-Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach intravenöser DWJ1521-Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Die Sicherheit/Verträglichkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften von DWJ1521 werden nach einmaliger intravenöser Verabreichung von DWJ1521 an gesunde Erwachsene bewertet.

Die Sicherheit/Verträglichkeit und die pharmakokinetischen Eigenschaften der einmaligen intravenösen Verabreichung von DWJ1521 und der einmaligen oralen Verabreichung von DWP14012 bei gesunden Erwachsenen werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests
  2. Personen, die zum Zeitpunkt des Screening-Tests 55,0 kg oder mehr und 90,0 kg oder weniger wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 oder mehr und 28,0 oder weniger haben ☞ BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / { Höhe (m)}2

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikant, Leber, Niere, Nervensystem, Immunsystem, Atmungssystem, endokrines System usw. oder Blut- oder Tumorerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Geisteskrankheiten (Stimmungsstörungen, Zwangsstörungen usw.) oder eine Vorgeschichte haben Charakter
  2. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Magen-Darm-Geschwüre, Gastritis, Magenkrämpfe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Morbus Crohn usw.), die die Sicherheits- und Pharmakokinetik-Bewertung von Prüfpräparaten beeinträchtigen können, und diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Allerdings einfach Blinddarmoperationen und Hernienoperationen sind ausgeschlossen)
  3. Diejenigen, die positiv auf Helicobacter pylori getestet wurden
  4. serologische Testergebnisse (Hepatitis-B-Test, Hepatitis-C-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV)) positiv
  5. Diejenigen, deren Blut-AST und ALT das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs in Screening-Tests einschließlich zusätzlicher Tests überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil1 (Kohorte1): DWJ1521 Amg
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100ml
Arzneimittel: DWJ1521
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Teil1 (Kohorte2): DWJ1521 Bmg
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100ml
Arzneimittel: DWJ1521
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Teil 1 (Kohorte 3): DWJ1521 Cmg
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100ml
Arzneimittel: DWJ1521
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Teil1 (Kohorte4): DWJ1521 Dmg
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100ml
Arzneimittel: DWJ1521
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Teil2: DWJ1521 Xmg
Arzneimittel: DWJ1521
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: Teil2: Tablet DWP14012
Arzneimittel: DWP14012 Tablet
Einzeldosis, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24h pH-Überwachung, das Verhältnis der verbleibenden Zeit über pH 4, 6 (Zeit%)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme]]
[Zeitrahmen: [Zeitrahmen: 0 - 72 Stunden nach der Einnahme]]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DW_DWJ1521101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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