Hengenahdistus ja kardiotoksisuus multippeli myeloomapotilailla, jotka saavat karfilzomibia
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Hengenahduksen ja kardiotoksisuuden riskitekijät multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat karfiltsomibia: tuleva pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, miksi jotkut multippeli myeloomapotilaat, jotka saavat karfiltsomibia (syöpälääke), kokevat hengenahdistusta, kun taas toiset eivät.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa EndoPAT-laitteen tehokkuudesta, joka on FDA:n hyväksymä arvioimaan potilaan verisuonten terveyttä.
Nämä arvioinnit auttavat tutkimusta johtavia lääkäreitä määrittämään syyt, miksi potilaille saattaa kehittyä hengenahdistusta (hengenahdistusta) karfiltsomibihoidon aikana, ja tapoja estää tätä hengenahdistusta paremmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanne DeCara, MD
- Puhelinnumero: (773) 834-6664
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ajay Major, MD
- Puhelinnumero: (773) 834-6664
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippelia myeloomaa sairastavat osallistujat, joita hoidetaan karfiltsomibilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Vahvistettu multippelin myelooman diagnoosi
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma, jolle on annettu 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa ja 2 viikon poisto aiemmasta hoidosta
- Karfiltsomibin saaminen joko perushoitona tai osana kliinistä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi antrasykliinikemoterapia
- Aiempi karfilzomibin kuitti
- Neljä tai useampi aikaisempi terapialinja
- Aktiivinen raskaus ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on normaali endoteelin perustoiminta
|
FDA:n hyväksymä laite potilaan verisuonten terveyden testaamiseen, mikä tarkoittaa happianturin asettamista osallistujan sormeen.
Laite, jota käytetään verenpaineen seurantaan käyttämällä kotiverenpainemansettia, jota osallistuja käyttää 24 tunnin ajan.
Testi, jota käytetään osallistujan sydämen ultraäänitutkimukseen.
Tutkimus, joka annetaan osallistujille kertoakseen elämänlaadustaan ja multippelin myeloomaan liittyvistä oireistaan.
Kerätään rutiininomaisesti kaikilta osallistujilta, jotka aloittavat karfiltsomibihoidon.
|
|
Osallistujat, joilla on epänormaali endoteelin perustoiminta
|
FDA:n hyväksymä laite potilaan verisuonten terveyden testaamiseen, mikä tarkoittaa happianturin asettamista osallistujan sormeen.
Laite, jota käytetään verenpaineen seurantaan käyttämällä kotiverenpainemansettia, jota osallistuja käyttää 24 tunnin ajan.
Testi, jota käytetään osallistujan sydämen ultraäänitutkimukseen.
Tutkimus, joka annetaan osallistujille kertoakseen elämänlaadustaan ja multippelin myeloomaan liittyvistä oireistaan.
Kerätään rutiininomaisesti kaikilta osallistujilta, jotka aloittavat karfiltsomibihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelitoiminta ja hengenahdistusyhdistykset multippeli myeloomapotilailla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lähtötilan endoteelin toiminnan ja hengenahdistuksen välinen yhteys karfiltsomibilla hoidetuilla myeloomapotilailla.
Näitä assosiaatioita arvioidaan vertaamalla endoteelin toimintaa kahdessa kohortissa: potilaat, joilla on epänormaali endoteelin lähtötaso, ja potilaat, joilla on normaali endoteelitoiminta.
Endoteelin perustason toiminta mitataan EndoPatilla, FDA:n hyväksymällä laitteella, jota käytetään terveystesteissä.
Hengenahdistustiheydet arvioidaan osallistujien ilmoittamien tulosten perusteella käyttämällä FACIT Dyspnea-10 -raaka hengenahdistusarvoa ja yleisiä haitallisten tapahtumien terminologiakriteerejä V5.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karfiltsomibin aiheuttamaan endoteelin toiminnan muutoksiin liittyvät sydän- ja verisuonitoksisuudet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Yhteys karfiltsomibin aiheuttaman endoteelin toiminnan muutosten ja sydän- ja verisuonitoksisuuksien esiintymistiheyden välillä, jotka on kerrottu potilailla, joilla on epänormaali ja normaali endoteelin perustoiminta. Tässä tutkimuksessa sydän- ja verisuonitoksisuus määritellään uudeksi tai pahenevaksi oireelliseksi sydämen vajaatoiminnaksi, kohonneeksi verenpaineeksi, sydänlihasiskemiaksi, aivohalvaukseksi, keuhkovaurioksi. verenpainetauti, rytmihäiriöt ja tromboemboliset tapahtumat, jotka mitataan CTCAE V5:n mukaan.
|
2 kuukautta
|
|
Karfiltsomibin annoksen/annostusaikataulun vaikutukset hengenahdistuksen ilmaantuvuuteen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Karfiltsomibin annoksen/annostusaikataulun vaikutukset siihen, kuinka usein osallistujat kokevat hengenahdistusta (hengenahdistus), arvioidaan osallistujien raportoimilla tuloksilla käyttämällä FACIT Dyspnea-10:tä (raaka hengenahdistuspistemäärä) ja haitallisista tapahtumista (sivuvaikutuksista) CTCAE V5:llä kerättyjä tietoja. .
|
2 kuukautta
|
|
Muutokset kardiovaskulaarisessa fysiologiassa ja endoteelin toimintaan liittyvissä riskitekijöissä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, liittyvätkö endoteelin muutokset kardiovaskulaarisiin fysiologisiin muutoksiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin karfiltsomibia saavilla osallistujilla.
Näitä assosiaatioita mitataan seuraavilla tavoilla: hemodynamiikka (käyttäen keskimääräistä 24 tunnin ambulatorista verenpainetta, jonka osallistujat ovat raportoineet hoidon jälkeen käyttämällä kotiverenpaineen seurantaa), kaikukardiografialla käyttämällä kaikukardiogrammia ja potilaan verisuonten ja sydän- ja verisuoniterveydestä lähtötilanteessa kerätyillä tiedoilla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hengityshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kardiotoksisuus
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20-1768
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .