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Dyspnée et cardiotoxicité chez les patients atteints de myélome multiple qui reçoivent du carfilzomib

2 mars 2026 mis à jour par: University of Chicago

Facteurs de risque de dyspnée et de cardiotoxicité chez les patients atteints de myélome multiple qui reçoivent du carfilzomib : une étude pilote prospective

Cette étude explorera pourquoi certains patients atteints de myélome multiple qui reçoivent du carfilzomib (un médicament anticancéreux) souffrent d'essoufflement alors que d'autres non. Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'efficacité du dispositif EndoPAT, qui est approuvé par la FDA pour évaluer la santé des vaisseaux sanguins d'un patient. Ces évaluations aideront les médecins responsables de l'étude à déterminer les raisons pour lesquelles les patients peuvent développer un essoufflement (dyspnée) lorsqu'ils sont traités par carfilzomib et les moyens de mieux prévenir cet essoufflement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de myélome multiple traités par carfilzomib.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Diagnostic confirmé de myélome multiple
  • Myélome multiple nouvellement diagnostiqué ou myélome multiple en rechute/réfractaire avec réception de 1 à 3 lignes de traitement précédentes et avec un sevrage de 2 semaines par rapport au traitement précédent
  • Recevoir du carfilzomib comme traitement standard ou dans le cadre d'un essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Réception antérieure d'une chimiothérapie à base d'anthracycline
  • Réception antérieure de carfilzomib
  • Au moins quatre lignes de traitement antérieures
  • Grossesse active au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants avec une fonction endothéliale de base normale
Dispositif: EndoPAT
Un appareil approuvé par la FDA pour tester la santé des vaisseaux sanguins d'un patient, qui consiste à placer une sonde à oxygène sur le doigt du participant.
Dispositif: Brassard de tensiomètre
Un appareil utilisé pour surveiller la tension artérielle à l'aide d'un brassard de tensiomètre à domicile que le participant porte pendant 24 heures.
Test diagnostique: Échocardiogramme
Un test utilisé pour effectuer une échographie du cœur du participant.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Un sondage qui sera remis aux participants pour faire état de leur qualité de vie et des symptômes liés au myélome multiple.
Autre: Des analyses de sang
Collectées en routine pour tous les participants qui commencent un traitement au carfilzomib.
Participants avec une fonction endothéliale de base anormale
Dispositif: EndoPAT
Un appareil approuvé par la FDA pour tester la santé des vaisseaux sanguins d'un patient, qui consiste à placer une sonde à oxygène sur le doigt du participant.
Dispositif: Brassard de tensiomètre
Un appareil utilisé pour surveiller la tension artérielle à l'aide d'un brassard de tensiomètre à domicile que le participant porte pendant 24 heures.
Test diagnostique: Échocardiogramme
Un test utilisé pour effectuer une échographie du cœur du participant.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Un sondage qui sera remis aux participants pour faire état de leur qualité de vie et des symptômes liés au myélome multiple.
Autre: Des analyses de sang
Collectées en routine pour tous les participants qui commencent un traitement au carfilzomib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Associations entre la fonction endothéliale et la dyspnée chez les patients atteints de myélome multiple
Délai: 2 mois
L'association entre la fonction endothéliale de base et la dyspnée chez les patients atteints de myélome traités par carfilzomib. Ces associations seront évaluées en comparant la fonction endothéliale au sein de deux cohortes : les patients présentant une fonction endothéliale initiale anormale et les patients présentant une fonction endothéliale initiale normale. La fonction endothéliale de base sera mesurée à l'aide d'EndoPat, un appareil approuvé par la FDA utilisé pour les tests de santé. Les taux de dyspnée seront évalués par les résultats rapportés par les participants à l'aide du score brut de dyspnée FACIT Dyspnea-10 et des critères de terminologie communs pour les événements indésirables V5.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités cardiovasculaires associées à des modifications de la fonction endothéliale induite par le carfilzomib
Délai: 2 mois
L'association entre les modifications de la fonction endothéliale induite par le carfilzomib et la fréquence des toxicités cardiovasculaires stratifiées par les patients présentant une fonction endothéliale initiale anormale et normale. Les toxicités cardiovasculaires dans cette étude seront définies comme une insuffisance cardiaque symptomatique nouvelle ou aggravée, une hypertension, une ischémie myocardique, un accident l'hypertension, les arythmies et les événements thromboemboliques qui seront mesurés selon le CTCAE V5.
2 mois
Les effets de la dose/du schéma posologique du carfilzomib sur l'incidence de la dyspnée
Délai: 2 mois
Les effets de la dose/du schéma posologique du carfilzomib sur la fréquence à laquelle les participants souffrent de dyspnée (essoufflement) seront évalués par les résultats rapportés par les participants à l'aide du FACIT Dyspnea-10 (score brut de dyspnée) et les données recueillies sur les événements indésirables (effets secondaires) à l'aide de CTCAE V5 .
2 mois
Modifications de la physiologie cardiovasculaire et facteurs de risque associés à la fonction endothéliale
Délai: 2 mois
Déterminer si les modifications de la fonction endothéliale sont associées à des modifications physiologiques cardiovasculaires et à des facteurs de risque cardiovasculaire chez les participants recevant du carfilzomib. Ces associations seront mesurées par : l'hémodynamique (en utilisant la pression artérielle ambulatoire moyenne sur 24 heures signalée par les participants après le traitement à l'aide de la surveillance de la pression artérielle à domicile), l'échocardiographie à l'aide d'un échocardiogramme et les données recueillies sur la santé vasculaire et cardiovasculaire du patient au départ.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1768

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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