カーフィルゾミブを投与された多発性骨髄腫患者における呼吸困難と心毒性
2026年3月2日 更新者：University of Chicago
カーフィルゾミブを投与された多発性骨髄腫患者における呼吸困難および心毒性の危険因子：前向きパイロット研究
この研究では、カーフィルゾミブ (抗がん剤) を投与された多発性骨髄腫患者の一部が息切れを経験し、他の患者はそうでない理由を探ります。
この研究の目的は、患者の血管の健康状態を評価するために FDA に承認された EndoPAT デバイスの有効性に関する情報を収集することです。
これらの評価は、研究を主導する医師が、カーフィルゾミブで治療されているときに患者が息切れ（呼吸困難）を発症する理由と、この息切れをより適切に防止する方法を判断するのに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-カーフィルゾミブで治療されている多発性骨髄腫の参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 多発性骨髄腫の確定診断
- -新たに診断された多発性骨髄腫、または再発/難治性多発性骨髄腫で、1〜3回の以前の治療を受けており、以前の治療から2週間のウォッシュアウトがある
- 標準治療として、または臨床試験の一部としてカーフィルゾミブを投与する
除外基準:
- アントラサイクリン化学療法の以前の受領
- カーフィルゾミブの以前の受領
- 4 つ以上の以前の治療ライン
- -登録時の活動的な妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常なベースライン内皮機能を持つ参加者
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参加者の指に酸素プローブを装着して、患者の血管の健康状態をテストする FDA 承認のデバイス。
参加者が24時間着用する家庭用血圧計カフを使用して血圧モニタリングを行うために使用されるデバイス。
参加者の心臓の超音波を実施するために使用されるテスト。
生活の質と多発性骨髄腫に関連する症状を報告するために参加者に行われる調査。
カーフィルゾミブ治療を開始するすべての参加者に対して定期的に収集されます。
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ベースライン内皮機能が異常な参加者
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参加者の指に酸素プローブを装着して、患者の血管の健康状態をテストする FDA 承認のデバイス。
参加者が24時間着用する家庭用血圧計カフを使用して血圧モニタリングを行うために使用されるデバイス。
参加者の心臓の超音波を実施するために使用されるテスト。
生活の質と多発性骨髄腫に関連する症状を報告するために参加者に行われる調査。
カーフィルゾミブ治療を開始するすべての参加者に対して定期的に収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性骨髄腫患者における内皮機能と呼吸困難の関連
時間枠：2ヶ月
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カーフィルゾミブで治療された骨髄腫患者におけるベースラインの内皮機能と呼吸困難との関連。
これらの関連性は、異常なベースライン内皮機能を有する患者と正常なベースライン内皮機能を有する患者の 2 つのコホート内の内皮機能を比較することによって評価されます。
ベースラインの内皮機能は、健康検査に使用される FDA 承認のデバイスである EndoPat を使用して測定されます。
呼吸困難率は、FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score および Common Terminology Criteria for Adverse Events V5 を使用して、参加者が報告した結果によって評価されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーフィルゾミブ誘発内皮機能の変化に関連する心血管毒性
時間枠：2ヶ月
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カーフィルゾミブ誘発性内皮機能の変化と、ベースライン内皮機能が異常および正常な患者によって層別化された心血管毒性の頻度との関連性。この研究における心血管毒性は、症候性心不全、高血圧、心筋虚血、脳卒中、肺CTCAE V5 に従って測定される高血圧、不整脈、血栓塞栓症のイベント。
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2ヶ月
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呼吸困難の発生に対するカーフィルゾミブの用量/投与スケジュールの影響
時間枠：2ヶ月
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参加者が呼吸困難（息切れ）を経験する頻度に対するカーフィルゾミブの用量/投与スケジュールの影響は、FACIT Dyspnea-10（生の呼吸困難スコア）を使用して参加者が報告した結果と、CTCAE V5を使用して有害事象（副作用）について収集されたデータによって評価されます.
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2ヶ月
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心血管生理学の変化と内皮機能に関連する危険因子
時間枠：2ヶ月
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内皮機能の変化が、カーフィルゾミブを投与されている参加者の心血管の生理学的変化および心血管の危険因子に関連しているかどうかを判断すること。
これらの関連性は、血行動態（家庭血圧モニタリングを使用した治療後に参加者によって報告された平均24時間歩行血圧を使用）、心エコー図を使用した心エコー検査、ベースラインでの患者の血管および心血管の健康状態について収集されたデータによって測定されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeanne DeCara, MD、University of Chicago - Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2025年9月8日
研究の完了 (実際)
2025年9月8日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-1768
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。