Dyspné og kardiotoksisitet hos pasienter med multippelt myelom som får Carfilzomib
2. mars 2026 oppdatert av: University of Chicago
Risikofaktorer for dyspné og kardiotoksisitet hos pasienter med multippelt myelom som får karfilzomib: en prospektiv pilotstudie
Denne studien vil utforske hvorfor noen myelomatosepasienter som får carfilzomib (et kreftmedisin) opplever kortpustethet mens andre ikke gjør det.
Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om effektiviteten til EndoPAT-enheten, som er FDA-godkjent for å vurdere helsen til en pasients blodårer.
Disse vurderingene vil hjelpe leger som leder studien med å finne årsakene til at pasienter kan utvikle kortpustethet (dyspné) når de behandles med carfilzomib og måter å bedre forebygge denne kortpustet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med myelomatose som behandles med karfilzomib.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Bekreftet diagnose multippelt myelom
- Nydiagnostisert myelomatose, eller residiverende/refraktært myelomatose med mottak av 1-3 tidligere behandlingslinjer og med en 2-ukers utvasking fra tidligere behandling
- Får karfilzomib som enten standardbehandling eller som del av en klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottak av antracyklin kjemoterapi
- Tidligere mottak av carfilzomib
- Fire eller flere tidligere behandlingslinjer
- Aktiv graviditet ved påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med normal baseline endotelfunksjon
|
En FDA-godkjent enhet for å teste helsen til en pasients blodårer, som innebærer å sette en oksygensonde på deltakerens finger.
En enhet som brukes til å utføre blodtrykksmåling ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmansjett som deltakeren bærer i 24 timer.
En test som brukes til å utføre en ultralyd av deltakerens hjerte.
En undersøkelse som vil bli gitt til deltakerne for å rapportere deres livskvalitet og symptomer relatert til myelomatose.
Rutinemessig samlet inn for alle deltakere som begynner med karfilzomibbehandling.
|
|
Deltakere med unormal baseline endotelfunksjon
|
En FDA-godkjent enhet for å teste helsen til en pasients blodårer, som innebærer å sette en oksygensonde på deltakerens finger.
En enhet som brukes til å utføre blodtrykksmåling ved hjelp av en hjemmeblodtrykksmansjett som deltakeren bærer i 24 timer.
En test som brukes til å utføre en ultralyd av deltakerens hjerte.
En undersøkelse som vil bli gitt til deltakerne for å rapportere deres livskvalitet og symptomer relatert til myelomatose.
Rutinemessig samlet inn for alle deltakere som begynner med karfilzomibbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon og dyspnéassosiasjoner hos pasienter med multippelt myelom
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenhengen mellom baseline endotelfunksjon og dyspné hos myelompasienter behandlet med carfilzomib.
Disse assosiasjonene vil bli vurdert ved å sammenligne endotelfunksjon innen to kohorter: pasienter med unormal baseline endotelfunksjon, og pasienter med normal baseline endotelfunksjon.
Baseline endotelfunksjon vil bli målt ved hjelp av EndoPat, en FDA-godkjent enhet som brukes til helsetester.
Dyspnérater vil bli vurdert av deltakerrapporterte resultater ved å bruke FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score og Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære toksisiteter assosiert med endringer i karfilzomib-indusert endotelfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Sammenhengen mellom endringer i karfilzomib-indusert endotelfunksjon og frekvens av kardiovaskulære toksisiteter stratifisert av pasienter med unormal og normal baseline endotelfunksjon. Kardiovaskulære toksisiteter i denne studien vil bli definert som ny eller forverret symptomatisk hjertesvikt, hypertensjon, myokardiskemi, hjerneslag, lunge. hypertensjon, arytmier og tromboemboliske hendelser som vil bli målt i henhold til CTCAE V5.
|
2 måneder
|
|
Effekten av Carfilzomib Dose/Doseringsplan på forekomsten av dyspné
Tidsramme: 2 måneder
|
Effekten av carfilzomib dose/doseringsplan på hvor ofte deltakerne opplever dyspné (pustebesvær) vil bli vurdert av deltakerrapporterte resultater ved å bruke FACIT Dyspné-10 (rå dyspné-score) og data samlet inn om uønskede hendelser (bivirkninger) ved bruk av CTCAE V5 .
|
2 måneder
|
|
Endringer i kardiovaskulær fysiologi og risikofaktorer knyttet til endotelfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
For å bestemme om endringer i endotelfunksjon er assosiert med kardiovaskulære fysiologiske endringer og kardiovaskulære risikofaktorer hos deltakere som får karfilzomib.
Disse assosiasjonene vil bli målt ved: hemodynamikk (ved å bruke gjennomsnittlig 24-timers ambulatorisk blodtrykk rapportert av deltakerne etter behandling ved bruk av hjemmeblodtrykksovervåking), ekkokardiografi ved bruk av ekkokardiogram, og data samlet inn om pasientens vaskulære og kardiovaskulære helse ved baseline.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Respirasjonsforstyrrelser
- Hematologiske sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Kardiotoksisitet
- Dyspné
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Hematologiske tester
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- IRB20-1768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .