Légszomj és kardiotoxicitás myeloma multiplexes betegeknél, akik karfilzomibot kapnak
2026. március 2. frissítette: University of Chicago
A nehézlégzés és a kardiotoxicitás kockázati tényezői myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik karfilzomibot kapnak: Prospektív kísérleti tanulmány
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egyes myeloma multiplexes betegek, akik karfilzomibot (rákellenes gyógyszert) kapnak, miért tapasztalnak légszomjat, míg mások miért nem.
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön az EndoPAT eszköz hatékonyságáról, amely az FDA által jóváhagyott a páciens vérereinek egészségi állapotának felmérésére.
Ezek az értékelések segítenek a vizsgálatot vezető orvosoknak meghatározni azokat az okokat, amelyek miatt a betegeknél légszomj (dyspnea) alakulhat ki karfilzomib-kezelés során, és hogyan lehet jobban megelőzni ezt a légszomjat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiket karfilzomibbal kezelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A myeloma multiplex megerősített diagnózisa
- Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex vagy relapszusos/refrakter myeloma multiplex 1-3 korábbi terápia kezelésével és 2 hetes kiürüléssel a korábbi kezelésből
- A karfilzomib kezelés standard terápiaként vagy klinikai vizsgálat részeként
Kizárási kritériumok:
- Korábbi antraciklin kemoterápia
- A carfilzomib korábbi átvétele
- Négy vagy több korábbi terápiavonal
- Aktív terhesség a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normális kiindulási endothelfunkcióval rendelkező résztvevők
|
Az FDA által jóváhagyott eszköz a páciens vérereinek egészségi állapotának tesztelésére, amely során oxigénszondát helyeznek a résztvevő ujjára.
Vérnyomásmérésre használt készülék otthoni vérnyomásmandzsetta segítségével, amelyet a résztvevő 24 órán keresztül visel.
A résztvevő szívének ultrahangvizsgálatára használt teszt.
Egy felmérés, amelyet a résztvevők kapnak, hogy beszámoljanak életminőségükről és a myeloma multiplexhez kapcsolódó tüneteikről.
Rutinszerűen gyűjtik az összes résztvevő számára, aki elkezdi a karfilzomib-kezelést.
|
|
Rendellenes kiindulási endoteliális funkcióval rendelkező résztvevők
|
Az FDA által jóváhagyott eszköz a páciens vérereinek egészségi állapotának tesztelésére, amely során oxigénszondát helyeznek a résztvevő ujjára.
Vérnyomásmérésre használt készülék otthoni vérnyomásmandzsetta segítségével, amelyet a résztvevő 24 órán keresztül visel.
A résztvevő szívének ultrahangvizsgálatára használt teszt.
Egy felmérés, amelyet a résztvevők kapnak, hogy beszámoljanak életminőségükről és a myeloma multiplexhez kapcsolódó tüneteikről.
Rutinszerűen gyűjtik az összes résztvevő számára, aki elkezdi a karfilzomib-kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció és nehézlégzés társulások myeloma multiplexes betegekben
Időkeret: 2 hónap
|
A kiindulási endothel funkció és a nehézlégzés közötti összefüggés karfilzomibbal kezelt mielómás betegeknél.
Ezeket az összefüggéseket az endothel funkció két csoporton belüli összehasonlításával értékeljük: a kóros kiindulási endothelfunkcióval rendelkező betegek és a normál kiindulási endothelfunkciójú betegek esetében.
A kiindulási endoteliális funkciót az EndoPat, az FDA által jóváhagyott, egészségügyi vizsgálatokhoz használt eszköz segítségével mérik.
A dyspnea arányát a résztvevők által jelentett eredmények alapján értékelik a FACIT Dyspnea-10 nyers nehézlégzési pontszám és a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai V5 használatával.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A karfilzomib által kiváltott endothel funkció változásaihoz kapcsolódó kardiovaszkuláris toxicitások
Időkeret: 2 hónap
|
A karfilzomib által kiváltott endothelfunkció változásai és a szív- és érrendszeri toxicitások gyakorisága közötti összefüggés, amelyet abnormális és normális kiindulási endothelfunkciójú betegek rétegeznek. A szív- és érrendszeri toxicitás ebben a vizsgálatban új vagy súlyosbodó tüneti szívelégtelenségként, magas vérnyomás, szívizom-ischaemia, stroke, pulmonalis magas vérnyomás, szívritmuszavarok és thromboemboliás események, amelyeket a CTCAE V5 szerint kell mérni.
|
2 hónap
|
|
A karfilzomib adagjának/adagolási ütemtervének hatásai a dyspnea előfordulására
Időkeret: 2 hónap
|
A karfilzomib adagjának/adagolási ütemtervének hatását arra vonatkozóan, hogy a résztvevők milyen gyakran tapasztalnak nehézlégzést, a résztvevők által jelentett eredmények a FACIT Dyspnea-10 (nyers nehézlégzési pontszám), valamint a CTCAE V5 használatával a nemkívánatos eseményekről (mellékhatásokról) gyűjtött adatok alapján értékelik. .
|
2 hónap
|
|
Változások a kardiovaszkuláris fiziológiában és az endothel funkcióval kapcsolatos kockázati tényezőkben
Időkeret: 2 hónap
|
Annak meghatározása, hogy az endothel funkció változásai összefüggésben állnak-e kardiovaszkuláris fiziológiai változásokkal és kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel a karfilzomibot kapó résztvevők körében.
Ezeket az összefüggéseket a következőkkel mérik: hemodinamika (az átlagos 24 órás ambuláns vérnyomás felhasználásával, amelyet a résztvevők jelentettek a kezelés után otthoni vérnyomásméréssel), echokardiográfiával echokardiogramot használva, valamint a beteg vaszkuláris és szív- és érrendszeri egészségéről gyűjtött adatokkal a kiinduláskor.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Szívbetegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Légzési zavarok
- Hematológiai betegségek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Sugársérülések
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Myeloma multiplex
- Kardiotoxicitás
- Légszomj
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Szív képalkotási technikák
- Ultrahangvizsgálat
- Hematológiai tesztek
- Echokardiográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB20-1768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .