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Dyspnoe und Kardiotoxizität bei Patienten mit multiplem Myelom, die Carfilzomib erhalten

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Risikofaktoren für Dyspnoe und Kardiotoxizität bei Patienten mit multiplem Myelom, die Carfilzomib erhalten: Eine prospektive Pilotstudie

In dieser Studie wird untersucht, warum einige Patienten mit multiplem Myelom, die Carfilzomib (ein Krebsmedikament) erhalten, unter Kurzatmigkeit leiden, während andere dies nicht tun. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Wirksamkeit des EndoPAT-Geräts zu sammeln, das von der FDA zur Beurteilung der Gesundheit der Blutgefäße eines Patienten zugelassen ist. Diese Bewertungen werden den Ärzten, die die Studie leiten, dabei helfen, die Gründe zu bestimmen, warum Patienten während der Behandlung mit Carfilzomib Kurzatmigkeit (Dyspnoe) entwickeln können, und Möglichkeiten, dieser Kurzatmigkeit besser vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit multiplem Myelom, die mit Carfilzomib behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Neu diagnostiziertes multiples Myelom oder rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom mit Erhalt von 1-3 vorherigen Therapielinien und mit einer 2-wöchigen Auswaschung von der vorherigen Therapie
  • Erhalt von Carfilzomib entweder als Standardtherapie oder als Teil einer klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer Anthrazyklin-Chemotherapie
  • Vorherige Einnahme von Carfilzomib
  • Vier oder mehr vorangegangene Therapielinien
  • Aktive Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit normaler endothelialer Ausgangsfunktion
Gerät: EndoPAT
Ein von der FDA zugelassenes Gerät zum Testen der Gesundheit der Blutgefäße eines Patienten, bei dem eine Sauerstoffsonde am Finger des Teilnehmers angebracht wird.
Gerät: Blutdruckmanschette
Ein Gerät zur Blutdrucküberwachung mit einer Heim-Blutdruckmanschette, die der Teilnehmer 24 Stunden lang trägt.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Ein Test zur Durchführung eines Ultraschalls des Herzens des Teilnehmers.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Eine Umfrage, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, um ihre Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom zu melden.
Sonstiges: Bluttests
Wird routinemäßig für alle Teilnehmer gesammelt, die mit der Behandlung mit Carfilzomib beginnen.
Teilnehmer mit anormaler endothelialer Ausgangsfunktion
Gerät: EndoPAT
Ein von der FDA zugelassenes Gerät zum Testen der Gesundheit der Blutgefäße eines Patienten, bei dem eine Sauerstoffsonde am Finger des Teilnehmers angebracht wird.
Gerät: Blutdruckmanschette
Ein Gerät zur Blutdrucküberwachung mit einer Heim-Blutdruckmanschette, die der Teilnehmer 24 Stunden lang trägt.
Diagnosetest: Echokardiogramm
Ein Test zur Durchführung eines Ultraschalls des Herzens des Teilnehmers.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Eine Umfrage, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, um ihre Lebensqualität und Symptome im Zusammenhang mit dem multiplen Myelom zu melden.
Sonstiges: Bluttests
Wird routinemäßig für alle Teilnehmer gesammelt, die mit der Behandlung mit Carfilzomib beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationen zwischen Endothelfunktion und Dyspnoe bei Patienten mit multiplem Myelom
Zeitfenster: 2 Monate
Der Zusammenhang zwischen Endothelfunktion zu Studienbeginn und Dyspnoe bei mit Carfilzomib behandelten Myelompatienten. Diese Assoziationen werden durch den Vergleich der Endothelfunktion innerhalb zweier Kohorten bewertet: Patienten mit abnormer Ausgangs-Endothelfunktion und Patienten mit normaler Ausgangs-Endothelfunktion. Die Basis-Endothelfunktion wird mit EndoPat gemessen, einem von der FDA zugelassenen Gerät, das für Gesundheitstests verwendet wird. Dyspnoe-Raten werden anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung des FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score und der Common Terminology Criteria for Adverse Events V5 bewertet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Toxizitäten im Zusammenhang mit Veränderungen der Carfilzomib-induzierten Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Carfilzomib-induzierten Endothelfunktion und der Häufigkeit kardiovaskulärer Toxizitäten, stratifiziert nach Patienten mit abnormer und normaler Endothelfunktion zu Studienbeginn. Kardiovaskuläre Toxizitäten werden in dieser Studie definiert als neue oder sich verschlechternde symptomatische Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, myokardiale Ischämie, Schlaganfall, Lungenerkrankungen Bluthochdruck, Arrhythmien und thromboembolische Ereignisse, die gemäß CTCAE V5 gemessen werden.
2 Monate
Die Auswirkungen der Carfilzomib-Dosis/des Dosierungsplans auf das Auftreten von Dyspnoe
Zeitfenster: 2 Monate
Die Auswirkungen der Carfilzomib-Dosis/des Dosierungsschemas darauf, wie oft die Teilnehmer unter Dyspnoe (Kurzatmigkeit) leiden, werden anhand der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse unter Verwendung des FACIT Dyspnoe-10 (Raw Dyspnoe Score) und der gesammelten Daten zu unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) unter Verwendung von CTCAE V5 bewertet .
2 Monate
Veränderungen in der kardiovaskulären Physiologie und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bestimmung, ob Veränderungen der Endothelfunktion mit kardiovaskulären physiologischen Veränderungen und kardiovaskulären Risikofaktoren bei Teilnehmern, die Carfilzomib erhalten, assoziiert sind. Diese Assoziationen werden gemessen durch: Hämodynamik (unter Verwendung des durchschnittlichen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks, der von den Teilnehmern nach der Behandlung mit Blutdrucküberwachung zu Hause angegeben wurde), Echokardiographie mit Echokardiogramm und Daten, die zur vaskulären und kardiovaskulären Gesundheit des Patienten zu Studienbeginn gesammelt wurden.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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