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Dispnea e cardiotossicità nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono carfilzomib

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Chicago

Fattori di rischio per dispnea e cardiotossicità nei pazienti con mieloma multiplo che ricevono carfilzomib: uno studio pilota prospettico

Questo studio esplorerà perché alcuni pazienti con mieloma multiplo che ricevono carfilzomib (un farmaco antitumorale) sperimentano mancanza di respiro mentre altri no. Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sull'efficacia del dispositivo EndoPAT, che è approvato dalla FDA per valutare la salute dei vasi sanguigni di un paziente. Queste valutazioni aiuteranno i medici che guidano lo studio a determinare i motivi per cui i pazienti possono sviluppare mancanza di respiro (dispnea) durante il trattamento con carfilzomib e i modi per prevenire meglio questa mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con mieloma multiplo in trattamento con carfilzomib.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo
  • Mieloma multiplo di nuova diagnosi o mieloma multiplo recidivato/refrattario con ricezione di 1-3 precedenti linee di terapia e con un periodo di 2 settimane di sospensione dalla terapia precedente
  • Ricezione di carfilzomib come terapia standard o come parte di una sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di chemioterapia con antracicline
  • Ricezione precedente di carfilzomib
  • Quattro o più precedenti linee di terapia
  • Gravidanza attiva al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con normale funzione endoteliale al basale
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo approvato dalla FDA per testare la salute dei vasi sanguigni di un paziente, che prevede l'inserimento di una sonda per l'ossigeno sul dito del partecipante.
Dispositivo: Polsino della pressione sanguigna
Un dispositivo utilizzato per condurre il monitoraggio della pressione sanguigna utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa domestico che il partecipante indossa per 24 ore.
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Un test utilizzato per condurre un'ecografia del cuore del partecipante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Un sondaggio che verrà somministrato ai partecipanti per segnalare la loro qualità di vita e i sintomi correlati al mieloma multiplo.
Altro: Analisi del sangue
Raccolta di routine per tutti i partecipanti che iniziano il trattamento con carfilzomib.
Partecipanti con funzione endoteliale basale anomala
Dispositivo: EndoPAT
Un dispositivo approvato dalla FDA per testare la salute dei vasi sanguigni di un paziente, che prevede l'inserimento di una sonda per l'ossigeno sul dito del partecipante.
Dispositivo: Polsino della pressione sanguigna
Un dispositivo utilizzato per condurre il monitoraggio della pressione sanguigna utilizzando un bracciale per la pressione arteriosa domestico che il partecipante indossa per 24 ore.
Test diagnostico: Ecocardiogramma
Un test utilizzato per condurre un'ecografia del cuore del partecipante.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Un sondaggio che verrà somministrato ai partecipanti per segnalare la loro qualità di vita e i sintomi correlati al mieloma multiplo.
Altro: Analisi del sangue
Raccolta di routine per tutti i partecipanti che iniziano il trattamento con carfilzomib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale e associazioni di dispnea nei pazienti con mieloma multiplo
Lasso di tempo: Due mesi
L'associazione tra funzione endoteliale al basale e dispnea nei pazienti con mieloma trattati con carfilzomib. Queste associazioni saranno valutate confrontando la funzione endoteliale all'interno di due coorti: pazienti con funzione endoteliale anormale al basale e pazienti con funzione endoteliale normale al basale. La funzione endoteliale di base verrà misurata utilizzando EndoPat, un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato per i test sanitari. I tassi di dispnea saranno valutati in base agli esiti riportati dai partecipanti utilizzando il punteggio di dispnea grezzo FACIT-10 e i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi V5.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità cardiovascolari associate a cambiamenti nella funzione endoteliale indotta da carfilzomib
Lasso di tempo: Due mesi
L'associazione tra i cambiamenti nella funzione endoteliale indotta da carfilzomib e la frequenza delle tossicità cardiovascolari stratificate per pazienti con funzione endoteliale basale anormale e normale. Le tossicità cardiovascolari in questo studio saranno definite come insufficienza cardiaca sintomatica nuova o in peggioramento, ipertensione, ischemia miocardica, ictus, ipertensione, aritmie ed eventi tromboembolici che saranno misurati secondo CTCAE V5.
Due mesi
Gli effetti della dose/programma di dosaggio di Carfilzomib sull'incidenza della dispnea
Lasso di tempo: Due mesi
Gli effetti della dose/schema di dosaggio di carfilzomib sulla frequenza con cui i partecipanti manifestano dispnea (mancanza di respiro) saranno valutati dai risultati riportati dai partecipanti utilizzando il FACIT Dyspnea-10 (raw dyspnea score) e i dati raccolti sugli eventi avversi (effetti collaterali) utilizzando CTCAE V5 .
Due mesi
Cambiamenti nella fisiologia cardiovascolare e fattori di rischio associati alla funzione endoteliale
Lasso di tempo: Due mesi
Per determinare se i cambiamenti nella funzione endoteliale sono associati a cambiamenti fisiologici cardiovascolari e fattori di rischio cardiovascolare nei partecipanti trattati con carfilzomib. Queste associazioni saranno misurate da: emodinamica (utilizzando la pressione sanguigna ambulatoriale media di 24 ore riportata dai partecipanti dopo il trattamento utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare), ecocardiografia utilizzando l'ecocardiogramma e dati raccolti sulla salute vascolare e cardiovascolare del paziente al basale.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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