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Studio per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione endovenosa di DWJ1521 in volontari adulti sani

8 giugno 2021 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, aumento della dose per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione endovenosa di DWJ1521 in volontari adulti sani

La sicurezza/tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di DWJ1521 vengono valutate dopo singola somministrazione endovenosa di DWJ1521 in adulti sani.

Vengono confrontate la sicurezza/tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche della singola somministrazione endovenosa di DWJ1521 e della singola somministrazione orale di DWP14012 in adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento del test di screening
  2. Coloro che pesano 55,0 kg o più e 90,0 kg o meno al momento del test di screening e hanno un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 o più e 28,0 o meno ☞ BMI(kg/m2) = peso(kg) / { altezza(m)}2

Criteri di esclusione:

  1. Clinicamente significativo, fegato, rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, ecc., o malattie del sangue o tumorali, malattie cardiovascolari, malattie mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) o hanno una storia di carattere
  2. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi gastrici, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica dei farmaci sperimentali e quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale (tuttavia, semplice la chirurgia dell'appendice e la chirurgia dell'ernia sono escluse)
  3. Coloro che sono risultati positivi all'Helicobacter pylori
  4. risultati dei test sierologici (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) positivi
  5. Coloro i cui valori di AST e ALT nel sangue superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale nei test di screening, compresi i test aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 1): DWJ1521 Amg
100 ml
Dose singola
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 2): DWJ1521 Bmg
100 ml
Dose singola
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 3): DWJ1521 Cmg
100 ml
Dose singola
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 4): DWJ1521 Dmg
100 ml
Dose singola
SPERIMENTALE: Parte 2: DWJ1521 Xmg
Dose singola
SPERIMENTALE: Parte 2: Tavoletta DWP14012
Monodose, compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Monitoraggio del pH 24 ore su 24, il rapporto del tempo rimanente al di sopra di pH 4, 6 (tempo%)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione]]
[Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione]]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWJ1521101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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