此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估健康成人志愿者静脉注射 DWJ1521 后的安全性/耐受性、药代动力学和药效学的研究

2021年6月8日 更新者:Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量、剂量递增研究,以评估健康成人志愿者静脉注射 DWJ1521 后的安全性/耐受性、药代动力学和药效学

DWJ1521 的安全性/耐受性和药代动力学特性在健康成人单次静脉内给药 DWJ1521 后进行评估。

比较了 DWJ1521 单次静脉内给药和 DWP14012 单次口服给药在健康成人中的安全性/耐受性和药代动力学特性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选测试时年龄在 19 至 50 岁之间的健康成年人
  2. 筛查时体重55.0kg以上90.0kg以下,体重指数(BMI)18.0以上28.0以下的人 ☞ BMI(kg/m2) = weight(kg) / {高度(米)}2

排除标准:

  1. 有临床意义,肝、肾、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统等,或有血液或肿瘤疾病、心血管疾病、精神疾病(情绪障碍、强迫症等)或既往病史特点
  2. 有可能影响试验药物安全性和药代动力学评价的胃肠道疾病(胃肠道溃疡、胃炎、胃痉挛、胃食管反流病、克罗恩病等)病史,有胃肠道手术史(但单纯阑尾手术和疝气手术除外)
  3. 幽门螺杆菌检测呈阳性者
  4. 血清学检测结果(乙肝检测、丙肝检测、人类免疫缺陷病毒(HIV)检测)呈阳性
  5. 那些在筛选测试(包括附加测试)中血液 AST 和 ALT 超过正常范围上限 1.5 倍的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 部分(队列 1):DWJ1521 Amg
100毫升
单剂量
实验性的:第 1 部分(队列 2):DWJ1521 Bmg
100毫升
单剂量
实验性的:第 1 部分(队列 3):DWJ1521 Cmg
100毫升
单剂量
实验性的:第 1 部分(队列 4):DWJ1521 Dmg
100毫升
单剂量
实验性的:第 2 部分:DWJ1521 Xmg
单剂量
实验性的:第 2 部分:DWP14012 平板电脑
单剂量,片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24h pH监测,pH值保持在4、6以上的时间比例(时间%)
大体时间:[时间范围:[时间范围:给药后 0 - 72 小时]]
[时间范围:[时间范围:给药后 0 - 72 小时]]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (预期的)

2021年6月30日

研究完成 (预期的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月8日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DW_DWJ1521101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生理盐水的临床试验

3
订阅