Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duszność i kardiotoksyczność u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących karfilzomib

2 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Czynniki ryzyka duszności i kardiotoksyczności u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących karfilzomib: prospektywne badanie pilotażowe

W tym badaniu zbadamy, dlaczego niektórzy pacjenci ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymują karfilzomib (lek przeciwnowotworowy), doświadczają duszności, a inni nie. Celem tych badań jest zebranie informacji na temat skuteczności urządzenia EndoPAT, które zostało zatwierdzone przez FDA do oceny stanu naczyń krwionośnych pacjenta. Oceny te pomogą lekarzom prowadzącym badanie określić przyczyny, dla których u pacjentów leczonych karfilzomibem może wystąpić duszność, oraz sposoby lepszego zapobiegania tej duszności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim leczeni karfilzomibem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzona diagnoza szpiczaka mnogiego
  • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi lub nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi z otrzymaniem 1-3 poprzednich linii leczenia i 2-tygodniowym okresem wymywania wcześniejszej terapii
  • Przyjmowanie karfilzomibu jako terapii standardowej lub w ramach badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii antracyklinami
  • Poprzednie otrzymanie karfilzomibu
  • Cztery lub więcej poprzednich linii terapii
  • Aktywna ciąża w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z normalną wyjściową funkcją śródbłonka
Urządzenie: EndoPAT
Zatwierdzone przez FDA urządzenie do badania stanu naczyń krwionośnych pacjenta, które polega na umieszczeniu sondy tlenowej na palcu uczestnika.
Urządzenie: Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Urządzenie służące do monitorowania ciśnienia krwi za pomocą domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który uczestnik nosi przez 24 godziny.
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Test służący do wykonania USG serca uczestnika.
Inny: Ocena jakości życia
Ankieta, która zostanie przekazana uczestnikom w celu zgłoszenia ich jakości życia i objawów związanych ze szpiczakiem mnogim.
Inny: Badania krwi
Rutynowo zbierane od wszystkich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie karfilzomibem.
Uczestnicy z nieprawidłową wyjściową funkcją śródbłonka
Urządzenie: EndoPAT
Zatwierdzone przez FDA urządzenie do badania stanu naczyń krwionośnych pacjenta, które polega na umieszczeniu sondy tlenowej na palcu uczestnika.
Urządzenie: Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi
Urządzenie służące do monitorowania ciśnienia krwi za pomocą domowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, który uczestnik nosi przez 24 godziny.
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Test służący do wykonania USG serca uczestnika.
Inny: Ocena jakości życia
Ankieta, która zostanie przekazana uczestnikom w celu zgłoszenia ich jakości życia i objawów związanych ze szpiczakiem mnogim.
Inny: Badania krwi
Rutynowo zbierane od wszystkich uczestników, którzy rozpoczynają leczenie karfilzomibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek funkcji śródbłonka i duszności u pacjentów ze szpiczakiem mnogim
Ramy czasowe: 2 miesiące
Związek między wyjściową funkcją śródbłonka a dusznością u pacjentów ze szpiczakiem leczonych karfilzomibem. Te powiązania zostaną ocenione przez porównanie funkcji śródbłonka w dwóch kohortach: pacjentów z nieprawidłową wyjściową funkcją śródbłonka i pacjentów z normalną wyjściową funkcją śródbłonka. Wyjściowa funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą EndoPat, zatwierdzonego przez FDA urządzenia używanego do testów zdrowotnych. Częstość występowania duszności zostanie oceniona na podstawie wyników zgłoszonych przez uczestników przy użyciu kwestionariusza FACIT Dyspnea-10 Raw Dyspnea Score i Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność sercowo-naczyniowa związana ze zmianami funkcji śródbłonka indukowanej karfilzomibem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Związek między zmianami funkcji śródbłonka indukowanej karfilzomibem a częstością toksyczności sercowo-naczyniowej w podziale na pacjentów z nieprawidłową i prawidłową wyjściową czynnością śródbłonka. Toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy w tym badaniu zostanie zdefiniowane jako nowa lub nasilenie objawowej niewydolności serca, nadciśnienia tętniczego, niedokrwienia mięśnia sercowego, udaru mózgu, nadciśnienie tętnicze, arytmie i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, które będą mierzone zgodnie z CTCAE V5.
2 miesiące
Wpływ dawki/schematu dawkowania karfilzomibu na częstość występowania duszności
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wpływ dawki/schematu dawkowania karfilzomibu na to, jak często uczestnicy doświadczają duszności (duszności) zostanie oceniony na podstawie wyników zgłaszanych przez uczestników przy użyciu kwestionariusza FACIT Dyspnea-10 (surowa ocena duszności) oraz danych zebranych na temat zdarzeń niepożądanych (skutków ubocznych) przy użyciu CTCAE V5 .
2 miesiące
Zmiany w fizjologii układu sercowo-naczyniowego i czynniki ryzyka związane z funkcją śródbłonka
Ramy czasowe: 2 miesiące
Aby ustalić, czy zmiany funkcji śródbłonka są związane ze zmianami fizjologicznymi układu sercowo-naczyniowego i czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników otrzymujących karfilzomib. Te powiązania będą mierzone za pomocą: hemodynamiki (przy użyciu średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi zgłaszanego przez uczestników po leczeniu z wykorzystaniem monitorowania ciśnienia krwi w domu), echokardiografii z wykorzystaniem echokardiogramu oraz danych zebranych na temat stanu naczyń i układu sercowo-naczyniowego pacjenta na początku badania.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na EndoPAT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj