- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04827472
Studio per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione endovenosa di DWJ1521 in volontari adulti sani
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, aumento della dose per valutare la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione endovenosa di DWJ1521 in volontari adulti sani
La sicurezza/tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche di DWJ1521 vengono valutate dopo singola somministrazione endovenosa di DWJ1521 in adulti sani.
Vengono confrontate la sicurezza/tollerabilità e le proprietà farmacocinetiche della singola somministrazione endovenosa di DWJ1521 e della singola somministrazione orale di DWP14012 in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Injin Jang
- Numero di telefono: 82-2-2072-1666
- Email: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento del test di screening
- Coloro che pesano 55,0 kg o più e 90,0 kg o meno al momento del test di screening e hanno un indice di massa corporea (BMI) di 18,0 o più e 28,0 o meno ☞ BMI(kg/m2) = peso(kg) / { altezza(m)}2
Criteri di esclusione:
- Clinicamente significativo, fegato, rene, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, ecc., o malattie del sangue o tumorali, malattie cardiovascolari, malattie mentali (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc.) o hanno una storia di carattere
- Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi gastrici, malattia da reflusso gastroesofageo, morbo di Crohn, ecc.) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione farmacocinetica dei farmaci sperimentali e quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale (tuttavia, semplice la chirurgia dell'appendice e la chirurgia dell'ernia sono escluse)
- Coloro che sono risultati positivi all'Helicobacter pylori
- risultati dei test sierologici (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)) positivi
- Coloro i cui valori di AST e ALT nel sangue superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale nei test di screening, compresi i test aggiuntivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 1): DWJ1521 Amg
|
100 ml
Dose singola
|
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 2): DWJ1521 Bmg
|
100 ml
Dose singola
|
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 3): DWJ1521 Cmg
|
100 ml
Dose singola
|
SPERIMENTALE: Parte 1 (Coorte 4): DWJ1521 Dmg
|
100 ml
Dose singola
|
SPERIMENTALE: Parte 2: DWJ1521 Xmg
|
Dose singola
|
SPERIMENTALE: Parte 2: Tavoletta DWP14012
|
Monodose, compressa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Monitoraggio del pH 24 ore su 24, il rapporto del tempo rimanente al di sopra di pH 4, 6 (tempo%)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione]]
|
[Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 0 - 72 ore dopo la somministrazione]]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWJ1521101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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