Tutkimus turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi suonensisäisen DWJ1521-annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi suonensisäisen DWJ1521-annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
DWJ1521:n turvallisuus/siedettävyys ja farmakokineettiset ominaisuudet arvioidaan DWJ1521:n kerta-annoksen jälkeen suonensisäisesti terveillä aikuisilla.
Verrataan DWJ1521:n kerta-annoksen suonensisäisen ja DWP14012:n kerta-annon turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Injin Jang
- Puhelinnumero: 82-2-2072-1666
- Sähköposti: ijjang@snu.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, 19-50-vuotiaat seulontatestin aikana
- Ne, jotka painavat 55,0 kg tai enemmän ja 90,0 kg tai vähemmän seulontatestin aikana ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 tai enemmän ja 28,0 tai vähemmän ☞ BMI (kg/m2) = paino (kg) / { korkeus(m)}2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maksa, munuainen, hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö, endokriiniset järjestelmä jne. tai veri- tai kasvainsairaus, sydän- ja verisuonisairaus, mielenterveyssairaus (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.) tai sinulla on aiemmin ollut merkki
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (maha-suolikanavan haavaumat, gastriitti, mahakouristukset, gastroesofageaalinen refluksitauti, Crohnin tauti jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan, sekä ne, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta (kuitenkin yksinkertaista umpilisäkkeen leikkaus ja tyräleikkaus eivät sisälly)
- He, joille on todettu positiivinen Helicobacter pylori -testi
- serologiset testitulokset (hepatiitti B -testi, hepatiitti C -testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi) positiiviset
- Ne, joiden veren ASAT- ja ALAT-arvot ylittävät 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulontatesteissä, mukaan lukien lisätestit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (Kohortti 1) : DWJ1521 Amg
|
100 ml
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (Kohortti 2) : DWJ1521 Bmg
|
100 ml
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (Kohortti3): DWJ1521 cmg
|
100 ml
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Osa 1 (Kohortti 4) : DWJ1521 Dmg
|
100 ml
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2: DWJ1521 Xmg
|
Yksittäinen annos
|
|
KOKEELLISTA: Osa 2 : DWP14012 Tabletti
|
Yksittäinen annos, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
24 tunnin pH-valvonta, jäljellä olevan ajan suhde yli pH 4, 6 (aika%)
Aikaikkuna: [Aikakehys: [Aikakehys: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen]]
|
[Aikakehys: [Aikakehys: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen]]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1521101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .