Одышка и кардиотоксичность у пациентов с множественной миеломой, получающих карфилзомиб
2 марта 2026 г. обновлено: University of Chicago
Факторы риска одышки и кардиотоксичности у пациентов с множественной миеломой, получающих карфилзомиб: проспективное пилотное исследование
В этом исследовании будет изучено, почему некоторые пациенты с множественной миеломой, получающие карфилзомиб (противораковое лекарство), испытывают одышку, а другие нет.
Целью данного исследования является сбор информации об эффективности устройства EndoPAT, одобренного FDA для оценки состояния кровеносных сосудов пациента.
Эти оценки помогут врачам, ведущим исследование, определить причины, по которым у пациентов может развиться одышка (одышка) при лечении карфилзомибом, и способы более эффективного предотвращения этой одышки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с множественной миеломой, получающие лечение карфилзомибом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз множественной миеломы
- Недавно диагностированная множественная миелома или рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома с получением 1-3 предыдущих линий терапии и с 2-недельным отмыванием от предшествующей терапии
- Прием карфилзомиба либо в качестве стандартной терапии, либо в рамках клинического исследования
Критерий исключения:
- Предыдущий прием антрациклиновой химиотерапии
- Предыдущий прием карфилзомиба
- Четыре или более предыдущих линий терапии
- Активная беременность на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с нормальной исходной эндотелиальной функцией
|
Одобренное FDA устройство для проверки состояния кровеносных сосудов пациента, которое включает в себя размещение кислородного датчика на пальце участника.
Устройство, используемое для мониторинга артериального давления с использованием домашней манжеты для измерения артериального давления, которую участник носит в течение 24 часов.
Тест, используемый для проведения УЗИ сердца участника.
Опрос, который будет предоставлен участникам для сообщения о качестве их жизни и симптомах, связанных с множественной миеломой.
Обычно собирают для всех участников, которые начинают лечение карфилзомибом.
|
|
Участники с аномальной исходной эндотелиальной функцией
|
Одобренное FDA устройство для проверки состояния кровеносных сосудов пациента, которое включает в себя размещение кислородного датчика на пальце участника.
Устройство, используемое для мониторинга артериального давления с использованием домашней манжеты для измерения артериального давления, которую участник носит в течение 24 часов.
Тест, используемый для проведения УЗИ сердца участника.
Опрос, который будет предоставлен участникам для сообщения о качестве их жизни и симптомах, связанных с множественной миеломой.
Обычно собирают для всех участников, которые начинают лечение карфилзомибом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция и ассоциации одышки у пациентов с множественной миеломой
Временное ограничение: 2 месяца
|
Связь между исходной эндотелиальной функцией и одышкой у пациентов с миеломой, получавших карфилзомиб.
Эти ассоциации будут оцениваться путем сравнения эндотелиальной функции в двух когортах: пациенты с аномальной исходной эндотелиальной функцией и пациенты с нормальной исходной эндотелиальной функцией.
Базовая эндотелиальная функция будет измеряться с помощью EndoPat, одобренного FDA устройства, используемого для тестов на здоровье.
Показатели одышки будут оцениваться по исходам, о которых сообщают участники, с использованием исходной оценки одышки FACIT Dyspnea-10 и общих терминологических критериев нежелательных явлений V5.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая токсичность, связанная с изменениями эндотелиальной функции, индуцированной карфилзомибом
Временное ограничение: 2 месяца
|
Связь между изменениями эндотелиальной функции, индуцированной карфилзомибом, и частотой сердечно-сосудистой токсичности, стратифицированной у пациентов с аномальной и нормальной исходной эндотелиальной функцией. артериальная гипертензия, аритмии и тромбоэмболические осложнения, которые будут измеряться в соответствии с CTCAE V5.
|
2 месяца
|
|
Влияние дозы/схемы дозирования карфилзомиба на частоту возникновения одышки
Временное ограничение: 2 месяца
|
Влияние дозы/схемы дозирования карфилзомиба на то, как часто участники испытывают одышку (одышку), будет оцениваться по сообщениям участников об исходах с использованием FACIT Dyspnea-10 (необработанная оценка одышки) и данных, собранных о нежелательных явлениях (побочных эффектах) с использованием CTCAE V5. .
|
2 месяца
|
|
Изменения в физиологии сердечно-сосудистой системы и факторы риска, связанные с функцией эндотелия
Временное ограничение: 2 месяца
|
Определить, связаны ли изменения эндотелиальной функции с сердечно-сосудистыми физиологическими изменениями и сердечно-сосудистыми факторами риска у участников, получавших карфилзомиб.
Эти ассоциации будут измеряться с помощью: гемодинамики (с использованием среднего 24-часового амбулаторного артериального давления, о котором сообщают участники после лечения с использованием домашнего мониторинга артериального давления), эхокардиографии с использованием эхокардиограммы и данных, собранных о состоянии сосудов и сердечно-сосудистой системы пациента на исходном уровне.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Сердечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Нарушения дыхания
- Гематологические заболевания
- Химически индуцированные расстройства
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Побочные эффекты и нежелательные реакции, связанные с приемом лекарств
- Радиационные поражения
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Множественная миелома
- Кардиотоксичность
- Одышка
- Следственные методы
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Гематологические тесты
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-1768
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .