- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827472
Estudio para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración intravenosa de DWJ1521 en voluntarios adultos sanos
8 de junio de 2021 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y escalado de dosis para evaluar la seguridad/tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica después de la administración intravenosa de DWJ1521 en voluntarios adultos sanos
La seguridad/tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de DWJ1521 se evalúan después de la administración intravenosa única de DWJ1521 en adultos sanos.
Se comparan la seguridad/tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de la administración intravenosa única de DWJ1521 y la administración oral única de DWP14012 en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Injin Jang
- Número de teléfono: 82-2-2072-1666
- Correo electrónico: ijjang@snu.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 19 a 50 años en el momento de la prueba de detección
- Aquellos que pesan 55,0 kg o más y 90,0 kg o menos en el momento de la prueba de detección y tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 o más y 28,0 o menos ☞ IMC (kg/m2) = peso (kg) / { altura (m)} 2
Criterio de exclusión:
- Clínicamente significativo, hígado, riñón, sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc., o enfermedad de la sangre o tumor, enfermedad cardiovascular, enfermedad mental (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.) o tiene antecedentes de personaje
- Aquellos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres gástricos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) que pueden afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética de los medicamentos en investigación, y aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (Sin embargo, simple se excluyen la cirugía apendicular y la cirugía de hernia)
- Aquellos que dieron positivo por Helicobacter pylori
- resultados de pruebas serológicas (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH)) positivo
- Aquellos cuya AST y ALT en sangre excedan 1,5 veces el límite superior del rango normal en las pruebas de detección, incluidas las pruebas adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (cohorte 1): DWJ1521 Amg
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100ml
Dosís única
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (cohorte 2): DWJ1521 Bmg
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100ml
Dosís única
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (cohorte 3): DWJ1521 Cmg
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100ml
Dosís única
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EXPERIMENTAL: Parte 1 (cohorte 4): DWJ1521 Dmg
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100ml
Dosís única
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EXPERIMENTAL: Parte 2: DWJ1521 Xmg
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Dosís única
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EXPERIMENTAL: Parte 2: tableta DWP14012
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Dosis única, Tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Monitoreo de pH de 24 h, la proporción del tiempo que permanece por encima del pH 4, 6 (% de tiempo)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación]]
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[Marco de tiempo: [Marco de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación]]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1521101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .