Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyspneu en cardiotoxiciteit bij patiënten met multipel myeloom die carfilzomib krijgen

27 november 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Risicofactoren voor kortademigheid en cardiotoxiciteit bij patiënten met multipel myeloom die carfilzomib krijgen: een prospectieve pilotstudie

Deze studie zal onderzoeken waarom sommige patiënten met multipel myeloom die carfilzomib (een medicijn tegen kanker) krijgen, kortademig worden en anderen niet. Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de effectiviteit van het EndoPAT-apparaat, dat door de FDA is goedgekeurd om de gezondheid van de bloedvaten van een patiënt te beoordelen. Deze beoordelingen zullen artsen die het onderzoek leiden helpen bij het bepalen van de redenen waarom patiënten kortademigheid (dyspnoe) kunnen ontwikkelen wanneer ze worden behandeld met carfilzomib en manieren om deze kortademigheid beter te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ajay Major, MD
  • Telefoonnummer: (773) 834-6664

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met multipel myeloom die worden behandeld met carfilzomib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van multipel myeloom
  • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, of recidiverend/refractair multipel myeloom met 1-3 eerdere therapielijnen en met een wash-out van 2 weken na eerdere therapie
  • Carfilzomib ontvangen als standaardbehandeling of als onderdeel van een klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ontvangst van chemotherapie met anthracycline
  • Eerdere ontvangst van carfilzomib
  • Vier of meer eerdere therapielijnen
  • Actieve zwangerschap op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met normale basislijn endotheelfunctie
Apparaat: EndoPAT
Een door de FDA goedgekeurd apparaat om de gezondheid van de bloedvaten van een patiënt te testen, waarbij een zuurstofsonde op de vinger van de deelnemer wordt geplaatst.
Apparaat: Bloeddruk Manchet
Een apparaat dat wordt gebruikt om de bloeddruk te meten met behulp van een bloeddrukmanchet voor thuis die de deelnemer 24 uur draagt.
Diagnostische toets: Echocardiogram
Een test die wordt gebruikt om een ​​echografie van het hart van de deelnemer uit te voeren.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Een enquête die aan deelnemers zal worden gegeven om hun kwaliteit van leven en symptomen gerelateerd aan multipel myeloom te rapporteren.
Ander: Bloedtesten
Routinematig verzameld voor alle deelnemers die beginnen met de behandeling met carfilzomib.
Deelnemers met een abnormale baseline endotheelfunctie
Apparaat: EndoPAT
Een door de FDA goedgekeurd apparaat om de gezondheid van de bloedvaten van een patiënt te testen, waarbij een zuurstofsonde op de vinger van de deelnemer wordt geplaatst.
Apparaat: Bloeddruk Manchet
Een apparaat dat wordt gebruikt om de bloeddruk te meten met behulp van een bloeddrukmanchet voor thuis die de deelnemer 24 uur draagt.
Diagnostische toets: Echocardiogram
Een test die wordt gebruikt om een ​​echografie van het hart van de deelnemer uit te voeren.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Een enquête die aan deelnemers zal worden gegeven om hun kwaliteit van leven en symptomen gerelateerd aan multipel myeloom te rapporteren.
Ander: Bloedtesten
Routinematig verzameld voor alle deelnemers die beginnen met de behandeling met carfilzomib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie en dyspnoe-associaties bij patiënten met multipel myeloom
Tijdsspanne: 2 maanden
De associatie tussen baseline endotheliale functie en dyspnoe bij myeloompatiënten die werden behandeld met carfilzomib. Deze associaties zullen worden beoordeeld door de endotheelfunctie te vergelijken binnen twee cohorten: patiënten met een abnormale endotheelfunctie bij aanvang en patiënten met een normale endotheelfunctie bij aanvang. Baseline endotheliale functie zal worden gemeten met behulp van EndoPat, een door de FDA goedgekeurd apparaat dat wordt gebruikt voor gezondheidstests. Dyspnoe-percentages worden beoordeeld aan de hand van door deelnemers gerapporteerde resultaten met behulp van de FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score en Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire toxiciteit geassocieerd met veranderingen in door carfilzomib geïnduceerde endotheliale functie
Tijdsspanne: 2 maanden
Het verband tussen veranderingen in de door carfilzomib geïnduceerde endotheelfunctie en de frequentie van cardiovasculaire toxiciteiten gestratificeerd naar patiënten met een abnormale en normale baseline endotheelfunctie. Cardiovasculaire toxiciteiten in dit onderzoek zullen worden gedefinieerd als nieuw of verslechterend symptomatisch hartfalen, hypertensie, hypertensie, aritmieën en trombo-embolische voorvallen die zullen worden gemeten volgens CTCAE V5.
2 maanden
De effecten van Carfilzomib dosis / doseringsschema op de incidentie van dyspnoe
Tijdsspanne: 2 maanden
De invloed van de dosis/het doseringsschema van carfilzomib op hoe vaak deelnemers dyspnoe (kortademigheid) ervaren, zal worden beoordeeld aan de hand van door de deelnemer gerapporteerde resultaten met behulp van de FACIT Dyspnea-10 (onbewerkte dyspneuscore) en gegevens verzameld over bijwerkingen (bijwerkingen) met behulp van CTCAE V5 .
2 maanden
Veranderingen in de cardiovasculaire fysiologie en risicofactoren die verband houden met de endotheliale functie
Tijdsspanne: 2 maanden
Om te bepalen of veranderingen in de endotheelfunctie verband houden met cardiovasculaire fysiologische veranderingen en cardiovasculaire risicofactoren bij deelnemers die carfilzomib krijgen. Deze associaties zullen worden gemeten door: hemodynamica (gebruikmakend van de gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk gerapporteerd door deelnemers na behandeling met behulp van bloeddrukmeting thuis), echocardiografie met behulp van echocardiogram, en gegevens verzameld over de vasculaire en cardiovasculaire gezondheid van de patiënt bij aanvang.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1768

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op EndoPAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren