Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyspnø og kardiotoksicitet hos patienter med myelomatose, der får carfilzomib

2. marts 2026 opdateret af: University of Chicago

Risikofaktorer for dyspnø og kardiotoksicitet hos patienter med myelomatose, der modtager carfilzomib: en prospektiv pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvorfor nogle myelomatosepatienter, der får carfilzomib (en kræftmedicin), oplever åndenød, mens andre ikke gør. Formålet med denne forskning er at indsamle information om effektiviteten af ​​EndoPAT-enheden, som er FDA-godkendt til at vurdere sundheden for en patients blodkar. Disse vurderinger vil hjælpe læger, der leder undersøgelsen, med at bestemme årsagerne til, at patienter kan udvikle åndenød (dyspnø), når de behandles med carfilzomib, og måder at bedre forebygge denne åndenød på.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med myelomatose, som er i behandling med carfilzomib.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Bekræftet diagnose af myelomatose
  • Nydiagnosticeret myelomatose eller recidiverende/refraktært myelomatose med modtagelse af 1-3 tidligere behandlingslinjer og med en 2-ugers udvaskning fra tidligere behandling
  • Modtagelse af carfilzomib som enten standardbehandling eller som en del af et klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af antracyklin kemoterapi
  • Tidligere modtagelse af carfilzomib
  • Fire eller flere tidligere behandlingslinjer
  • Aktiv graviditet ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med normal baseline endothelial funktion
Enhed: EndoPAT
En FDA godkendt enhed til at teste sundheden for en patients blodkar, hvilket involverer at sætte en iltsonde på deltagerens finger.
Enhed: Blodtryksmanchet
En enhed, der bruges til at udføre blodtryksovervågning ved hjælp af en hjemmeblodtryksmanchet, som deltageren bærer i 24 timer.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
En test, der bruges til at udføre en ultralyd af deltagerens hjerte.
Andet: Livskvalitetsvurdering
En undersøgelse, der vil blive givet til deltagerne for at rapportere deres livskvalitet og symptomer relateret til myelomatose.
Andet: Blodprøver
Rutinemæssigt indsamlet for alle deltagere, der begynder carfilzomib behandling.
Deltagere med unormal baseline endothelial funktion
Enhed: EndoPAT
En FDA godkendt enhed til at teste sundheden for en patients blodkar, hvilket involverer at sætte en iltsonde på deltagerens finger.
Enhed: Blodtryksmanchet
En enhed, der bruges til at udføre blodtryksovervågning ved hjælp af en hjemmeblodtryksmanchet, som deltageren bærer i 24 timer.
Diagnostisk test: Ekkokardiogram
En test, der bruges til at udføre en ultralyd af deltagerens hjerte.
Andet: Livskvalitetsvurdering
En undersøgelse, der vil blive givet til deltagerne for at rapportere deres livskvalitet og symptomer relateret til myelomatose.
Andet: Blodprøver
Rutinemæssigt indsamlet for alle deltagere, der begynder carfilzomib behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion og dyspnøforeninger hos patienter med myelomatose
Tidsramme: 2 måneder
Forbindelsen mellem baseline endotelfunktion og dyspnø hos myelompatienter behandlet med carfilzomib. Disse sammenhænge vil blive vurderet ved at sammenligne endotelfunktion inden for to kohorter: patienter med unormal baseline endotelfunktion og patienter med normal baseline endotelfunktion. Baseline endotelfunktion vil blive målt ved hjælp af EndoPat, en FDA-godkendt enhed, der bruges til sundhedstests. Dyspnøfrekvenser vil blive vurderet ud fra deltagerrapporterede resultater ved hjælp af FACIT Dyspnø-10 Raw Dyspnø-score og Common Terminology Criteria for Adverse Events V5.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære toksiciteter forbundet med ændringer i Carfilzomib-induceret endotelfunktion
Tidsramme: 2 måneder
Sammenhængen mellem ændringer i carfilzomib-induceret endotelfunktion og hyppigheden af ​​kardiovaskulære toksiciteter stratificeret af patienter med unormal og normal baseline endotelfunktion. Kardiovaskulære toksiciteter i denne undersøgelse vil blive defineret som ny eller forværret symptomatisk hjertesvigt, hypertension, myokardieiskæmi, slagtilfælde, pulmonal hypertension, arytmier og tromboemboliske hændelser, der vil blive målt pr. CTCAE V5.
2 måneder
Indvirkningen af ​​Carfilzomib dosis/doseringsplan på forekomsten af ​​dyspnø
Tidsramme: 2 måneder
Indvirkningen af ​​carfilzomibs dosis/doseringsplan for, hvor ofte deltagerne oplever dyspnø (åndetnød) vil blive vurderet af deltagerrapporterede resultater ved hjælp af FACIT Dyspnø-10 (rå dyspnø-score) og data indsamlet om uønskede hændelser (bivirkninger) ved hjælp af CTCAE V5 .
2 måneder
Ændringer i kardiovaskulær fysiologi og risikofaktorer forbundet med endotelfunktion
Tidsramme: 2 måneder
For at bestemme, om ændringer i endotelfunktion er forbundet med kardiovaskulære fysiologiske ændringer og kardiovaskulære risikofaktorer hos deltagere, der får carfilzomib. Disse sammenhænge vil blive målt ved: hæmodynamik (ved hjælp af det gennemsnitlige 24-timers ambulante blodtryk rapporteret af deltagere efter behandling ved hjælp af hjemmeblodtryksovervågning), ekkokardiografi ved hjælp af ekkokardiogram og data indsamlet om patientens vaskulære og kardiovaskulære helbred ved baseline.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne DeCara, MD, University of Chicago - Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med EndoPAT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner