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Disnea y cardiotoxicidad en pacientes con mieloma múltiple que reciben carfilzomib

2 de marzo de 2026 actualizado por: University of Chicago

Factores de riesgo de disnea y cardiotoxicidad en pacientes con mieloma múltiple que reciben carfilzomib: un estudio piloto prospectivo

Este estudio explorará por qué algunos pacientes con mieloma múltiple que reciben carfilzomib (un medicamento contra el cáncer) experimentan dificultad para respirar mientras que otros no. El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la eficacia del dispositivo EndoPAT, que está aprobado por la FDA para evaluar la salud de los vasos sanguíneos de un paciente. Estas evaluaciones ayudarán a los médicos que lideran el estudio a determinar las razones por las que los pacientes pueden desarrollar dificultad para respirar (disnea) cuando reciben tratamiento con carfilzomib y las formas de prevenir mejor esta dificultad para respirar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con mieloma múltiple que reciben tratamiento con carfilzomib.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple
  • Mieloma múltiple recién diagnosticado o mieloma múltiple en recaída/refractario con 1 a 3 líneas de tratamiento anteriores y con un lavado de 2 semanas del tratamiento anterior
  • Recibir carfilzomib como tratamiento estándar o como parte de un ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  • Recibo previo de quimioterapia con antraciclinas
  • Recibo previo de carfilzomib
  • Cuatro o más líneas previas de terapia
  • Embarazo activo en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con función endotelial inicial normal
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo aprobado por la FDA para evaluar la salud de los vasos sanguíneos de un paciente, que consiste en colocar una sonda de oxígeno en el dedo del participante.
Dispositivo: Esfigmomanómetro
Un dispositivo utilizado para controlar la presión arterial mediante un manguito de presión arterial en el hogar que el participante usa durante 24 horas.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Una prueba utilizada para realizar una ecografía del corazón del participante.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Una encuesta que se entregará a los participantes para informar sobre su calidad de vida y síntomas relacionados con el mieloma múltiple.
Otro: Análisis de sangre
Recolectado de forma rutinaria para todos los participantes que comienzan el tratamiento con carfilzomib.
Participantes con función endotelial basal anormal
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo aprobado por la FDA para evaluar la salud de los vasos sanguíneos de un paciente, que consiste en colocar una sonda de oxígeno en el dedo del participante.
Dispositivo: Esfigmomanómetro
Un dispositivo utilizado para controlar la presión arterial mediante un manguito de presión arterial en el hogar que el participante usa durante 24 horas.
Prueba de diagnóstico: Ecocardiograma
Una prueba utilizada para realizar una ecografía del corazón del participante.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Una encuesta que se entregará a los participantes para informar sobre su calidad de vida y síntomas relacionados con el mieloma múltiple.
Otro: Análisis de sangre
Recolectado de forma rutinaria para todos los participantes que comienzan el tratamiento con carfilzomib.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociaciones de función endotelial y disnea en pacientes con mieloma múltiple
Periodo de tiempo: 2 meses
La asociación entre la función endotelial basal y la disnea en pacientes con mieloma tratados con carfilzomib. Estas asociaciones se evaluarán comparando la función endotelial dentro de dos cohortes: pacientes con función endotelial basal anormal y pacientes con función endotelial basal normal. La función endotelial inicial se medirá con EndoPat, un dispositivo aprobado por la FDA que se usa para pruebas de salud. Las tasas de disnea se evaluarán según los resultados informados por los participantes utilizando la puntuación cruda de disnea FACIT Dyspnea-10 y los criterios de terminología común para eventos adversos V5.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades cardiovasculares asociadas con cambios en la función endotelial inducida por carfilzomib
Periodo de tiempo: 2 meses
La asociación entre los cambios en la función endotelial inducida por carfilzomib y la frecuencia de toxicidades cardiovasculares estratificadas por pacientes con función endotelial basal anormal y normal. Las toxicidades cardiovasculares en este estudio se definirán como insuficiencia cardíaca sintomática nueva o que empeora, hipertensión, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular, enfermedad pulmonar hipertensión, arritmias y eventos tromboembólicos que serán medidos por CTCAE V5.
2 meses
Los efectos de la dosis/programa de dosificación de carfilzomib en la incidencia de disnea
Periodo de tiempo: 2 meses
Los efectos de la dosis/programa de dosificación de carfilzomib sobre la frecuencia con que los participantes experimentan disnea (dificultad para respirar) se evaluarán mediante los resultados informados por los participantes mediante FACIT Dyspnea-10 (puntuación de disnea sin procesar) y los datos recopilados sobre eventos adversos (efectos secundarios) mediante CTCAE V5 .
2 meses
Cambios en la fisiología cardiovascular y factores de riesgo asociados con la función endotelial
Periodo de tiempo: 2 meses
Determinar si los cambios en la función endotelial se asocian con cambios fisiológicos cardiovasculares y factores de riesgo cardiovascular en los participantes que reciben carfilzomib. Estas asociaciones se medirán mediante: hemodinámica (utilizando la presión arterial ambulatoria promedio de 24 horas informada por los participantes después del tratamiento mediante el control de la presión arterial en el hogar), ecocardiografía mediante ecocardiograma y datos recopilados sobre la salud vascular y cardiovascular del paciente al inicio del estudio.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB20-1768

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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