Dispneia e cardiotoxicidade em pacientes com mieloma múltiplo que recebem carfilzomibe
2 de março de 2026 atualizado por: University of Chicago
Fatores de risco para dispneia e cardiotoxicidade em pacientes com mieloma múltiplo que recebem carfilzomibe: um estudo piloto prospectivo
Este estudo explorará por que alguns pacientes com mieloma múltiplo que recebem carfilzomibe (um medicamento anticancerígeno) sentem falta de ar, enquanto outros não.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a eficácia do dispositivo EndoPAT, que é aprovado pela FDA para avaliar a saúde dos vasos sanguíneos de um paciente.
Essas avaliações ajudarão os médicos que conduzem o estudo a determinar as razões pelas quais os pacientes podem desenvolver falta de ar (dispneia) ao serem tratados com carfilzomibe e maneiras de prevenir melhor essa falta de ar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com mieloma múltiplo que estão sendo tratados com carfilzomibe.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado ou mieloma múltiplo recidivado/refratário com recebimento de 1-3 linhas anteriores de terapia e com uma lavagem de 2 semanas da terapia anterior
- Receber carfilzomibe como terapia padrão ou como parte de um ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Recebimento anterior de quimioterapia com antraciclina
- Recebimento anterior de carfilzomibe
- Quatro ou mais linhas anteriores de terapia
- Gravidez ativa no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com função endotelial basal normal
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Um dispositivo aprovado pela FDA para testar a saúde dos vasos sanguíneos de um paciente, que envolve colocar uma sonda de oxigênio no dedo do participante.
Um dispositivo usado para realizar o monitoramento da pressão arterial usando um manguito de pressão arterial doméstico que o participante usa por 24 horas.
Um teste usado para realizar um ultrassom do coração do participante.
Uma pesquisa que será entregue aos participantes para relatar sua qualidade de vida e sintomas relacionados ao mieloma múltiplo.
Coletados rotineiramente para todos os participantes que iniciam o tratamento com carfilzomibe.
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Participantes com função endotelial basal anormal
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Um dispositivo aprovado pela FDA para testar a saúde dos vasos sanguíneos de um paciente, que envolve colocar uma sonda de oxigênio no dedo do participante.
Um dispositivo usado para realizar o monitoramento da pressão arterial usando um manguito de pressão arterial doméstico que o participante usa por 24 horas.
Um teste usado para realizar um ultrassom do coração do participante.
Uma pesquisa que será entregue aos participantes para relatar sua qualidade de vida e sintomas relacionados ao mieloma múltiplo.
Coletados rotineiramente para todos os participantes que iniciam o tratamento com carfilzomibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função endotelial e associações de dispneia em pacientes com mieloma múltiplo
Prazo: 2 meses
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A associação entre a função endotelial basal e dispneia em pacientes com mieloma tratados com carfilzomib.
Essas associações serão avaliadas comparando a função endotelial em duas coortes: pacientes com função endotelial basal anormal e pacientes com função endotelial basal normal.
A função endotelial basal será medida usando o EndoPat, um dispositivo aprovado pela FDA usado para testes de saúde.
As taxas de dispneia serão avaliadas pelos resultados relatados pelos participantes usando o FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score e Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidades cardiovasculares associadas a alterações na função endotelial induzida por carfilzomibe
Prazo: 2 meses
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A associação entre alterações na função endotelial induzida por carfilzomibe e frequência de toxicidades cardiovasculares estratificada por pacientes com função endotelial basal anormal e normal. Toxicidades cardiovasculares neste estudo serão definidas como insuficiência cardíaca sintomática nova ou agravada, hipertensão, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral, insuficiência pulmonar hipertensão, arritmias e eventos tromboembólicos que serão medidos por CTCAE V5.
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2 meses
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Os efeitos da dose/esquema de dosagem de carfilzomibe na incidência de dispneia
Prazo: 2 meses
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Os efeitos da dose/esquema de dosagem de carfilzomibe na frequência com que os participantes apresentam dispneia (falta de ar) serão avaliados pelos resultados relatados pelo participante usando o FACIT Dyspnea-10 (pontuação bruta de dispneia) e dados coletados sobre eventos adversos (efeitos colaterais) usando CTCAE V5 .
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2 meses
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Alterações na Fisiologia Cardiovascular e Fatores de Risco Associados à Função Endotelial
Prazo: 2 meses
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Determinar se as alterações na função endotelial estão associadas a alterações fisiológicas cardiovasculares e fatores de risco cardiovascular em participantes que receberam carfilzomibe.
Essas associações serão medidas por: hemodinâmica (usando a pressão arterial ambulatorial média de 24 horas relatada pelos participantes após o tratamento usando monitoramento doméstico da pressão arterial), ecocardiografia usando ecocardiograma e dados coletados sobre a saúde vascular e cardiovascular do paciente no início do estudo.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Cardiotoxicidade
- Dispnéia
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Técnicas de imagem cardíaca
- Ultrassonografia
- Testes hematológicos
- Ecocardiografia
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-1768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .