Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dušnost a kardiotoxicita u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají karfilzomib

2. března 2026 aktualizováno: University of Chicago

Rizikové faktory pro dušnost a kardiotoxicitu u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávají karfilzomib: Prospektivní pilotní studie

Tato studie bude zkoumat, proč někteří pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dostávají karfilzomib (lék proti rakovině), pociťují dušnost, zatímco jiní ne. Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o účinnosti zařízení EndoPAT, které je schváleno FDA pro hodnocení zdraví krevních cév pacienta. Tato hodnocení pomohou lékařům vedoucím studii určit důvody, proč se u pacientů může vyvinout dušnost (dušnost) při léčbě karfilzomibem, a způsoby, jak této dušnosti lépe předcházet.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mnohočetným myelomem, kteří jsou léčeni karfilzomibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu
  • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom nebo relabující/refrakterní mnohočetný myelom s absolvováním 1-3 předchozích linií terapie a s 2týdenním vymýváním z předchozí terapie
  • Přijímání karfilzomibu buď jako standardní terapie, nebo jako součást klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí příjem antracyklinové chemoterapie
  • Předchozí příjem carfilzomibu
  • Čtyři nebo více předchozích linií terapie
  • Aktivní těhotenství v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s normální základní endoteliální funkcí
Přístroj: EndoPAT
Zařízení schválené FDA k testování zdraví krevních cév pacienta, které zahrnuje umístění kyslíkové sondy na prst účastníka.
Přístroj: Manžeta na krevní tlak
Zařízení používané k monitorování krevního tlaku pomocí domácí manžety krevního tlaku, kterou účastník nosí po dobu 24 hodin.
Diagnostický test: Echokardiogram
Test používaný k provedení ultrazvuku srdce účastníka.
Jiný: Hodnocení kvality života
Průzkum, který bude účastníkům poskytnut, aby uvedli kvalitu svého života a symptomy související s mnohočetným myelomem.
Jiný: Krevní testy
Rutinně se shromažďuje pro všechny účastníky, kteří zahájí léčbu karfilzomibem.
Účastníci s abnormální základní endoteliální funkcí
Přístroj: EndoPAT
Zařízení schválené FDA k testování zdraví krevních cév pacienta, které zahrnuje umístění kyslíkové sondy na prst účastníka.
Přístroj: Manžeta na krevní tlak
Zařízení používané k monitorování krevního tlaku pomocí domácí manžety krevního tlaku, kterou účastník nosí po dobu 24 hodin.
Diagnostický test: Echokardiogram
Test používaný k provedení ultrazvuku srdce účastníka.
Jiný: Hodnocení kvality života
Průzkum, který bude účastníkům poskytnut, aby uvedli kvalitu svého života a symptomy související s mnohočetným myelomem.
Jiný: Krevní testy
Rutinně se shromažďuje pro všechny účastníky, kteří zahájí léčbu karfilzomibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce a asociace dušnosti u pacientů s mnohočetným myelomem
Časové okno: 2 měsíce
Souvislost mezi výchozí endoteliální funkcí a dušností u pacientů s myelomem léčených karfilzomibem. Tyto asociace budou hodnoceny porovnáním endoteliální funkce ve dvou kohortách: pacienti s abnormální výchozí endoteliální funkcí a pacienti s normální výchozí endoteliální funkcí. Základní endoteliální funkce bude měřena pomocí EndoPat, zařízení schváleného FDA používaného pro zdravotní testy. Frekvence dušnosti bude hodnocena na základě výsledků hlášených účastníky pomocí FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnoa Score a Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární toxicity spojené se změnami endoteliální funkce indukované karfilzomibem
Časové okno: 2 měsíce
Souvislost mezi změnami endoteliální funkce indukované karfilzomibem a frekvencí kardiovaskulárních toxicit stratifikovaných podle pacientů s abnormální a normální výchozí endoteliální funkcí. Kardiovaskulární toxicita v této studii bude definována jako nové nebo zhoršující se symptomatické srdeční selhání, hypertenze, ischemie myokardu, cévní mozková příhoda, plicní hypertenze, arytmie a tromboembolické příhody, které budou měřeny pomocí CTCAE V5.
2 měsíce
Vliv dávky/dávkového schématu carfilzomibu na výskyt dušnosti
Časové okno: 2 měsíce
Vliv dávky/dávkového schématu carfilzomibu na to, jak často účastníci pociťují dušnost (dušnost), budou hodnoceny výsledky hlášenými účastníky pomocí FACIT Dyspnea-10 (hrubé skóre dušnosti) a údajů shromážděných o nežádoucích účincích (vedlejší účinky) pomocí CTCAE V5 .
2 měsíce
Změny kardiovaskulární fyziologie a rizikové faktory spojené s funkcí endotelu
Časové okno: 2 měsíce
Zjistit, zda jsou změny endoteliální funkce spojeny s kardiovaskulárními fyziologickými změnami a kardiovaskulárními rizikovými faktory u účastníků užívajících karfilzomib. Tyto asociace budou měřeny: hemodynamikou (pomocí průměrného 24hodinového ambulantního krevního tlaku hlášeného účastníky po léčbě pomocí domácího monitorování krevního tlaku), echokardiografií pomocí echokardiogramu a daty shromážděnými o pacientově vaskulárním a kardiovaskulárním zdraví na začátku.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1768

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit